- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03032822
Opioidverbrauch bei Zystektomie-Patienten
24. März 2025 aktualisiert von: Tristan Weaver, Ohio State University
Opioidkonsum nach Krankenhausentlassung bei Zystektomie-Patienten
An der Ohio State University und im ganzen Land wird chirurgischen Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, bei der Entlassung nach Hause eine erhebliche Menge an Opioid-Medikamenten verschrieben.
Jüngste Studien zeigen, dass ein großer Prozentsatz der Patienten, denen nach einer Operation Opioide verschrieben wurden, noch etwa die Hälfte der verschriebenen Medikamente übrig hat.
Diese Studie zielt darauf ab, den berichteten Opioidkonsum nach einer Operation bei Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen, zu bewerten, um das Problem mit den aktuellen Opioidkonsum- und -missbrauchstrends besser anzugehen und gleichzeitig den Patienten eine angemessene medizinische Versorgung und Schmerzbehandlung zu bieten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien zeigen, dass 67 % der Patienten, denen Opioid-Medikamente bei urologischen Eingriffen und Operationen verschrieben wurden, Opioid-Medikamente übrig hatten, mit einem durchschnittlichen Verbrauch von etwa der Hälfte der verschriebenen Medikamente.
Eine ähnliche Studie bei Patienten mit Thoraxchirurgie berichtete ähnliche Ergebnisse, wobei 71 % der Patienten angaben, die Hälfte oder weniger ihrer verschriebenen Opioid-Medikamente eingenommen zu haben.
Jüngste Fortschritte im Zystektomie-Protokoll haben sich bereits als vielversprechend erwiesen, da die Krankenhausaufenthaltsdauer von acht auf vier Tage verkürzt wurde, einschließlich der gleichzeitigen Reduzierung von Opioid-Analgetika zur Schmerzbehandlung, mit 4,9 mg Morphinäquivalenten pro Tag bei Verwendung verbesserter Erholungstechniken im Vergleich zu 20,67 mg bei herkömmlichen Pflege.
Die Ergebnisse der aktuellen prospektiven Studie könnten diese Ergebnisse weiter untermauern und beinhalten Risikobewertungen mit geringem bis keinem Risiko und Telefonanrufe zur Nachverfolgung.
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie und umfasst die Zustimmung erwachsener Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen, zu präoperativen Beurteilungen, einschließlich des Fragebogens zur selbstverabreichten gerokognitiven Untersuchung (SAGE), einem kognitiven Test zur Identifizierung einer leichten bis mittelschweren kognitiven Beeinträchtigung und der Erhebung demografischer Daten und der Krankengeschichte.
Nachsorgen per Telefonanruf umfassen die Beurteilung der Schmerzen nach der Entlassung und des Opioidkonsums sowie das mündliche Ausfüllen eines angepassten Fragebogens zu den Aktivitäten des täglichen Lebens.
Durch die Teilnahme an dieser Studie wurden keine zusätzlichen Risiken identifiziert.
Die Teilnehmer profitieren möglicherweise nicht direkt von der Teilnahme an dieser Studie, aber die gesammelten Daten könnten wertvolle Einblicke in die Diskrepanz zwischen erforderlichen Opioid-Schmerzmitteln und der Verschreibung von Opioid-Schmerzmitteln für eine angemessene Schmerzbehandlung liefern.
Diese Erkenntnisse könnten dann angewendet werden, um die Schmerzbehandlungsverfahren und Behandlungsstandards nach der Entlassung neu zu bewerten und so die Tendenzen des Opioidkonsums und -missbrauchs einzudämmen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten im OSUMC ab 18 Jahren, bei denen eine Zystekotomie geplant ist, die schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen und alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Zystektomie unterziehen
- Einwilligungsfähig und willens
- Die Teilnehmer beherrschen die englische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit
- Ketaminkonsum während des Krankenhausaufenthalts
- Analphabetentum
- Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten schweren psychiatrischen Erkrankung wie bipolare Störung, unkontrollierte schwere Depression, Schizophrenie
- Jede Bedingung, dass der leitende Prüfarzt den Patienten disqualifizieren kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Alle Patienten
Alle Zystektomie-Patienten, die der Studie zustimmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum im Laufe der Zeit
Zeitfenster: einmal pro Woche, bis zu sechs Wochen nach der Operation
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Die von den Patienten eingenommene Opioidmedikation (orales Morphinäquivalent) wird wöchentlich bis zur sechsten postoperativen Woche bewertet, um sie mit der von den Ärzten verordneten Menge zu vergleichen
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einmal pro Woche, bis zu sechs Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tristan E Weaver, MD, Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017H0430
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es werden Anstrengungen unternommen, um Patienteninformationen vertraulich zu behandeln.
individuelle Teilnehmerdaten werden nur Forschern zur Verfügung stehen, die vom Institutional Review Board (IRB) zur Teilnahme an Studienregistrierung, Follow-up und Datenanalyse zugelassen wurden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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