- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03032822
Spotřeba opioidů u pacientů po cystektomii
24. března 2025 aktualizováno: Tristan Weaver, Ohio State University
Spotřeba opioidů po propuštění z nemocnice u pacientů po cystektomii
Na Ohio State University a po celé zemi je chirurgickým pacientům přijatým do nemocnice po propuštění domů předepsáno velké množství opioidních léků.
Nedávné studie ukazují, že velkému procentu pacientů předepsaných opioidy po operaci zbývá přibližně polovina předepsané medikace.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit uváděné užívání opiátů po operaci u pacientů podstupujících cystektomii, aby bylo možné lépe přistupovat k problematice současných trendů v užívání a zneužívání opiátů a zároveň poskytovat pacientům adekvátní lékařskou péči a zvládání bolesti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukazují, že 67 % pacientů předepsaných opioidní léky při urologických zákrocích a operacích mělo zbytky opioidních léků s průměrným užitím asi poloviny předepsaných léků.
Podobná studie u pacientů po hrudní chirurgii uvedla podobné výsledky, přičemž 71 % pacientů přiznalo, že užívalo polovinu nebo méně předepsaných opioidních léků.
Nedávné pokroky v protokolu cystektomie se již ukázaly jako slibné při zkrácení doby hospitalizace z osmi na čtyři dny, včetně současného snížení opioidních analgetik pro zvládání bolesti, se 4,9 mg ekvivalentu morfinu denně při použití vylepšených technik zotavení ve srovnání s 20,67 mg v tradičním péče.
Výsledky současné prospektivní studie by mohly tyto výsledky dále podpořit a zahrnovat hodnocení nízkého až žádného rizika a následné telefonáty.
Tato studie je observační a zahrnuje souhlas dospělých pacientů podstupujících cystektomii k předoperačnímu hodnocení včetně dotazníku Self Administered Gerocognitive Exam (SAGE), kognitivního testu k identifikaci mírné až středně těžké kognitivní poruchy a sběru demografických dat a anamnézy.
Následné telefonické hovory zahrnují hodnocení bolesti po propuštění a konzumaci opiátů a ústní vyplnění upraveného dotazníku Aktivity každodenního života.
Účastí v této studii nebyla identifikována žádná další rizika.
Účastníci nemusí mít přímý prospěch z účasti v této studii, ale shromážděná data by mohla poskytnout cenný pohled na rozpor mezi požadovanými opioidními léky proti bolesti a předepisováním opioidních léků proti bolesti pro adekvátní léčbu bolesti.
Tento poznatek by pak mohl být použit k přehodnocení postupů zvládání bolesti po propuštění a standardů péče, čímž by se omezily trendy v užívání a zneužívání opiátů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
47
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti v OSUMC ve věku 18 let a starší, kteří mají podstoupit cystekotomii, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů podstupujících cystektomii
- Schopný a ochotný souhlasit
- Účastníci ovládají anglický jazyk
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání/závislosti na drogách a/nebo alkoholu
- Užívání ketaminu během hospitalizace
- Negramotnost
- Přítomnost klinicky diagnostikovaného závažného psychiatrického stavu, jako je bipolární porucha, nekontrolovaná velká deprese, schizofrenie
- Jakákoli podmínka, že hlavní zkoušející může pacienta diskvalifikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti
Všichni pacienti po cystektomii, kteří souhlasí se studií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace opioidů v průběhu času
Časové okno: jednou týdně, až šest týdnů po operaci
|
Opioidní medikace (perorální ekvivalent morfinu) užívaná pacienty bude hodnocena každý týden až do šestého pooperačního týdne, aby se porovnala s množstvím předepsaným lékaři.
|
jednou týdně, až šest týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tristan E Weaver, MD, Ohio State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017H0430
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude vynaloženo úsilí na zachování důvěrnosti informací o pacientech.
údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pouze výzkumným pracovníkům, kteří jsou schváleni Institutional Review Board (IRB) k účasti na zápisu do studie, sledování a analýze dat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .