- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03032822
Consumo de opioides em pacientes com cistectomia
24 de março de 2025 atualizado por: Tristan Weaver, Ohio State University
Consumo de Opioides Após Alta Hospitalar em Pacientes Cistectomizados
Na Ohio State University, e em todo o país, os pacientes cirúrgicos internados no hospital recebem uma quantidade significativa de medicamentos opioides prescritos em excesso após a alta para casa.
Estudos recentes revelam que uma grande porcentagem de pacientes prescritos com medicamentos opioides após a cirurgia tem aproximadamente metade da medicação prescrita sobrando.
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso relatado de opioides após a cirurgia em pacientes submetidos à cistectomia, a fim de abordar melhor o problema com as tendências atuais de uso e abuso de opioides, ao mesmo tempo em que fornece cuidados médicos adequados e controle da dor aos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostram que 67% dos pacientes prescritos com medicamentos opioides em procedimentos e cirurgias urológicas tinham sobras de medicamentos opioides com um uso médio de cerca de metade dos medicamentos prescritos.
Um estudo semelhante em pacientes de cirurgia torácica relatou resultados semelhantes com 71% dos pacientes admitindo tomar metade ou menos de seus medicamentos opioides prescritos.
Avanços recentes no protocolo de cistectomia já se mostraram promissores com a redução do tempo de internação hospitalar de oito para quatro dias, incluindo a redução simultânea de analgésicos opioides para controle da dor, com 4,9 mg equivalentes de morfina por dia ao usar técnicas de recuperação aprimoradas em comparação com 20,67 mg nas técnicas tradicionais Cuidado.
Os resultados do estudo prospectivo atual podem apoiar ainda mais esses resultados e incluir avaliações de baixo a nenhum risco e telefonemas de acompanhamento.
Este estudo é observacional e envolve o consentimento de pacientes adultos submetidos a cistectomia para avaliações pré-operatórias, incluindo o questionário Self Administered Gerocognitive Exam (SAGE), um teste cognitivo para identificar comprometimento cognitivo leve a moderado e coleta de dados demográficos e histórico médico.
Os acompanhamentos por telefone incluem avaliações da dor pós-alta e consumo de opioides, além do preenchimento verbal de um questionário adaptado de Atividades da Vida Diária.
Nenhum risco adicional foi identificado pela participação neste estudo.
Os participantes podem não se beneficiar diretamente da participação neste estudo, mas os dados coletados podem fornecer informações valiosas sobre a discrepância entre os analgésicos opióides necessários e a prescrição de analgésicos opióides para o tratamento adequado da dor.
Esse insight poderia então ser aplicado para reavaliar os procedimentos e padrões de tratamento da dor pós-alta, reduzindo assim as tendências de uso e abuso de opioides
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos no OSUMC, com 18 anos de idade ou mais, agendados para serem submetidos a uma cistectomia, que dão consentimento informado por escrito para participar do estudo e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cistectomia
- Capaz e disposto a consentir
- Participantes alfabetizados na língua inglesa
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso/dependência de drogas e/ou álcool
- Uso de cetamina durante a internação
- Analfabetismo
- Presença de uma condição psiquiátrica grave clinicamente diagnosticada, como transtorno bipolar, depressão maior descontrolada, esquizofrenia
- Qualquer condição que o investigador principal possa desqualificar o paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Todos os pacientes
Todos os pacientes de cistectomia que consentem no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de opioides ao longo do tempo
Prazo: uma vez por semana, até seis semanas após a cirurgia
|
A medicação opióide (equivalente à morfina oral) ingerida pelos pacientes será avaliada semanalmente até a sexta semana de pós-operatório, para comparação com a quantidade prescrita pelos médicos
|
uma vez por semana, até seis semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tristan E Weaver, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017H0430
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Serão envidados esforços para manter a confidencialidade das informações do paciente.
os dados individuais dos participantes estarão disponíveis apenas para pesquisadores aprovados pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) para participar da inscrição no estudo, acompanhamento e análise de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .