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评估首次晕厥住院患者的肺栓塞风险

2017年1月25日 更新者:rambam71、Rambam Health Care Campus

急性肺栓塞 (APE) 是一种常见疾病,具有显着的发病率和死亡率。 APE的临床表现多种多样,但当患者出现以下至少一种症状时,可以怀疑该病:呼吸急促、胸膜炎性胸痛、咳嗽、亚热热或咯血。

晕厥和 APE 之间的关系并不完全清楚。 Prandoni 等人进行了一个系统的过程,用于排除/确认 APE 所有因晕厥首次调查而住院的患者。 在这项研究中,大约 17% 的患者被诊断为 APE。 在对晕厥有其他解释的患者中,有 12.7% 的患者被诊断为 APE。 有趣的是,25% 的患者除了晕厥本身没有其他肺栓塞表现。

根据最新的临床指南,APE 不应作为晕厥的病因进行常规检测,也不应进行系统性排除。 根据 Prandoni 等人提供的新数据,这意味着相当比例的因晕厥而住院的患者在患有 APE(在大多数情况下可能是无端肺栓塞事件)而没有接受抗凝治疗的情况下出院,使他们特别容易发生 PE 复发。

目的。 调查首次因晕厥住院的患者肺栓塞(Pulmonary Embolism,PE)和VTE(静脉血栓栓塞症,VTE)的发生率。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

方法。

研究人群:

该研究是一项回顾性多中心队列研究,在特拉维夫的 Rambam 医疗保健校区和 Sourasky 医疗中心进行,包括 2006 年至 2013 年因首次晕厥事件调查而入院的所有 Clalit HMO 保险患者(入院诊断-晕厥和崩溃(ICD9 代码 427.31))。

纳入标准:

  • 研究期间年满 18 岁的患者。
  • 入院诊断为晕厥和虚脱(ICD9 代码 427.31)。
  • 患者由 Clalit Health Services 投保。

排除标准:

  • 在研究期间因额外的晕厥事件住院。
  • 招募时接受抗凝治疗的患者。
  • 住院期间调查 APE 的患者(通过检测 D-二聚体、计算机断层扫描血管造影术或灌注通气肺部扫描)。
  • 在研究期间开始抗凝治疗的患者,不是因为静脉血栓栓塞症。

研究设计 研究分为两个主要阶段。 在第一阶段,相关研究人群的数据将从上述两个医疗中心的计算机化病历中收集,并根据上述纳入和排除标准。

在第二阶段,我们将在研究人群中检查住院后 36 个月内 PE 或 DVT 的发生情况。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

7000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究是一项回顾性多中心队列研究,在特拉维夫的 Rambam 医疗保健校区和 Sourasky 医疗中心进行,包括 2006 年至 2013 年因首次晕厥事件调查而入院的所有 Clalit HMO 保险患者(入院诊断-晕厥和崩溃(ICD9 代码 427.31))。

描述

纳入标准:

  • 研究期间年满 18 岁的患者。

    * 关于晕厥和虚脱的入院诊断(ICD9 代码 427.31)。

  • 患者由 Clalit Health Services 投保。

排除标准:

* 在研究期间因额外的晕厥事件住院。

  • 招募时接受抗凝治疗的患者。
  • 住院期间调查 APE 的患者(通过检测 D-二聚体、计算机断层扫描血管造影术或灌注通气肺部扫描)。
  • 在研究期间开始抗凝治疗的患者,不是因为静脉血栓栓塞症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
静脉血栓栓塞
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2018年2月1日

研究完成 (预期的)

2018年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月25日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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