- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03032822
Opioïdenconsumptie bij cystectomiepatiënten
24 maart 2025 bijgewerkt door: Tristan Weaver, Ohio State University
Opioïdengebruik na ontslag uit het ziekenhuis bij cystectomiepatiënten
Aan de Ohio State University, en in het hele land, krijgen chirurgische patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen een aanzienlijke hoeveelheid opioïde medicijnen voorgeschreven bij ontslag naar huis.
Recente onderzoeken tonen aan dat een groot percentage van de patiënten die na de operatie opioïde medicatie krijgen voorgeschreven, ongeveer de helft van de voorgeschreven medicatie overhoudt.
Deze studie heeft tot doel het gerapporteerde opioïdengebruik na een operatie te evalueren bij patiënten die een cystectomie ondergaan om het probleem met het huidige opioïdengebruik en -misbruik beter aan te pakken en tegelijkertijd adequate medische zorg en pijnbestrijding aan patiënten te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies tonen aan dat 67% van de patiënten die opioïde medicatie voorschrijven in urologische procedures en operaties, opioïde medicatie overhoudt met een gemiddeld gebruik van ongeveer de helft van de voorgeschreven medicatie.
Een vergelijkbaar onderzoek bij patiënten die een thoraxoperatie hebben ondergaan, rapporteerde vergelijkbare resultaten, waarbij 71% van de patiënten toegaf de helft of minder van hun voorgeschreven opioïdemedicatie in te nemen.
Recente vorderingen in het cystectomieprotocol zijn al veelbelovend gebleken met het verkorten van de ziekenhuisopname van acht naar vier dagen, inclusief de gelijktijdige vermindering van opioïde analgetica voor pijnbeheersing, met 4,9 mg morfine-equivalenten per dag bij gebruik van verbeterde hersteltechnieken vergeleken met 20,67 mg bij traditionele zorg.
De resultaten van de huidige prospectieve studie kunnen deze resultaten verder ondersteunen en omvatten beoordelingen met een laag tot geen risico en follow-uptelefoontjes.
Deze studie is observationeel en omvat toestemming van volwassen patiënten die cystectomie ondergaan voor pre-operatieve beoordelingen, waaronder de vragenlijst voor het zelf-toegediende gerocognitieve examen (SAGE), een cognitieve test om milde tot matige cognitieve stoornissen te identificeren, en het verzamelen van demografische gegevens en medische geschiedenis.
Follow-ups van telefoongesprekken omvatten beoordelingen van pijn na ontslag en opioïdengebruik, en het mondeling invullen van een aangepaste vragenlijst over dagelijkse levensbehoeften.
Er zijn geen extra risico's geïdentificeerd door deelname aan dit onderzoek.
Deelnemers hebben mogelijk niet direct baat bij deelname aan dit onderzoek, maar de verzamelde gegevens kunnen waardevol inzicht verschaffen in de discrepantie tussen de vereiste opioïde pijnstillers en het voorschrijven van opioïde pijnmedicatie voor adequaat pijnbeheer.
Dit inzicht zou vervolgens kunnen worden toegepast om pijnbeheersingsprocedures en zorgstandaarden na ontslag opnieuw te evalueren, waardoor trends in het gebruik en misbruik van opioïden worden teruggedrongen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten in het OSUMC, 18 jaar en ouder die een cystecotomie zullen ondergaan, die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en die voldoen aan alle inclusie- en niet-exclusiecriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een cystectomie ondergaan
- In staat en bereid om in te stemmen
- Deelnemers kunnen Engels lezen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid
- Ketaminegebruik tijdens ziekenhuisopname
- Analfabetisme
- Aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde ernstige psychiatrische aandoening zoals bipolaire stoornis, ongecontroleerde ernstige depressie, schizofrenie
- Elke voorwaarde dat de hoofdonderzoeker de patiënt mag diskwalificeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle patiënten
Alle cystectomiepatiënten die toestemming geven voor het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opioïdengebruik in de loop van de tijd
Tijdsspanne: eenmaal per week, tot zes weken na de operatie
|
De opioïde medicatie (oraal morfine-equivalent) die door de patiënten wordt ingenomen, wordt elke week beoordeeld tot de zesde postoperatieve week, om deze te vergelijken met de door de artsen voorgeschreven hoeveelheid
|
eenmaal per week, tot zes weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tristan E Weaver, MD, Ohio State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (Geschat)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017H0430
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zullen inspanningen worden geleverd om patiëntgegevens vertrouwelijk te houden.
gegevens van individuele deelnemers zijn alleen beschikbaar voor onderzoekers die zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) om deel te nemen aan studie-inschrijving, follow-up en data-analyse.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .