Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Correlates of GERD Symptom Severity

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Michelle Dossett, MD, PhD, MPH, Massachusetts General Hospital

Physiologic and Behavioral Correlates of GERD Symptom Severity

This is a pilot study measuring physiologic and behavioral correlates of symptom severity in adult patients with gastroesophageal reflux disease (GERD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Subjects will complete questionnaires regarding their GERD-related symptoms and have a visit with a study clinician regarding their symptoms. We will measure heart rate variability and galvanic skin response in patients during the visits and video record the visits. Subjects will complete a daily GERD symptom diary for 2 weeks and then return to the study center to complete additional questionnaires and an exit interview.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adults with active GERD-related symptoms.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults ages 21-70 years old
  • Heartburn symptoms 3 or more days per week with an average daily symptom severity of 3 or more on a 7 day baseline symptom diary
  • English language proficiency
  • Willingness to be videotaped and connected to physiologic monitoring devices during the visit

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of Crohn's disease, systemic sclerosis, known active ulcer disease, gastric cancer, or untreated/active Barrett's esophagitis based on subject self-report and/or medical record review
  • Heavy alcohol use (> 6 drinks/week for women and > 13 drinks/week for men)
  • Pregnant women.
  • Dementia or significant memory difficulties
  • Severe, unstable psychiatric disease
  • Greater than 15 doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) within the prior 30 days (aspirin ≤ 325 mg daily permitted) or ongoing NSAID use at a level deemed likely to interfere with the study
  • Failure to complete the baseline symptom diary for at least 6 of 7 days
  • Change in GERD treatment regimen within the last 2 weeks (subjects may use antacids, H2 receptor blockers, and/or proton pump inhibitors as long as they are symptomatic on a stable regimen)
  • Allergy to adhesives
  • Inability to provide informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GERD Patients
Subjects with active GERD symptoms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Association of Change in Patient's GSR From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Zeitfenster: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
Galvanic skin response (GSR) was measured with a device from ADInstruments during the baseline study visit. Values ranged from 0.93 - 12 micro-Siemens (μS). Change in GSR was calculated as mean value of GSR for the first 2 minutes of the study visit minus mean value of GSR for the last 2 minutes of the study visit.
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in GSR)
Association of Change in Patient's High Frequency HRV From Beginning to End of Study Visit With GERD Symptom Severity 2 Weeks Later
Zeitfenster: Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
Heart rate variability (HRV) was measured using a device from ADInstruments gathering data at 256 Hz. We used the RMSSD (Root Mean Square of the Successive Differences) value as a proxy for high frequency HRV. Measured values ranged from 0 - 150 msec. Change in high frequency HRV was calculated as the RMSSD value for the first 5 minutes of the study visit minus the RMSSD value for the last 5 minutes of the study visit.
Beginning to end of study visit (1 hour or less for change in HRV/RMSSD)
Correlation Between Concordance in GSR Between Patient and Physician During the Study Visit and Percent Change in Patients' GERD Symptoms Over 2 Weeks
Zeitfenster: Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)
Concordance in galvanic skin response (GSR) between patient and physician was calculated using an established approach (Marci CD, 2007; PMID 17299296) to create a single index value for the visit. The natural logarithm of this value was taken to reduce skew. A value greater than 0 means more than 50% concordance in the data, a value less than zero means less than 50% concordance in the data.
Beginning to end of study visit (1 hour or less for concordance between patient and physician GSR)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post GERD Symptom Severity
Zeitfenster: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
GERD symptom severity at follow-up was assessed by self-report on a 7-day symptom diary (symptoms collected days 8-14 after the study visit). Possible daily scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation symptoms each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]). Daily scores across the 7 days were averaged to create the Post GERD symptom severity score. Adapted from: Miner P, et. al. Am J Gastroenterol. 2002. PMID: 12094846.
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)
Percent Change in Patient's GERD Symptoms
Zeitfenster: 2 weeks (baseline and 2 week follow-up)

Percent change in patient's GERD symptoms was calculated as: (post GERD symptom severity - baseline GERD symptom severity) / baseline GERD symptom severity*100.

GERD symptom severity scores were averaged across 7 day baseline and follow-up periods from a symptom diary (adapted from Miner P, 2002; PMID 12094846). Scores ranged from 0-12 with higher scores indicating more severe symptoms (sum of daytime heartburn, nighttime heartburn, and acid regurgitation each rated 0-4 in severity [none, mild, moderate, severe, very severe]).
2 weeks (baseline and 2 week follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Dossett, MD, PHD, MPH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016P001628
  • 1K23AT009218 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerd

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren