- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03032822
Opioidforbrug hos cystektomipatienter
24. marts 2025 opdateret af: Tristan Weaver, Ohio State University
Opioidforbrug efter hospitalsudskrivning hos cystektomipatienter
På Ohio State University og i hele landet får kirurgiske patienter, der er indlagt på hospitalet, overordineret en betydelig mængde opioidmedicin ved udskrivelse til hjemmet.
Nylige undersøgelser afslører, at en stor procentdel af de patienter, der har ordineret opioidmedicin efter operationen, har cirka halvdelen af den ordinerede medicin tilbage.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere rapporteret opioidbrug efter operation hos patienter, der gennemgår cystektomi, for bedre at kunne nærme sig problemet med den aktuelle tendens til opioidbrug og misbrug, samtidig med at der ydes tilstrækkelig medicinsk behandling og smertebehandling til patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser viser, at 67 % af patienterne ordinerede opioidmedicin i urologiske procedurer og operationer havde rester af opioidmedicin med et gennemsnitligt forbrug på omkring halvdelen af den ordinerede medicin.
En lignende undersøgelse af patienter med thoraxkirurgi rapporterede lignende resultater, hvor 71 % af patienterne indrømmede at have taget halvdelen eller mindre af deres ordinerede opioidmedicin.
Nylige fremskridt inden for cystektomiprotokol har allerede vist lovende med at reducere hospitalsindlæggelseslængden fra otte til fire dage, herunder samtidig reduktion af opioidanalgetika til smertebehandling, med 4,9 mg morfinækvivalenter pr. dag ved brug af forbedrede genopretningsteknikker sammenlignet med 20,67 mg i traditionelle omsorg.
Resultaterne af den nuværende prospektive undersøgelse kunne yderligere understøtte disse resultater og omfatte lave eller ingen risikovurderinger og opfølgende telefonopkald.
Denne undersøgelse er observationel og involverer samtykke til voksne patienter, der gennemgår cystektomi, til præoperative vurderinger, herunder selvadministrerede gerokognitive undersøgelser (SAGE) spørgeskemaet, en kognitiv test til at identificere let-moderat kognitiv svækkelse og indsamling af demografiske data og sygehistorie.
Opfølgning på telefonopkald omfatter vurderinger af smerter og opioidforbrug efter udskrivelsen og udfyldelse af et tilpasset Activities of Daily Living-spørgeskema.
Ingen yderligere risici er blevet identificeret ved at deltage i denne undersøgelse.
Deltagerne har muligvis ikke direkte gavn af at deltage i dette forsøg, men de indsamlede data kan give værdifuld indsigt i uoverensstemmelsen mellem påkrævet opioid smertestillende medicin og recept på opioid smertestillende medicin til tilstrækkelig smertebehandling.
Denne indsigt kan derefter anvendes til at revurdere smertebehandlingsprocedurer og standarder for pleje efter udskrivelse, og dermed dæmme opioidbrug og misbrugstendenser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter på OSUMC, 18 år og ældre, der er planlagt til at gennemgå en cystekotomi, som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, og som opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår cystektomi
- Evne og villig til at give samtykke
- Deltagerne behersker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med stof- og/eller alkoholmisbrug/afhængighed
- Ketaminbrug under indlæggelse
- Analfabetisme
- Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret alvorlig psykiatrisk tilstand såsom bipolar lidelse, ukontrolleret svær depression, skizofreni
- Enhver betingelse om, at den primære efterforsker kan diskvalificere patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle patienter
Alle cystektomipatienter, der giver samtykke til undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioidforbrug over tid
Tidsramme: en gang om ugen, op til seks uger efter operationen
|
Den opioidmedicin (oral morfinækvivalent), som patienterne tager, vil blive vurderet hver uge indtil den sjette postoperative uge for at sammenligne den med den mængde, som lægerne har ordineret.
|
en gang om ugen, op til seks uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tristan E Weaver, MD, Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2017
Først opslået (Anslået)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0430
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der vil blive gjort en indsats for at holde patientoplysninger fortrolige.
individuelle deltagerdata vil kun være tilgængelige for forskere, der er godkendt af Institutional Review Board (IRB) til at deltage i studietilmelding, opfølgning og dataanalyse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .