Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti OA-235i u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou

19. června 2025 aktualizováno: Oasis Pharmaceuticals, LLC

Studie fáze 1a/1b s jednou vzestupnou a vícedávkovou studií k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky OA-235i, inhibitoru PAR2, u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou

Tato studie je první studií fáze 1 s jednorázovou eskalací dávky u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky OA-235i u subjektů s nealkoholickou steatohepatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné vzestupné dávky (SAD) u účastníků s biopsií prokázanou necirhotickou NASH (stádia F0-F2). Tato strategie eskalace dávky otestuje bezpečnost OA-235i, když je podáván jako jediná subkutánní dávka za použití až pěti po sobě jdoucích kohort. Každá kohorta bude mít tři nerandomizované účastníky, kteří budou dostávat aktivní léky. Další kohorta zahrnovala asi 8 účastníků NASH během 7denního denního dávkovacího schématu založeného na desce pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) a hodnocení FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské a ženské subjekty ve věku od 18 do 70 let včetně, při screeningu.
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 a <40 kg/m2 s celkovou tělesnou hmotností 50-150 kg (včetně) při screeningu a 1. den před dávkou.

  3. Podezřelá nebo potvrzená diagnóza necirhotické NAFLD/NASH bez fibrózy až středně závažná fibróza (stádia F0-F2) jedním z následujících:

    1. Histologicky s jaterní biopsií během 2 let před screeningem (dokumentace se zprávou o patologii); nebo
    2. Radiologicky s ≥5% steatózou měřenou pomocí magnetické rezonance odvozené z tukové frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) nebo s parametrem řízeného útlumu (CAP™) >288 dB/m prostřednictvím hodnocení FibroScan® nebo přítomnosti steatózy jater na ultrazvuku břicha; a zvýšení sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) >30 U/l během 1 roku před screeningem; nebo
    3. Klinicky s diagnózou metabolického syndromu (MetS) odrážející přítomnost alespoň 3 z 5 faktorů/kritérií (tj. abdominální obezita, zvýšené triglyceridy, snížený HDL-C, zvýšený krevní tlak a/nebo zvýšená hladina glukózy nalačno [IFG nebo typ 2 diabetes mellitus]), jak je definováno Panelem léčby dospělých III Národního vzdělávacího programu o cholesterolu (NCEP ATP III) [Grundy 2005]; a séronegativní hepatitida B a C; a ztučnění jater při zobrazení během 1 roku před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost cirhózy jakýmkoli diagnostickým opatřením (klinickým, zobrazovacím, histopatologickým nebo laboratorním).
  2. Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater (laboratorní nebo klinické abnormality – ascites, krvácení z varixů atd.).
  3. Anamnéza nebo přítomnost jiného souběžného onemocnění jater (např. hepatitida B & C, alkoholické onemocnění jater, autoimunitní onemocnění jater, primární biliární cirhóza, primární sklerotizující cholangitida, hemochromatóza, Wilsonova choroba, deficit alfa-1 antitrypsinu (A1AT), obstrukce žlučovodů, primární nebo metastatický karcinom jater, onemocnění jater vyvolané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OA-235I (4-40 mg)

Jedna vzestupná dávka (SAD): OA-235I (4-40 mg) podávaná subkutánně (SC) jednou dospělým subjektům s podezřením nebo potvrzenou diagnózou nealkoholické nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD)/nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bez pokročilé hepatické fibrózy.

Vícenásobná dávka (MD): OA-235I (Hladina dávky, která má být stanovena ze SAD) nebo placeba podávaná subkutánně (SC) jednou denně po dobu 7 dnů dospělým subjektům s podezřelou nebo potvrzenou diagnózou nealkoholické nealkoholické mastné onemocnění jater (NAFLD)/nealkoholické steatohepatitidy (Nash) (Nash) (Nash).
Lék: OA-235i (4 mg)
3 účastníci dostanou 4 mg jako jednu subkutánní dávku
Ostatní jména:
  • Inhibitor PAR2
Lék: OA-235i (8 mg)
3 účastníci dostanou 8 mg jako jednu subkutánní dávku
Ostatní jména:
  • Inhibitor PAR2
Lék: OA-235I (16 mg)
3 účastníci obdrží 16 mg jako jednu podkožní dávku
Ostatní jména:
  • Inhibitor PAR2
Lék: OA-235I (30 mg)
3 účastníci obdrží 30 mg jako jednu podkožní dávku
Ostatní jména:
  • Inhibitor PAR2
Lék: OA-235I (40 mg)
3 účastníci obdrží 40 mg jako jednu podkožní dávku
Ostatní jména:
  • Inhibitor PAR2
Lék: OA-235I nebo PLACEBO
9 účastníků obdrží denní subkutánní dávku OA-235I nebo placeba po dobu 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • placebo
  • Inhibitor PAR2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků, u kterých se objevila léčba s nežádoucími účinky (výskyt a závažnost)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro charakterizaci farmakokinetiky (PK) OA-235i pomocí Cmax
Časové okno: 8 dní
OA-235i PK podle maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
8 dní
Pro charakterizaci farmakokinetiky (PK) OA-235i pomocí t1/2
Časové okno: 8 dní
OA-235i PK podle terminálního eliminačního poločasu (t1/2)
8 dní
Pro charakterizaci farmakokinetiky (PK) OA-235i pomocí Tmax
Časové okno: 8 dní
OA-235i PK podle doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
8 dní
Pro charakterizaci farmakokinetiky (PK) OA-235i pomocí AUC
Časové okno: 8 dní
OA-235i PK podle plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oasis Pharmaceuticals, LLC

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Oasis Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAS-235i-101
  • 5R44DK101240 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na OA-235i (4 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit