- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034525
Avaliação do risco de embolia pulmonar em pacientes após internação por primeiro episódio de síncope
A embolia pulmonar aguda (EPA) é uma doença comum, que envolve significativa morbidade e mortalidade. A apresentação clínica da EAP tem muitas faces, mas é aceitável suspeitar desta doença quando o paciente apresenta pelo menos um dos seguintes sintomas: falta de ar, dor torácica pleurítica, tosse, febre subfebril ou hemoptise.
A relação entre síncope e EPA não é totalmente clara. Prandoni et al conduziram um processo sistemático para exclusão/confirmação de EPA de todos os pacientes internados para uma primeira investigação de síncope. Neste estudo APE foi diagnosticado em cerca de 17% dos pacientes. Em 12,7% dos pacientes com explicação alternativa para síncope, foi diagnosticado EPA. Curiosamente, 25% dos pacientes não tiveram outra manifestação de embolia pulmonar além da própria síncope.
De acordo com as diretrizes clínicas atualizadas, o EPA não deve ser testado rotineiramente como etiologia para síncope e não deve ser sistematicamente excluído. De acordo com os novos dados apresentados por Prandoni et al, isso significa que uma porcentagem significativa de pacientes internados para investigação de síncope recebe alta quando sofre de EAP (na maioria dos casos provavelmente um evento de embolia pulmonar não provocada) sem tratamento com anticoagulantes, tornando-os particularmente propensos à recorrência de EP.
Mirar. Examinar a incidência de embolia pulmonar (embolia pulmonar, EP) e TEV (tromboembolismo venoso, TEV) em pacientes hospitalizados para uma primeira investigação de síncope.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Método.
População do estudo:
O estudo é um estudo de coorte multicêntrico retrospectivo, conduzido no Rambam Health Care Campus e Sourasky Medical Center, Tel Aviv e inclui todos os pacientes segurados do Clalit HMO que foram admitidos para investigação do primeiro evento de síncope de 2006 a 2013 (diagnóstico na admissão-síncope e colapso (CID9 código 427.31)).
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos durante o período do estudo.
- Na admissão, diagnóstico de síncope e colapso (CID9 código 427.31).
- Os pacientes são segurados pela Clalit Health Services.
Critério de exclusão:
- Hospitalização durante o período do estudo por evento adicional de síncope.
- Pacientes recebendo anticoagulação no recrutamento.
- Pacientes investigados para EPA durante a hospitalização (por meio de teste de D-dímero, angiotomografia computadorizada ou cintilografia pulmonar com ventilação de perfusão).
- Pacientes que iniciaram tratamento anticoagulante, não por TEV, durante o período do estudo.
Desenho do estudo A pesquisa é dividida em duas etapas principais. Na primeira fase, os dados da população de estudo pertinente serão coletados do prontuário computadorizado dos dois centros médicos acima mencionados e de acordo com os critérios de inclusão e exclusão listados acima.
Na segunda fase, examinaremos na população do estudo a ocorrência de EP ou TVP dentro de 36 meses após a hospitalização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes maiores de 18 anos durante o período do estudo.
* Na admissão, diagnóstico de síncope e colapso (CID9 código 427.31).
- Os pacientes são segurados pela Clalit Health Services.
Critério de exclusão:
* Hospitalização durante o período do estudo por evento adicional de síncope.
- Pacientes recebendo anticoagulação no recrutamento.
- Pacientes investigados para EPA durante a hospitalização (por meio de teste de D-dímero, angiotomografia computadorizada ou cintilografia pulmonar com ventilação de perfusão).
- Pacientes que iniciaram tratamento anticoagulante, não por TEV, durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tromboembolismo venoso
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 551-16-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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