Személyre szabott perioperatív hemodinamikai célirányos terápia nagy hasi sebészetben (iPEGASUS-próba) (iPEGASUS)
2024. január 13. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Személyre szabott perioperatív hemodinamikai célirányos terápia nagy hasi sebészetben (iPEGASUS-próba) – Többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat
A perioperatív, algoritmusvezérelt, személyre szabott folyadék- és perctérfogat-optimalizáláson alapuló hemodinamikai terápia hatásának értékelése a posztoperatív közepes és súlyos szövődményekre olyan betegeknél, akik nagy hasi műtéten esnek át, beleértve a zsigeri, urológiai és nőgyógyászati műtéteket.
A javasolt vizsgálatban a hemodinamikai terápiát minden egyes betegre egyénileg szabják, a „pulzusnyomás-változás (PPV)” funkcionális paraméterrel végzett egyéni előterhelés-optimalizáláson és a szívindex egyénileg titrált célján alapulva. A javasolt tanulmány ezért továbbfejleszti a hemodinamikai célirányos terápia koncepcióját az egyénileg kitűzött célok érdekében, és célja annak morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéten átesett betegek posztoperatív mortalitása Európában még mindig átlagosan 4%, amint azt a közelmúltban egy 28 európai országban végzett kohorsz-tanulmány értékelte, és a magas kockázatú műtéteknél még magasabb.
De ezen a jelentős halálozási kockázaton túlmenően, különösen a közepesen súlyos és súlyos posztoperatív szövődmények, amelyek a betegek akár 40%-át érintik nagy műtétek után, gyakran az életminőség súlyos romlásához és magas egészségügyi költségekhez vezetnek a nyugati országokban.
Úgy gondolják, hogy a perioperatív hemodinamikai célirányos optimalizálás szerves része annak, hogy különösen a posztoperatív morbiditást és esetleg a mortalitást is jelentősen csökkentsék.
A terápia elméleti mechanizmusának a makrokeringés algoritmus által vezérelt optimalizálása, amelynek célja a lehető legjobb oxigén- és szubsztrát-szállítás a végszervekbe és szövetekbe.
A közelmúltban egy ilyen pragmatikus, nem individualizált protokollon alapuló nagy, többközpontú vizsgálat nem tudta csökkenteni az összetett morbiditást, ami aláhúzta ennek a megközelítésnek a gyenge pontját.
A klinikai kimenetel statisztikailag szignifikáns javulásának elmaradásának oka mindenekelőtt abban keresendő, hogy nem vették figyelembe az egyes betegek egyéni hemodinamikai szükségleteit.
Minden beteget hemodinamikailag kezeltek az „egy méret a stroke volumen maximalizálása érdekében” megközelítés szerint.
Ezzel szemben egy első monocentrikus vizsgálat bizonyítékot adott arra, hogy az egyénileg optimalizált volumetrikus szív preload paraméteren (globális végdiasztolés térfogat) alapuló, egyénre szabott korai célirányos terápia csökkenti a szövődményeket és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartamát a szívműtét után.
Továbbá, és még ennél is fontosabb, egy célirányos algoritmust alkalmazó első többközpontú kísérleti vizsgálat, amelynek célja az egyéni szívkapacitásokra (individualizált optimális szívindex) orientált véráramlás optimalizálása a nagy hasi műtéteknél, bebizonyította a kivitelezhetőséget és a posztoperatív szövődmények csökkentését.
Ezt a megállapítást meg kell erősíteni egy többközpontú vizsgálatban, amely megfelelő erővel rendelkezik ahhoz, hogy észlelje a specifikus szövődmények és a mortalitás változásait, mielőtt a klinikai gyakorlatot ennek megfelelően megváltoztatnák.
Ezért ennek a javasolt prospektív, kétkarú randomizált vizsgálatnak a hipotézise az, hogy az algoritmus által vezérelt egyénre szabott hemodinamikai célirányos terápia csökkenti a mérsékelt és súlyos posztoperatív szövődményeket, amelyek jelentős terhet jelentenek az életminőségre és az egészségügyi költségekre.
A javasolt tanulmány a hemodinamikai célirányos terápia koncepcióját fejleszti az egyénileg kitűzött célok érdekében, és célja annak morbiditásra és mortalitásra gyakorolt hatásának felmérése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel A Reuter, MD
- Telefonszám: +49 40 7410 52415
- E-mail: dreuter@uke.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sebastian A Haas, MD
- Telefonszám: +49 40 7410 52415
- E-mail: shaas@uke.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giessen, Németország
- Justus-Liebig-University Giessen
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Rostock, Németország
- University Medicine Rostock
-
-
-
-
-
Ferrara, Olaszország
- Università degli Studi di Ferrara
-
Genoa, Olaszország
- Università degli Studi di Genova
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nagy általánosíthatóság és reprezentativitás érdekében a vizsgálatba bevontuk a laparotomián és súlyos műtéti traumán átesett betegek nagy számát. - Ezért ez a tanulmány a nyílt zsigeri, urológiai és nőgyógyászati műtétekre vonatkozik.
- A műtét várható időtartama ≥ 120 perc, a volumenterápia szükséglete pedig ≥ 2 liter.
- A posztoperatív szövődmények kockázatát ≥10%-ban kell felmérni az ACS (American College of Surgery)-NSQUIP (Nemzeti Sebészeti Minőségjavító Program) kockázatkalkulátorral.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek,
- laparoszkópos megközelítés,
- szinuszritmussal nem rendelkező betegek,
- súlyosan károsodott bal kamrafunkcióban (ejekciós frakció <30%) vagy súlyos aortabillentyű szűkületben (aortabillentyű területe <1 cm2, átlagos gradiens >40 Hgmm),
- terhes nők,
- sürgősségi műtétek (24 órán belül műtét szükséges),
- elsősorban érsebészet,
- szeptikus sokkban szenvedő betegek,
- phaeochromocytomában szenvedő betegek,
- nem szív eredetű mellkasi fájdalomban szenvedő betegek,
- a beleegyezés megtagadása,
- A csak palliatív kezelésben részesülő betegeket (valószínűleg 6 hónapon belül meghalnak) és akut myocardialis ischaemiában szenvedő betegeket (a randomizálás előtt 30 napon belül) kizárják a vizsgálatból.
- Továbbá abban az esetben, ha a klinikusok klinikai okokból szívteljesítmény-monitorozást kívánnak alkalmazni, a betegeket szintén nem szabad bevonni a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyre szabott célirányos terápia (iGDT)
A betegek folyadékot és katekolaminokat kapnak a kiterjesztett hemodinamikai monitorozással elért, személyre szabott paraméterek protokollja szerint.
|
A próbabeavatkozási időszak az érzéstelenítés beindításától a műtét utáni 8 óráig, vagy a posztoperatív intenzív vagy intermedier osztályról való elbocsátásig kezdődik.
Az intervenciós csoport minden betege alapvető életjel-monitorozásban részesül.
Az inotróp hatás támogatására a dobutamin és vazopresszorként a noradrenalin a választott gyógyszerek.
A hemodinamikai kezelést a standard kezelés szerint végezzük, amíg az artériás vezetéket fel nem helyezzük.
Az artériás vonal jelét ezután kalibrált vagy nem kalibrált pulzuskontúranalízissel dolgozzák fel a pulzusnyomás-változás (PPV) és a szívindex (CI) mérésére.
A folyadékkal való fertőzés 500 ml-es infúzióval történik
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó betegeket a megállapított alapvető kezelési céloknak megfelelően kezelik.
|
A kontrollcsoportba tartozó betegek kezelése a megállapított alapvető kezelési célok szerint történik (pulzusszám 65 Hgmm, SpO2>94%, maghőmérséklet >36°C).
Alapszintű aneszteziológiai monitorozás ötelvezetéses elektrokardiogrammal, pulzoximetriával, non-invazív vérnyomás monitorozással és kapnográfiával a kontrollcsoport minden betegénél történik.
Az artériás és centrális vénás vezeték elhelyezése, valamint a folyadék és a katekolaminok beadása a kezelő klinikus döntése alapján történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morbiditás és a mortalitás összetétele a 28. napon
Időkeret: 28 nap
|
Figyelembe véve az egyes betegek és a társadalom számára fennálló nagy relevanciát, a posztoperatív kimenetel a legmegfelelőbb a morbiditás és a mortalitás kombinációjában tükröződik.
Ezért az elsődleges végpont a műtét utáni 28 napon belül egy vagy több közepesen súlyos vagy súlyos posztoperatív szövődményben vagy halálozásban szenvedő betegek arányát tartalmazó összetett.
A mérsékelt és súlyos posztoperatív szövődmények meghatározása az ESA (Európai Aneszteziológiai Társaság) és az ESICM (Európai Intenzív Terápiás Orvostudományi Társaság) közös munkacsoportjának a perioperatív kimenetelre vonatkozó konszenzusos nyilatkozata alapján történik.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 1., 3., 5., 7. és 180. nap
|
Ezeken a napokon mind a szövődmények, mind a legalább egy közepes vagy súlyos szövődményben szenvedő betegek számát összesítve és minden szövődményre vonatkozóan értékelik.
A további másodlagos végpontok közé tartozik az életben és gépi lélegeztetéstől mentes napok 7. és 28. napon, életben és vazopresszor kezeléstől mentes napok 7. és 28. napon, életben és vesepótló kezeléstől mentes napok 7. és 28. napon, a kezelés időtartama Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás tovább jellemzi a perioperatív morbiditást és annak társadalmi-gazdasági hatásait.
|
1., 3., 5., 7. és 180. nap
|
|
Életminőség 6 hónap után
Időkeret: A beiratkozás időpontja és a 180. napon
|
Az életminőség felmérésére az EQ-5D-5L (EuroQol Research Foundation) kérdőív alapján interjút (személyes vagy telefonos) készítünk a beiratkozás időpontjában és a műtét után 6 hónappal.
|
A beiratkozás időpontja és a 180. napon
|
|
Halálozás
Időkeret: 180. nap
|
A mortalitást a műtét után 6 hónappal értékelik.
|
180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 13.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 301116
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A páciens iPEGASUS-vizsgálatba való felvételéhez a helyszíni kutatószemélyzet a megfelelő weblapra mutató hivatkozáson keresztül bejelentkezik egy biztonságos webalapú randomizációs rendszerbe, és kitölti a páciens adatait az egyéni résztvevői adatok (név, születési dátum stb.) nélkül. egyedi betegszámot és kezelési csoporthoz való hozzárendelést kap.
A helyi fő vizsgáló (LMI) ezután tájékoztatást kap a páciens felvételéről.
A helyes betegadatok nyomon követése érdekében csak az LMI készít egy listát a páciens anamnézisének visszakövetésének lehetőségével.
A személyre szabott adatokat az LMI a GCP (jó klinikai gyakorlat) követelményeinek megfelelően kezeli, és a kapott vizsgálati adatoktól elkülönítve tárolja.
Ezáltal magában az eCRF-ben (elektronikus esetjelentési űrlap) lévő adatok többé nem lesznek újra nyomon követhetők, és csak a főkoordinátorok (PC-k) számára láthatók adatelemzés céljából.
Az eCRF adatkezelését egy teljes körű tanulmányi adatkezelésre szakosodott cég végzi.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .