Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OA pro Breast Cancer NAC Response

11. dubna 2023 aktualizováno: Seno Medical Instruments Inc.

Proveditelnost hodnocení odpovědi neoadjuvantní terapie rakoviny prsu pomocí optoakustického zobrazování Imagio

Jedná se o ranou výzkumnou a vývojovou studii. Cílem této studie je zjistit proveditelnost systému Imagio OA/US Breast Imaging System k detekci kompletní patologické odpovědi karcinomu prsu na neoadjuvantní terapii, jak je hodnocena funkčními optoakustickými rysy, vaskulárními rysy a relativními stupni okysličení/deoxygenace

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Využití neoadjuvantní systémové terapie v léčbě pacientek s karcinomem prsu narůstá nad rámec lokálně pokročilého onemocnění. Zobrazení poskytuje důležité informace při hodnocení odpovědi na terapii jako doplněk ke konvenčnímu měření nádoru prostřednictvím fyzikálního vyšetření. Odpověď nádoru na neoadjuvantní terapii může také poskytnout prognostické informace. Jak je uvedeno v základní části, dosažení pCR po dokončení neoadjuvantní terapie a chirurgické resekci je spojeno se zlepšením přežití bez známek onemocnění [1–3]. Tato korelace je zvláště silná u rakoviny prsu s negativním triple-receptorem (ER, PR negativní a HER-2 neamplifikovaná) a HER-2 pozitivním karcinomem prsu. Studie neoadjuvantní terapie používaly různé metody pro hodnocení odpovědi nádoru. V současné době neexistují žádná zavedená doporučení pro klinickou praxi, jak nejlépe posoudit odpověď nádoru na neoadjuvantní léčbu. Pacientky obvykle podstupují konvenční zobrazování prsou (mamografie a US) a fyzikální vyšetření a ve vybraných případech DCE-MRI.

Technologie Imagio OA/US je alternativní zobrazovací technologie, která demonstruje ultrazvukové morfologické informace ve stupních šedé, včetně měření velikosti, a funkční informace, které zahrnují přítomnost nebo nepřítomnost angiogeneze nádoru, stupeň angiogeneze a relativní stupně okysličení a deoxygenace hemoglobinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Ut Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší muži nebo ženy;
  2. Ipsilaterální intaktní biopsií prokázaný invazivní karcinom prsu klinický T1-T4 (podle standardního zobrazování), včetně primárního nebo recidivujícího onemocnění.
  3. Pacient způsobilý k neoadjuvantní chemoterapii

Kritéria vyloučení:

  1. Známé onemocnění stadia IV (prsu nebo jiná rakovina);
  2. mít nějaký stav nebo překážku (tj. kousnutí hmyzem, jedovatý břečťan, otevřené vředy, odřeniny na kůži, jizvy, tetování, mateřská znaménka atd.); které by mohly rušit zamýšlené zorné pole (v rámci jedné délky sondy nebo 4 cm od uzliny);
  3. Pacient dostal chemoterapii pro jakýkoli typ rakoviny do 90 dnů od data základního vyšetření Imagio OA/US;
  4. trpí fototoxicitou spojenou se současným užíváním nebo užíváním fotosenzibilizujících látek během předchozích 72 hodin, jako je sulfa, ampicilin, tetracyklin;
  5. V současné době podstupuje fototerapii;
  6. Má v anamnéze jakékoli fotosenzitivní onemocnění (např. porfyrie, lupus erythematodes);
  7. podstupuje léčbu fotosenzitivního onemocnění a trpí fotosenzitivitou;
  8. Těhotenství;
  9. Pacient se během 3 měsíců před screeningovou návštěvou zúčastnil klinické studie zkoumaného léku nebo zařízení, která může mít vliv na klinické výsledky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imagio OA/US
Imagio OA/US Imaging
Přístroj: Imagio OA/US
Imagio optoakustický/ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hmot, které mohou vykazovat kvalitativní změny v souladu se škálou funkčních vlastností, jak ji posoudila společnost Imagio OA/US v průběhu výchozího stavu i přes časové body následného sledování
Časové okno: Základní až pooperační hodnocení po 6 měsících
Skóre rysů na hmotnost odvozené podle stupnice skóre rysů (0-6 a 0-5 skóre - nižší skóre je nejpravděpodobnější benigní) na 5 hmotnostních rysů (vnější periferní zóna, vnější kapsulární hranice, vnitřní tvar, vnitřní echotextura, vnitřní zvuk) používaných k předpovědět počet mas, které ve všech časových bodech (základní stav, cyklus 2, uprostřed cyklu a před operací) vykazovaly odpověď nebo žádnou odpověď na chemoterapii
Základní až pooperační hodnocení po 6 měsících
Počet hmotností, které korelují s odpovědí/žádnou odpovědí na chemoterapii, jak bylo hodnoceno pomocí škály skóre funkčních vlastností ve všech časových bodech studie, aby bylo možné předpovědět optimální načasování pro zobrazování Imagio
Časové okno: Základní až pooperační hodnocení po 6 měsících
Počet hmot hodnocených ve výchozích a následných časových bodech – cyklus 2, střední cyklus a předoperační f/u, které korelují se skóre rysů (externí periferní zóna, externí kapsulární, vnitřní skóre cév, vnitřní celkový hemoglobin, vnitřní odkysličený ruměnec) hodnocené změny podle Feature Score Scale (0-6, 0-5 skóre v závislosti na vlastnosti) a patologické kompletní odezvy (pCR) k určení optimálního načasování pro zobrazení.
Základní až pooperační hodnocení po 6 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet metastázujících lymfatických uzlin hodnocených pomocí skórovací škály lymfatických uzlin, které mohou korelovat s odpovědí na chemoterapii
Časové okno: Základní až pooperační hodnocení po 6 měsících
Zobrazování metastatických lymfatických uzlin Imagio OA/US bude hodnoceno pomocí určené škály lymfatických uzlin (skóre tvaru, kortikální tloušťka, skóre okraje a skóre komprese Hilar, skóre velikosti) k předpovědi odpovědi (0 = benigní / 1 = benigní, nejistá / 2 -4 = pravděpodobně maligní / >=5 = maligní) na chemoterapii
Základní až pooperační hodnocení po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seno Medical Instruments Inc.

Spolupracovníci

American College of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Imagio OA/US

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit