- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03032822
Consommation d'opioïdes chez les patients ayant subi une cystectomie
24 mars 2025 mis à jour par: Tristan Weaver, Ohio State University
Consommation d'opioïdes après la sortie de l'hôpital chez les patients ayant subi une cystectomie
À l'Ohio State University et dans tout le pays, les patients chirurgicaux admis à l'hôpital se voient sur-prescrire une quantité importante de médicaments opioïdes lors de leur retour à domicile.
Des études récentes révèlent qu'il reste environ la moitié des médicaments prescrits chez un grand pourcentage de patients à qui on a prescrit des médicaments opioïdes après une intervention chirurgicale.
Cette étude vise à évaluer l'utilisation rapportée d'opioïdes après la chirurgie chez les patients subissant une cystectomie afin de mieux aborder le problème avec les tendances actuelles d'utilisation et d'abus d'opioïdes tout en fournissant des soins médicaux adéquats et une gestion de la douleur aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures montrent que 67 % des patients auxquels des médicaments opioïdes ont été prescrits dans le cadre d'interventions et de chirurgies urologiques avaient des restes de médicaments opioïdes avec une utilisation moyenne d'environ la moitié des médicaments prescrits.
Une étude similaire chez des patients en chirurgie thoracique a rapporté des résultats similaires avec 71% des patients admettant prendre la moitié ou moins de leurs médicaments opioïdes prescrits.
Les progrès récents du protocole de cystectomie se sont déjà révélés prometteurs avec la réduction de la durée du séjour à l'hôpital de huit à quatre jours, y compris la réduction simultanée des analgésiques opioïdes pour la gestion de la douleur, avec 4,9 mg d'équivalents de morphine par jour lors de l'utilisation de techniques de récupération assistée par rapport à 20,67 mg en médecine traditionnelle. se soucier.
Les résultats de l'étude prospective actuelle pourraient étayer davantage ces résultats et inclure des évaluations de risque faibles à nulles et des appels téléphoniques de suivi.
Cette étude est observationnelle et implique le consentement des patients adultes subissant une cystectomie à des évaluations préopératoires, y compris le questionnaire d'examen gérocognitif auto-administré (SAGE), un test cognitif pour identifier les troubles cognitifs légers à modérés et la collecte de données démographiques et d'antécédents médicaux.
Les suivis téléphoniques comprennent des évaluations de la douleur post-congé et de la consommation d'opioïdes, et le remplissage verbal d'un questionnaire adapté sur les activités de la vie quotidienne.
Aucun risque supplémentaire n'a été identifié en participant à cette étude.
Les participants peuvent ne pas bénéficier directement de leur participation à cet essai, mais les données recueillies pourraient fournir des informations précieuses sur l'écart entre les analgésiques opioïdes requis et la prescription d'analgésiques opioïdes pour une gestion adéquate de la douleur.
Cette idée pourrait ensuite être appliquée pour réévaluer les procédures de gestion de la douleur après le congé et les normes de soins, freinant ainsi les tendances de consommation et d'abus d'opioïdes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients adultes de l'OSUMC, âgés de 18 ans et plus devant subir une cystécotomie, qui donnent leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et qui répondent à tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une cystectomie
- Capable et disposé à consentir
- Participants alphabétisés en anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus/dépendance aux drogues et/ou à l'alcool
- Consommation de kétamine pendant l'hospitalisation
- Analphabétisme
- Présence d'un trouble psychiatrique majeur cliniquement diagnostiqué tel que trouble bipolaire, dépression majeure non contrôlée, schizophrénie
- Toute condition que l'investigateur principal peut disqualifier le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Tous les patients
Tous les patients ayant subi une cystectomie qui consentent à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation d'opioïdes au fil du temps
Délai: une fois par semaine, jusqu'à six semaines après la chirurgie
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La médication opioïde (équivalent morphine orale) prise par les patients sera évaluée chaque semaine jusqu'à la sixième semaine postopératoire, pour la comparer à la dose prescrite par les médecins
|
une fois par semaine, jusqu'à six semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tristan E Weaver, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimé)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017H0430
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des efforts seront faits pour garder les informations des patients confidentielles.
les données individuelles des participants ne seront disponibles que pour les chercheurs qui sont approuvés par l'Institutional Review Board (IRB) pour participer à l'inscription à l'étude, au suivi et à l'analyse des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .