- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03034525
Valutazione del rischio di embolia polmonare nei pazienti dopo il ricovero per primo episodio di sincope
L'embolia polmonare acuta (APE) è una malattia comune, che comporta una significativa morbilità e mortalità. La presentazione clinica dell'APE ha molte facce, ma è accettabile sospettare questa malattia quando il paziente presenta almeno uno dei seguenti: respiro corto, dolore toracico pleurico, tosse, febbre subfebbrile o emottisi.
La relazione tra sincope e APE non è del tutto chiara. Prandoni et al hanno condotto un processo sistematico per l'esclusione/conferma di APE di tutti i pazienti ricoverati per una prima indagine di sincope. In questo studio APE è stata diagnosticata in circa il 17% dei pazienti. Nel 12,7% dei pazienti con una spiegazione alternativa per la sincope è stata diagnosticata APE. È interessante notare che il 25% dei pazienti non presentava altre manifestazioni di embolia polmonare oltre alla sincope stessa.
Secondo le linee guida cliniche aggiornate, l'APE non dovrebbe essere testato di routine come eziologia per la sincope e non dovrebbe essere escluso sistematicamente. Secondo i nuovi dati presentati da Prandoni et al, ciò significa che una percentuale significativa di pazienti ricoverati per accertamento di sincope viene dimessa quando è affetta da APE (nella maggior parte dei casi probabilmente un evento di embolia polmonare non provocata) senza trattamento con anticoagulanti, rendendoli particolarmente inclini alla recidiva dell'embolia polmonare.
Scopo. Esaminare l'incidenza di embolia polmonare (embolia polmonare, EP) e TEV (tromboembolia venosa, TEV) in pazienti ricoverati per una prima indagine di sincope.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Metodo.
Popolazione studiata:
Lo studio è uno studio di coorte multicentrico retrospettivo, condotto presso il Rambam Health Care Campus e il Sourasky Medical Center, Tel Aviv e include tutti i pazienti assicurati Clalit HMO che sono stati ricoverati per l'indagine sul primo evento di sincope dal 2006 al 2013 (diagnosi all'ammissione - sincope e collasso (codice ICD9 427.31)).
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni durante il periodo di studio.
- Al ricovero diagnosi di sincope e collasso (codice ICD9 427.31).
- I pazienti sono assicurati da Clalit Health Services.
Criteri di esclusione:
- Ricovero in ospedale durante il periodo di studio per ulteriore evento di sincope.
- Pazienti che ricevono anticoagulanti al reclutamento.
- Pazienti esaminati per APE durante il ricovero (mediante test per il D-dimero, angiografia tomografica computerizzata o scansione polmonare perfusione-ventilazione).
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento anticoagulante, non a causa di TEV, durante il periodo di studio.
Disegno dello studio La ricerca si articola in due fasi principali. Nella prima fase i dati della relativa popolazione in studio saranno raccolti dalla cartella clinica informatizzata dei due centri medici sopra menzionati e secondo i criteri di inclusione ed esclusione sopra elencati.
Nella seconda fase esamineremo nella popolazione in studio l'insorgenza di EP o TVP entro 36 mesi dal ricovero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età superiore ai 18 anni durante il periodo di studio.
* Al ricovero diagnosi di sincope e collasso (codice ICD9 427.31).
- I pazienti sono assicurati da Clalit Health Services.
Criteri di esclusione:
* Ricovero durante il periodo di studio per ulteriore evento di sincope.
- Pazienti che ricevono anticoagulanti al reclutamento.
- Pazienti esaminati per APE durante il ricovero (mediante test per il D-dimero, angiografia tomografica computerizzata o scansione polmonare perfusione-ventilazione).
- Pazienti che hanno iniziato il trattamento anticoagulante, non a causa di TEV, durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tromboembolismo venoso
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 551-16-CTIL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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