Individualizovaná perioperační hemodynamická cílená terapie při velké abdominální chirurgii (zkušební studie iPEGASUS) (iPEGASUS)
13. ledna 2024 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Individualizovaná perioperační hemodynamická cílená terapie při velké abdominální chirurgii (studie iPEGASUS) – multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie
Zhodnotit vliv perioperační, algoritmem řízené, hemodynamické terapie založené na individualizované optimalizaci tekutin a srdečního výdeje na pooperační středně těžké a těžké komplikace u pacientů podstupujících velké břišní operace včetně viscerálních, urologických a gynekologických operací.
V navrhované studii je hemodynamická terapie přizpůsobena individuálně každému pacientovi, na základě individuální optimalizace preloadu pomocí funkčního parametru „pulse pressure variation (PPV)“ a na základě individuálně titrovaného cíle srdečního indexu. Navržená studie proto dále rozvíjí koncept hemodynamické cílené terapie k individuálně stanoveným cílům a je navržena tak, aby zhodnotila její vliv na morbiditu a mortalitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační mortalita u pacientů podstupujících operaci je v Evropě v průměru stále 4 %, jak bylo nedávno vyhodnoceno v kohortové studii ve 28 evropských zemích, a je považována za ještě vyšší u vysoce rizikových operací.
Ale kromě tohoto významného rizika úmrtí, zejména středně těžké a těžké pooperační komplikace, které postihují až 40 % pacientů po velké operaci, často vedou k vážnému snížení kvality života a způsobují vysoké náklady na zdravotní péči v západních zemích.
Peroperační hemodynamická cílená optimalizace je považována za nedílnou součást k významnému snížení zejména pooperační morbidity a případně i mortality.
Za teoretický mechanismus této terapie se považuje algoritmem řízená optimalizace makrocirkulace zaměřená na co nejlepší dodání kyslíku a substrátu do koncových orgánů a tkání.
Nedávná velká multicentrická studie založená na takto pragmatickém, neindividualizovaném protokolu nedokázala snížit složenou morbiditu, což podtrhuje tuto slabou stránku tohoto přístupu.
Důvod neúspěchu statisticky významného zlepšení klinického výsledku je třeba spatřovat především v nezohledňování individuálních hemodynamických potřeb každého jednotlivého pacienta.
Každý pacient byl hemodynamicky léčen podle přístupu „jedna velikost vyhovuje všem maximalizaci tepového objemu“.
Naproti tomu první monocentrická studie prokázala, že individualizovaná časná cílená terapie založená na individuálně optimalizovaném parametru volumetrického srdečního preloadu (globální enddiastolický objem) snižuje komplikace a délku pobytu na JIP po kardiochirurgickém výkonu.
Další, a ještě důležitější, první multicentrická pilotní studie využívající cílený algoritmus, jehož cílem je optimalizovat průtok krve orientovaný na jednotlivé srdeční kapacity (individualizovaný optimální srdeční index) u velkých břišních operací, prokázala proveditelnost a snížení pooperačních komplikací.
Toto zjištění je třeba potvrdit v multicentrické studii, která je dostatečně schopna detekovat změny ve specifických komplikacích a mortalitě, než bude možné odpovídajícím způsobem změnit klinickou praxi.
Hypotézou této navrhované prospektivní dvouramenné randomizované studie proto je, že algoritmem řízená individualizovaná hemodynamická cílená terapie snižuje středně těžké a těžké pooperační komplikace, které představují masivní zátěž pro kvalitu života a náklady na zdravotní péči.
Navrhovaná studie rozvíjí koncept hemodynamické cílené terapie k individuálně stanoveným cílům a je navržena tak, aby zhodnotila její vliv na morbiditu a mortalitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ferrara, Itálie
- Università degli Studi di Ferrara
-
Genoa, Itálie
- Universita degli Studi di Genova
-
-
-
-
-
Giessen, Německo
- Justus-Liebig-University Giessen
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Rostock, Německo
- University Medicine Rostock
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro zajištění vysoké generalizace a reprezentativnosti je do této studie zahrnut vysoký počet pacientů s laparotomií a velkým chirurgickým traumatem. - Tato studie proto zahrnuje otevřenou viscerální, urologickou a gynekologickou chirurgii.
- Předpokládaná délka operace musí být ≥ 120 minut a potřeba objemové terapie musí být očekávána ≥ 2 litry.
- Riziko jakýchkoli pooperačních komplikací musí být ≥10 % vyhodnoceno kalkulátorem rizik ACS (American College of Surgery)-NSQUIP (Národní program zlepšování kvality chirurgie).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let,
- laparoskopický přístup,
- pacienti, kteří nemají sinusový rytmus,
- pacienti s vysoce poškozenou funkcí levé komory (ejekční frakce <30 %) nebo těžkou stenózou aortální chlopně (plocha aortální chlopně <1 cm2, průměrný gradient >40 mmHg),
- těhotná žena,
- urgentní operace (operace nutná do 24 hodin),
- především cévní chirurgie,
- pacienti trpící septickým šokem,
- pacienti s feochromocytomem,
- pacienti trpící nekardiální bolestí na hrudi,
- odmítnutí souhlasu,
- pacienti, kteří dostávají pouze paliativní léčbu (pravděpodobně zemřou do 6 měsíců) a pacienti trpící akutní ischemií myokardu (během 30 dnů před randomizací) jsou ze studie vyloučeni.
- Dále, v případě, že kliničtí lékaři zamýšlejí používat monitorování srdečního výdeje z klinických důvodů, pacienti by také neměli být zahrnuti do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální cílená terapie (iGDT)
Pacienti dostávají tekutiny a katecholaminy podle protokolu individualizovaných parametrů dosažených rozšířeným hemodynamickým monitorováním.
|
Zkušební období intervence začne od navození anestezie do 8 hodin po operaci nebo do propuštění z pooperační jednotky intenzivní nebo intermediární péče.
Všichni pacienti v intervenční skupině dostávají základní monitorování vitálních funkcí.
Pro inotropní podporu jsou léky volby dobutamin a jako vasopresor norepinefrin.
Hemodynamická léčba se provádí podle standardní léčby, dokud není zavedena arteriální linie.
Signál arteriální linie je poté zpracován buď kalibrovanou nebo nekalibrovanou analýzou obrysu pulzu pro měření změn pulzního tlaku (PPV) a srdečního indexu (CI).
Výzva tekutinou bude provedena infuzí 500 ml in
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle stanovených základních léčebných cílů.
|
Pacienti v kontrolní skupině budou léčeni podle stanovených základních léčebných cílů (srdeční frekvence 65 mmHg, SpO2>94% a teplota jádra >36°C).
Základní anesteziologické monitorování pětisvodovým elektrokardiogramem, pulzní oxymetrií, neinvazivní monitorací krevního tlaku a kapnografií je prováděno u každého pacienta kontrolní skupiny.
Umístění arteriální a centrální žilní linie, stejně jako podávání tekutin a katecholaminů, je na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit morbidity a mortality 28. den
Časové okno: 28 dní
|
Vzhledem k vysoké relevanci pro jednotlivého pacienta a společnost se pooperační výsledek nejlépe odráží v kombinaci morbidity a mortality.
Primárním cílovým parametrem je tedy složený podíl pacientů s jednou nebo více středně těžkými nebo těžkými pooperačními komplikacemi nebo úmrtím do 28 dnů po operaci.
Středně těžké a těžké pooperační komplikace jsou definovány na základě konsenzuálního prohlášení společné pracovní skupiny ESA (Evropská společnost pro anesteziologii) a ESICM (Evropská společnost intenzivní medicíny) k měření perioperačních výsledků.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Den 1,3,5,7 a 180
|
V těchto dnech bude celkově a pro každou komplikaci hodnocen jak počet komplikací, tak počet pacientů s alespoň jednou středně těžkou nebo těžkou komplikací.
Další sekundární koncové body zahrnující dny přežití a bez mechanické ventilace po 7 dnech a 28 dnech, dny přežití a bez vazopresorické terapie po 7 dnech a 28 dnech, dny přežití a bez terapie náhrady ledvin po 7 dnech a 28 dnech, délka JIP a pobyt v nemocnici dále charakterizují perioperační morbiditu a její socioekonomické dopady.
|
Den 1,3,5,7 a 180
|
|
Kvalita života po 6 měsících
Časové okno: Časový bod zápisu a den 180
|
Pro posouzení kvality života je v době zařazení a 6 měsíců po operaci proveden rozhovor (osobní nebo telefonický) na základě dotazníku EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation).
|
Časový bod zápisu a den 180
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Den 180
|
Mortalita se hodnotí 6 měsíců po operaci.
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
27. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 301116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro zařazení pacienta do studie iPEGASUS se výzkumní pracovníci na místě přihlásí do zabezpečeného webového randomizačního systému prostřednictvím odkazu na příslušnou webovou stránku a vyplní údaje o pacientovi bez údajů o jednotlivých účastnících (jméno, datum narození atd.). získat jedinečné číslo pacienta a přidělení do léčebné skupiny.
Místní hlavní vyšetřovatel (LMI) bude poté informován o zařazení pacienta.
Pro správné sledování dat pacienta pouze LMI vytvoří seznam s možností zpětného sledování pacientovy anamnézy.
S personalizovanými údaji bude LMI nakládat podle požadavků GCP (správná klinická praxe) a budou uchovávány odděleně od získaných dat studie.
Data v samotném eCRF (elektronický formulář pro hlášení případu) tak již nebudou znovu dohledatelná a viditelná pouze pro hlavní koordinátory (PC) pro analýzu dat.
Správu dat eCRF bude provádět společnost specializovaná na komplexní správu dat studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .