Terapia hemodinámica perioperatoria individualizada dirigida por objetivos en cirugía abdominal mayor (ensayo iPEGASUS) (iPEGASUS)
13 de enero de 2024 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Terapia hemodinámica perioperatoria individualizada dirigida por objetivos en cirugía abdominal mayor (ensayo iPEGASUS): un ensayo multicéntrico, prospectivo y aleatorizado
Evaluar el impacto de la terapia hemodinámica perioperatoria, impulsada por algoritmos, basada en la optimización individualizada del gasto cardíaco y de líquidos en las complicaciones posoperatorias moderadas y graves en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor, incluidas operaciones viscerales, urológicas y ginecológicas.
En el estudio propuesto, la terapia hemodinámica se adapta individualmente a cada paciente, en función de la optimización de la precarga individual mediante el parámetro funcional "variación de la presión del pulso (VPP)" y en función de un objetivo de índice cardíaco valorado individualmente. Por lo tanto, el estudio propuesto desarrolla aún más el concepto de terapia dirigida por objetivos hemodinámicos para establecer objetivos individuales y está diseñado para evaluar su impacto en la morbilidad y la mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mortalidad postoperatoria en pacientes que se someten a cirugía es, en promedio, del 4 % en Europa, como se evaluó recientemente en un estudio de cohortes en 28 países europeos, y se considera que es aún mayor en cirugía de alto riesgo.
Pero además de este riesgo significativo de muerte, en particular las complicaciones postoperatorias moderadas y graves, que afectan hasta al 40 % de los pacientes después de una cirugía mayor, conducen con frecuencia a graves reducciones en la calidad de vida y causan altos costes sanitarios en los países occidentales.
Se cree que la optimización hemodinámica perioperatoria dirigida por objetivos es una parte integral para reducir significativamente la morbilidad posoperatoria en particular y posiblemente también la mortalidad.
Se cree que el mecanismo teórico de esta terapia es la optimización de la macrocirculación impulsada por algoritmos que apunta a la mejor entrega posible de oxígeno y sustrato a los órganos y tejidos finales.
Un gran ensayo multicéntrico reciente basado en un protocolo tan pragmático y no individualizado no logró reducir la morbilidad compuesta, lo que subraya este punto débil de este enfoque.
La razón por la que no se logra una mejoría estadísticamente significativa del resultado clínico, en primer lugar, debe verse en no tener en cuenta las necesidades hemodinámicas individuales de cada paciente.
Todos los pacientes fueron tratados hemodinámicamente de acuerdo con un enfoque de "talla única para maximizar el volumen sistólico".
Por el contrario, un primer ensayo monocéntrico proporcionó evidencia de que la terapia individualizada temprana dirigida por objetivos basada en un parámetro de precarga cardíaca volumétrica optimizada individualmente (volumen diastólico final global) reduce las complicaciones y la duración de la estadía en la UCI después de la cirugía cardíaca.
Además, y aún más importante, un primer estudio piloto multicéntrico que utilizó un algoritmo dirigido por objetivos para optimizar el flujo sanguíneo orientado a las capacidades cardíacas individuales (índice cardíaco óptimo individualizado) en cirugía abdominal mayor demostró la viabilidad y una reducción de las complicaciones posoperatorias.
Este hallazgo debe confirmarse en un estudio multicéntrico que tenga el poder estadístico adecuado para detectar cambios en complicaciones específicas y en la mortalidad antes de que la práctica clínica pueda modificarse en consecuencia.
Por lo tanto, la hipótesis de este estudio aleatorizado prospectivo de dos brazos propuesto es que la terapia dirigida por objetivos hemodinámica individualizada impulsada por algoritmos reduce las complicaciones posoperatorias moderadas y graves, lo que representa una carga masiva para la calidad de vida y los costos de atención médica.
El estudio propuesto desarrolla el concepto de terapia dirigida por objetivos hemodinámicos para establecer objetivos individuales y está diseñado para evaluar su impacto en la morbilidad y la mortalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel A Reuter, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 52415
- Correo electrónico: dreuter@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian A Haas, MD
- Número de teléfono: +49 40 7410 52415
- Correo electrónico: shaas@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania
- Justus-Liebig-University Giessen
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Rostock, Alemania
- University Medicine Rostock
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Valencia, España
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Ferrara, Italia
- Università degli Studi di Ferrara
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Genoa, Italia
- Università degli Studi di Genova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para proporcionar una alta generalización y representatividad, se incluye en este estudio el alto número de pacientes con laparotomía y trauma quirúrgico mayor. - Por lo tanto, la cirugía abierta visceral, urológica y ginecológica está cubierta por este estudio.
- La duración esperada de la cirugía debe ser ≥ 120 minutos y el requerimiento de terapia de volumen debe esperarse ≥ 2 litros.
- El riesgo de cualquier complicación posoperatoria debe ser ≥10% evaluado por la calculadora de riesgo ACS (American College of Surgery)-NSQUIP (National Surgical Quality Improvement Program).
Criterio de exclusión:
- Pacientes <18 años,
- abordaje laparoscópico,
- pacientes que no tienen ritmo sinusal,
- pacientes con función ventricular izquierda muy deteriorada (fracción de eyección <30%) o estenosis severa de la válvula aórtica (área de la válvula aórtica <1 cm2, gradiente medio >40 mmHg),
- mujeres embarazadas,
- cirugías de emergencia (cirugía requerida dentro de las 24 horas),
- principalmente cirugía vascular,
- pacientes que sufren de shock séptico,
- pacientes con feocromocitoma,
- pacientes que sufren de dolor torácico no cardiaco,
- denegación del consentimiento,
- se excluyen del estudio los pacientes que reciben tratamiento paliativo solamente (con probabilidad de morir dentro de los 6 meses) y los pacientes que padecen isquemia miocárdica aguda (dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización).
- Además, en caso de que los médicos tuvieran la intención de utilizar la monitorización del gasto cardíaco por razones clínicas, los pacientes tampoco deberían incluirse en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia individualizada dirigida a objetivos (iGDT)
Los pacientes reciben fluidos y catecolaminas siguiendo un protocolo de parámetros individualizados logrados mediante monitoreo hemodinámico prolongado.
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El período de intervención de prueba comenzará desde la inducción de la anestesia hasta las 8 horas posteriores a la cirugía, o hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos o intermedios postoperatorios.
Todos los pacientes del grupo de intervención reciben monitorización básica de signos vitales.
Como apoyo inotrópico, la dobutamina y la norepinefrina como vasopresor son los fármacos de elección.
El manejo hemodinámico se realiza de acuerdo al tratamiento estándar hasta colocar una línea arterial.
A continuación, la señal de la línea arterial se procesa mediante un análisis de contorno de pulso calibrado o no calibrado para medir la variación de la presión del pulso (PPV) y el índice cardíaco (IC).
La provocación de líquidos se realizará mediante infusión de 500 ml en
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Comparador activo: Control
Los pacientes del grupo de control serán tratados de acuerdo con los objetivos de tratamiento básicos establecidos.
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Los pacientes del grupo de control serán tratados de acuerdo con los objetivos de tratamiento básicos establecidos (frecuencia cardíaca de 65 mmHg, SpO2 > 94 % y temperatura central > 36 °C).
En todos los pacientes del grupo control se realiza monitorización anestesiológica básica mediante electrocardiograma de cinco derivaciones, pulsioximetría, monitorización no invasiva de la presión arterial y capnografía.
La colocación de una vía arterial y venosa central, así como la administración de líquidos y catecolaminas quedan a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de morbilidad y mortalidad el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Teniendo en cuenta la gran relevancia para el paciente individual y la sociedad, el resultado postoperatorio se refleja de manera más apropiada mediante una combinación de morbilidad y mortalidad.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración es una tasa compuesta que comprende la tasa de pacientes con una o más complicaciones posoperatorias moderadas o graves o muerte dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Las complicaciones posoperatorias moderadas y graves se definen sobre la base de una declaración de consenso de un grupo de trabajo conjunto de la ESA (Sociedad Europea de Anestesiología) y la ESICM (Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos) sobre medidas de resultados perioperatorios.
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Día 1,3,5,7 y 180
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En estos días se evaluará tanto el número de complicaciones como el número de pacientes que presentan al menos una complicación moderada o grave, en total y por cada complicación.
Los criterios de valoración secundarios adicionales, incluidos los días con vida y sin ventilación mecánica a los 7 y 28 días, los días con vida y sin terapia vasopresora a los 7 y 28 días, los días con vida y sin terapia de reemplazo renal a los 7 y 28 días, la duración del La UCI y la estancia hospitalaria caracterizan aún más la morbilidad perioperatoria y sus impactos socioeconómicos.
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Día 1,3,5,7 y 180
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Calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de inscripción y el día 180
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Para la evaluación de la calidad de vida se realiza una entrevista (personal o telefónica) basada en el cuestionario EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation) en el momento de la inscripción y 6 meses después de la cirugía.
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Punto de tiempo de inscripción y el día 180
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 180
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La mortalidad se evalúa a los 6 meses de la cirugía.
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para ingresar a un paciente en el ensayo iPEGASUS, el personal de investigación en el sitio iniciará sesión en un sistema seguro de aleatorización basado en la web a través de un enlace al sitio web respectivo y completará los detalles del paciente sin datos individuales del participante (nombre, fecha de nacimiento, etc.) para obtener un número de paciente único y asignación a un grupo de tratamiento.
Luego, se informará al investigador principal local (LMI) sobre la inscripción del paciente.
Para el seguimiento correcto de los datos del paciente, solo el LMI establecerá una lista con la posibilidad de volver a rastrear el historial del paciente.
El LMI manejará los datos personalizados de acuerdo con los requisitos de GCP (buenas prácticas clínicas) y se almacenarán por separado de los datos obtenidos del estudio.
Por lo tanto, los datos en el eCRF (formulario de informe de caso electrónico) en sí ya no serán rastreables y visibles solo para los coordinadores principales (PC) para el análisis de datos.
La gestión de datos del eCRF será realizada por una empresa especializada en la gestión de datos de estudios de servicio completo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .