- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032822
Consumo di oppioidi nei pazienti con cistectomia
24 marzo 2025 aggiornato da: Tristan Weaver, Ohio State University
Consumo di oppioidi dopo la dimissione ospedaliera nei pazienti sottoposti a cistectomia
Alla Ohio State University e in tutto il paese, ai pazienti chirurgici ricoverati in ospedale viene prescritta una quantità significativa di farmaci oppioidi al momento della dimissione a casa.
Studi recenti rivelano che una grande percentuale di pazienti a cui sono stati prescritti farmaci oppioidi dopo l'intervento chirurgico ha ancora circa la metà del farmaco prescritto.
Questo studio mira a valutare l'uso segnalato di oppioidi dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a cistectomia al fine di affrontare meglio il problema con l'attuale uso di oppioidi e le tendenze all'abuso, pur fornendo ai pazienti un'adeguata assistenza medica e gestione del dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studi precedenti mostrano che il 67% dei pazienti a cui sono stati prescritti farmaci oppioidi nelle procedure e negli interventi chirurgici urologici aveva farmaci oppioidi rimanenti con un uso medio di circa la metà dei farmaci prescritti.
Uno studio simile su pazienti sottoposti a chirurgia toracica ha riportato risultati simili con il 71% dei pazienti che ha ammesso di assumere la metà o meno dei farmaci oppioidi prescritti.
I recenti progressi nel protocollo di cistectomia hanno già mostrato risultati promettenti con la riduzione della durata della degenza ospedaliera da otto a quattro giorni, inclusa la riduzione simultanea di analgesici oppioidi per la gestione del dolore, con 4,9 mg di morfina equivalenti al giorno quando si utilizzano tecniche di recupero avanzate rispetto ai 20,67 mg nel trattamento tradizionale cura.
I risultati dell'attuale studio prospettico potrebbero supportare ulteriormente questi risultati e includere valutazioni del rischio da basse a nulle e telefonate di follow-up.
Questo studio è osservazionale e coinvolge pazienti adulti consenzienti sottoposti a cistectomia a valutazioni preoperatorie, tra cui il questionario SAGE (Self Administered Gerocognitive Exam), un test cognitivo per identificare il deterioramento cognitivo lieve-moderato e la raccolta di dati demografici e anamnesi.
I follow-up delle telefonate includono valutazioni del dolore post-dimissione e del consumo di oppioidi e il completamento verbale di un questionario adattato sulle attività della vita quotidiana.
Non sono stati identificati rischi aggiuntivi partecipando a questo studio.
I partecipanti potrebbero non beneficiare direttamente della partecipazione a questo studio, ma i dati raccolti potrebbero fornire preziose informazioni sulla discrepanza tra i farmaci antidolorifici oppioidi richiesti e la prescrizione di farmaci antidolorifici oppioidi per un'adeguata gestione del dolore.
Questa intuizione potrebbe quindi essere applicata per rivalutare le procedure di gestione del dolore post-dimissione e gli standard di cura, frenando quindi l'uso di oppioidi e le tendenze all'abuso
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
47
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti presso l'OSUMC, di età pari o superiore a 18 anni programmati per sottoporsi a cistecotomia, che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non di esclusione
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a cistectomia
- Capace e disposto ad acconsentire
- I partecipanti alfabetizzano in lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso/dipendenza da droghe e/o alcol
- Uso di ketamina durante il ricovero
- Analfabetismo
- Presenza di una grave condizione psichiatrica diagnosticata clinicamente come disturbo bipolare, depressione maggiore incontrollata, schizofrenia
- Qualsiasi condizione che il ricercatore principale possa squalificare il paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Tutti i pazienti
Tutti i pazienti sottoposti a cistectomia che acconsentono allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo di oppioidi nel tempo
Lasso di tempo: una volta alla settimana, fino a sei settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Il farmaco oppioide (equivalente morfina orale) assunto dai pazienti verrà valutato ogni settimana fino alla sesta settimana postoperatoria, per confrontarlo con la quantità prescritta dai medici
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una volta alla settimana, fino a sei settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tristan E Weaver, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0430
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Saranno compiuti sforzi per mantenere riservate le informazioni sui pazienti.
i dati dei singoli partecipanti saranno disponibili solo per i ricercatori approvati dall'Institutional Review Board (IRB) per partecipare all'iscrizione allo studio, al follow-up e all'analisi dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .