Hodnocení rizika plicní embolie u pacientů po hospitalizaci pro první epizodu synkopy
Akutní plicní embolie (APE) je běžné onemocnění, které zahrnuje významnou morbiditu a mortalitu. Klinický obraz APE má mnoho tváří, ale je přijatelné mít na toto onemocnění podezření, pokud se u pacienta objeví alespoň jeden z následujících stavů: dušnost, pleuritická bolest na hrudi, kašel, subfebrilní horečka nebo hemoptýza.
Vztah mezi synkopou a APE není zcela jasný. Prandoni et al provedli systematický proces pro vyloučení/potvrzení APE u všech pacientů hospitalizovaných kvůli prvnímu vyšetření synkopy. V této studii byla APE diagnostikována asi u 17 % pacientů. U 12,7 % pacientů byla diagnostikována APE s alternativním vysvětlením synkopy. Zajímavé je, že 25 % pacientů nemělo žádný jiný projev plicní embolie kromě samotné synkopy.
Podle aktualizovaných klinických doporučení by APE neměla být rutinně testována jako etiologie synkopy a neměla by být systematicky vyloučena. Podle nových údajů prezentovaných Prandoni et al to znamená, že značné procento pacientů hospitalizovaných pro vyšetření synkopy je propuštěno, když trpí APE (ve většině případů pravděpodobně nevyprovokovanou plicní embolií) bez léčby antikoagulancii, což je činí zvláště náchylnými k opakování PE.
Cíl. Vyšetřit výskyt plicní embolie (Pulmonary Embolism, PE) a VTE (venózní tromboembolismus, VTE) u pacientů hospitalizovaných pro první vyšetření synkopy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metoda.
Studijní populace:
Studie je retrospektivní, multicentrická kohortová studie, prováděná v Rambam Health Care Campus a Sourasky Medical Center, Tel Aviv a zahrnuje všechny pacienty pojištěné Clalit HMO, kteří byli přijati k vyšetření první příhody synkopy v letech 2006 až 2013 (diagnóza při přijetí – synkopa a kolaps (kód ICD9 427.31)).
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let během období studie.
- Při přijetí diagnóza synkopy a kolapsu (kód ICD9 427.31).
- Pacienti jsou pojištěni u Clalit Health Services.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizace během období studie pro další příhodu synkopy.
- Pacienti, kteří dostávají při náboru antikoagulancia.
- Pacienti vyšetřovaní na APE během hospitalizace (testováním na D-dimer, počítačovou tomografickou angiografií nebo perfuzně-ventilačním plicním skenem).
- Pacienti, kteří v průběhu studie zahájili antikoagulační léčbu, nikoli kvůli VTE.
Design studie Výzkum je rozdělen do dvou hlavních etap. V první fázi budou data příslušné studované populace shromážděna z počítačového lékařského záznamu dvou lékařských středisek uvedených výše a podle kritérií pro zařazení a vyloučení uvedených výše.
Ve druhé fázi vyšetříme ve studované populaci výskyt PE nebo DVT do 36 měsíců od hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti starší 18 let během období studie.
* Při přijetí diagnóza synkopy a kolapsu (kód ICD9 427.31).
- Pacienti jsou pojištěni u Clalit Health Services.
Kritéria vyloučení:
* Hospitalizace během období studie pro další příhodu synkopy.
- Pacienti, kteří dostávají při náboru antikoagulancia.
- Pacienti vyšetřovaní na APE během hospitalizace (testováním na D-dimer, počítačovou tomografickou angiografií nebo perfuzně-ventilačním plicním skenem).
- Pacienti, kteří v průběhu studie zahájili antikoagulační léčbu, nikoli kvůli VTE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
žilní tromboembolie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 551-16-CTIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .