- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034525
Bewertung des Risikos einer Lungenembolie bei Patienten nach Krankenhausaufenthalt wegen der ersten Episode einer Synkope
Akute Lungenembolie (APE) ist eine häufige Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden ist. Das klinische Erscheinungsbild von APE hat viele Gesichter, aber es ist akzeptabel, diese Krankheit zu vermuten, wenn der Patient mindestens eines der folgenden Symptome aufweist: Kurzatmigkeit, pleuritischer Brustschmerz, Husten, subfebriles Fieber oder Hämoptyse.
Der Zusammenhang zwischen Synkope und APE ist nicht ganz klar. Prandoni et al. führten einen systematischen Prozess zum Ausschluss/Bestätigung von APE bei allen Patienten durch, die für eine erste Untersuchung einer Synkope ins Krankenhaus eingeliefert wurden. In dieser Studie wurde bei etwa 17 % der Patienten eine APE diagnostiziert. Bei 12,7 % der Patienten mit einer alternativen Erklärung für die Synkope wurde APE diagnostiziert. Interessanterweise hatten 25 % der Patienten außer der Synkope selbst keine weiteren Manifestationen einer Lungenembolie.
Gemäß den aktualisierten klinischen Leitlinien sollte APE nicht routinemäßig als Ursache für Synkopen getestet und nicht systematisch ausgeschlossen werden. Nach den von Prandoni et al. vorgelegten neuen Daten bedeutet dies, dass ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die wegen einer Synkope ins Krankenhaus eingeliefert werden, ohne Behandlung mit Antikoagulanzien entlassen werden, wenn sie an APE leiden (in den meisten Fällen wahrscheinlich ein Ereignis einer nicht provozierten Lungenembolie). Dadurch sind sie besonders anfällig für ein Wiederauftreten der Lungenembolie.
Ziel. Untersuchung der Inzidenz von Lungenembolien (Lungenembolie, PE) und VTE (venöse Thromboembolie, VTE) bei Patienten, die für eine erste Untersuchung einer Synkope ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methode.
Studienpopulation:
Bei der Studie handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische Kohortenstudie, die am Rambam Health Care Campus und im Sourasky Medical Center in Tel Aviv durchgeführt wurde und alle Clalit HMO-versicherten Patienten umfasst, die zwischen 2006 und 2013 zur Untersuchung des ersten Synkopenereignisses aufgenommen wurden (Diagnose bei Aufnahme – Synkope). und Kollaps (ICD9-Code 427.31)).
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre während des Studienzeitraums.
- Bei der Aufnahme wurde eine Synkope und ein Kollaps diagnostiziert (ICD9-Code 427.31).
- Patienten sind bei Clalit Health Services versichert.
Ausschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums wegen zusätzlicher Synkope.
- Patienten, die bei der Rekrutierung eine Antikoagulation erhalten.
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf APE untersucht wurden (durch Tests auf D-Dimer, Computertomographie-Angiographie oder Perfusions-Ventilations-Lungenscan).
- Patienten, die während des Studienzeitraums eine Antikoagulationsbehandlung begonnen haben, nicht wegen einer VTE.
Studiendesign Die Forschung ist in zwei Hauptphasen unterteilt. In der ersten Phase werden Daten der relevanten Studienpopulation aus der computergestützten Krankenakte der beiden oben genannten medizinischen Zentren und gemäß den oben aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien gesammelt.
In der zweiten Phase werden wir in der Studienpopulation das Auftreten von LE oder TVT innerhalb von 36 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten über 18 Jahre während des Studienzeitraums.
* Bei Aufnahmediagnose Synkope und Kollaps (ICD9-Code 427.31).
- Patienten sind bei Clalit Health Services versichert.
Ausschlusskriterien:
* Krankenhausaufenthalt während des Studienzeitraums wegen zusätzlicher Synkope.
- Patienten, die bei der Rekrutierung eine Antikoagulation erhalten.
- Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts auf APE untersucht wurden (durch Tests auf D-Dimer, Computertomographie-Angiographie oder Perfusions-Ventilations-Lungenscan).
- Patienten, die während des Studienzeitraums eine Antikoagulationsbehandlung begonnen haben, nicht wegen einer VTE.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 551-16-CTIL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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