- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03032822
Zużycie opioidów u pacjentów po cystektomii
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Tristan Weaver, Ohio State University
Zużycie opioidów po wypisie ze szpitala u pacjentów po cystektomii
Na Uniwersytecie Stanowym Ohio i w całym kraju pacjenci chirurgiczni przyjmowani do szpitala otrzymują przepisane znaczne ilości leków opioidowych po wypisie do domu.
Ostatnie badania pokazują, że u dużego odsetka pacjentów, którym przepisano leki opioidowe po operacji, pozostaje około połowa przepisanego leku.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę zgłoszonego stosowania opioidów po zabiegu chirurgicznym u pacjentów poddawanych cystektomii w celu lepszego podejścia do problemu z obecnymi trendami używania i nadużywania opioidów, przy jednoczesnym zapewnieniu pacjentom odpowiedniej opieki medycznej i leczenia bólu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że 67% pacjentów, którym przepisano leki opioidowe podczas zabiegów i operacji urologicznych, miało resztki leków opioidowych, przy średnim zużyciu około połowy przepisanych leków.
Podobne badanie z udziałem pacjentów po operacjach klatki piersiowej wykazało podobne wyniki, przy czym 71% pacjentów przyznało się do przyjmowania połowy lub mniej przepisanych im leków opioidowych.
Niedawne postępy w protokole cystektomii okazały się obiecujące w zakresie skrócenia czasu pobytu w szpitalu z ośmiu do czterech dni, w tym jednoczesnego zmniejszenia opioidowych leków przeciwbólowych do leczenia bólu, z ekwiwalentem 4,9 mg morfiny dziennie przy stosowaniu technik ulepszonego powrotu do zdrowia w porównaniu z 20,67 mg w tradycyjnych opieka.
Wyniki obecnego badania prospektywnego mogą dodatkowo potwierdzić te wyniki i obejmować oceny niskiego lub zerowego ryzyka oraz dalsze rozmowy telefoniczne.
To badanie ma charakter obserwacyjny i obejmuje wyrażenie zgody przez dorosłych pacjentów poddawanych cystektomii na ocenę przedoperacyjną, w tym kwestionariusz Self Administered Gerocognitive Exam (SAGE), test funkcji poznawczych w celu wykrycia łagodnych i umiarkowanych zaburzeń funkcji poznawczych oraz gromadzenie danych demograficznych i wywiadu medycznego.
Kontynuacja rozmowy telefonicznej obejmuje ocenę bólu po wypisie ze szpitala i zużycia opioidów oraz ustne wypełnienie dostosowanego kwestionariusza czynności życia codziennego.
Udział w tym badaniu nie zidentyfikował żadnych dodatkowych zagrożeń.
Uczestnicy mogą nie odnosić bezpośrednich korzyści z udziału w tym badaniu, ale zebrane dane mogą zapewnić cenny wgląd w rozbieżności między wymaganymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi a opioidowymi lekami przeciwbólowymi przepisywanymi w celu odpowiedniego leczenia bólu.
Wgląd ten można następnie zastosować do ponownej oceny procedur leczenia bólu po wypisie ze szpitala i standardów opieki, a tym samym do ograniczenia używania i nadużywania opioidów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w OSUMC, w wieku 18 lat i starsi, zakwalifikowani do cystekotomii, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych cystektomii
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody
- Uczestnicy posługują się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania/uzależnienia od narkotyków i/lub alkoholu
- Stosowanie ketaminy podczas hospitalizacji
- Analfabetyzm
- Obecność klinicznie rozpoznanej poważnej choroby psychicznej, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa, niekontrolowana duża depresja, schizofrenia
- Każdy warunek, który główny badacz może zdyskwalifikować pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wszyscy Pacjenci
Wszyscy pacjenci po cystektomii, którzy wyrażą zgodę na badanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zużycie opioidów w czasie
Ramy czasowe: raz w tygodniu, do sześciu tygodni po operacji
|
Przyjmowane przez pacjentów leki opioidowe (ekwiwalent morfiny doustnej) będą oceniane co tydzień do szóstego tygodnia po operacji w celu porównania ich z ilością zaleconą przez lekarzy
|
raz w tygodniu, do sześciu tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tristan E Weaver, MD, Ohio State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017H0430
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zostaną podjęte starania, aby zachować poufność danych pacjentów.
dane poszczególnych uczestników będą dostępne tylko dla naukowców, którzy zostali zatwierdzeni przez Institutional Review Board (IRB) do udziału w rekrutacji do badania, obserwacji i analizie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .