Correlates of GERD Symptom Severity
2020년 12월 22일 업데이트: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital
Physiologic and Behavioral Correlates of GERD Symptom Severity
This is a pilot study measuring physiologic and behavioral correlates of symptom severity in adult patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Subjects will complete questionnaires regarding their GERD-related symptoms and have a visit with a study clinician regarding their symptoms.
We will measure heart rate variability and galvanic skin response in patients during the visits and video record the visits.
Subjects will complete a daily GERD symptom diary for 2 weeks and then return to the study center to complete additional questionnaires and an exit interview.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adults with active GERD-related symptoms.
설명
Inclusion Criteria:
- Adults ages 21-70 years old
- Heartburn symptoms 3 or more days per week with an average daily symptom severity of 3 or more on a 7 day baseline symptom diary
- English language proficiency
- Willingness to be videotaped and connected to physiologic monitoring devices during the visit
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of Crohn's disease, systemic sclerosis, known active ulcer disease, gastric cancer, or untreated/active Barrett's esophagitis based on subject self-report and/or medical record review
- Heavy alcohol use (> 6 drinks/week for women and > 13 drinks/week for men)
- Pregnant women.
- Dementia or significant memory difficulties
- Severe, unstable psychiatric disease
- Greater than 15 doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the prior 30 days (aspirin ≤ 325 mg daily permitted) or ongoing NSAID use at a level deemed likely to interfere with the study
- Failure to complete the baseline symptom diary for at least 6 of 7 days
- Change in GERD treatment regimen within the last 2 weeks (subjects may use antacids, H2 receptor blockers, and/or proton pump inhibitors as long as they are symptomatic on a stable regimen)
- Allergy to adhesives
- Inability to provide informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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GERD Patients
Subjects with active GERD symptoms.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Association of Change in Patient's GSR From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
기간: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
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Galvanic skin response (GSR) was measured with a device from ADInstruments during the baseline study visit.
Values ranged from 0.93 - 12 micro-Siemens (μS).
Change in GSR was calculated as mean value of GSR for the first 2 minutes of the study visit minus mean value of GSR for the last 2 minutes of the study visit.
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Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
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Association of Change in Patient's High Frequency HRV From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
기간: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
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Heart rate variability (HRV) was measured using a device from ADInstruments gathering data at 256 Hz.
We used the RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) value as a proxy for high frequency HRV.
Measured values ranged from 0 - 150 msec.
Change in high frequency HRV was calculated as the RMSSD value for the first 5 minutes of the study visit minus the RMSSD value for the last 5 minutes of the study visit.
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Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
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Correlation Between Concordance in GSR Between Patient and Physician During the Study Visit and Percent Change in Patients' GERD Symptoms Over 2 Weeks
기간: Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)
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Concordance in galvanic skin response (GSR) between patient and physician was calculated using an established approach (Marci CD, 2007; PMID 17299296) to create a single index value for the visit.
The natural logarithm of this value was taken to reduce skew.
A value greater than 0 means more than 50% concordance in the data, a value less than zero means less than 50% concordance in the data.
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Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Post GERD Symptom Severity
기간: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
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GERD symptom severity at follow-up was assessed by self-report on a 7-day symptom diary (symptoms collected days 8-14 after the study visit).
Possible daily scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation symptoms each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]).
Daily scores across the 7 days were averaged to create the Post GERD symptom severity score.
Adapted from: Miner P, et.
al. Am J Gastroenterol. 2002.
PMID: 12094846.
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2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
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Percent Change in Patient's GERD Symptoms
기간: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
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Percent change in patient's GERD symptoms was calculated as: (post GERD symptom severity - baseline GERD symptom severity) / baseline GERD symptom severity*100. GERD symptom severity scores were averaged across 7 day baseline and follow-up periods from a symptom diary (adapted from Miner P, 2002; PMID 12094846). Scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]). |
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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