- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03035877
Multisystemic Therapy-Emerging Adults (MST-EA) pro zneužívání návykových látek
Léčba nově vznikajících dospělých osob s poruchami užívání návykových látek
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prevalence zneužívání alkoholu a jiných drog (AOD) a trestné činnosti je nejvyšší během nastupující dospělosti ve srovnání s jakýmkoli jiným vývojovým obdobím a způsobuje společnosti mimořádné náklady. Rozvíjející se dospělí (EA; věk 17-26) se zneužíváním AOD mají vyšší míru uvěznění než EA bez zneužívání AOD a pachatelé zneužívající AOD mají výrazně více recidivy, závažné trestné činnosti a uvěznění než ostatní pachatelé. Takové závažné chování narušuje úspěšný přechod do dospělosti v oblastech, jako je dokončení školy, zaměstnání a bydlení. Ve veřejném zdraví tedy existuje silná potřeba účinné léčby, aby se snížilo zneužívání AOD a zapojení spravedlnosti do EA. Překvapivě neexistují žádné intervence s prokázanou účinností ke snížení trestné činnosti mezi EA, s nebo bez zneužití AOD. U mladších adolescentů jsou komplexní příčiny antisociálního chování řešeny účinnými intervencemi (např. Multisystemic Therapy [MST]; Treatment Foster Care Oregon [TFCO]) a současný vyšetřovací tým vyvinul a vyhodnotil dobře definovanou intervenci přizpůsobenou věku. pro EA s kriminálním chováním. Vyvinutá intervence je adaptací MST a integruje složku koučování dovedností od TFCO, obě dobře zavedené efektivní intervence v oblasti juvenilní justice. Počáteční výzkum MST-EA se zaměřil na justiční mladé dospělé, kteří měli problémy s duševním zdravím, vysoce rizikovou subpopulaci pachatelů, ale zneužívání AOD se rychle stalo primárním problémem, který tým MST-EA řešil. Jako zásah z jediného zdroje se MST-EA zaměřuje na EA koreláty trestné činnosti a zneužívání AOD, včetně výdělečných aktivit EA (pozitivní vztahy, škola, práce a bydlení) a snížení zneužívání AOD částečně tím, že se zaměřuje na proximální mechanismus chudých samoregulace. V úspěšně dokončené komunitní otevřené studii byla stanovena bezpečnost, proveditelnost a předběžná účinnost intervence.
Navrhovaná studie vyhodnotí účinnost MST-EA pro snížení zapojení justice a zneužívání AOD. EA (n = 240) se zneužíváním AOD a zapojením spravedlnosti (nedávné zatčení nebo propuštění z justičních zařízení) budou randomizováni, aby obdrželi MST-EA nebo rozšířenou léčbu jako obvykle (E-TAU). Hodnocení bude dokončeno v měsících 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 s potvrzením výsledných dat pomocí oficiálních záznamů. Cílem bude vyhodnotit účinek MST-EA v průběhu času na snížení zneužívání AOD a trestné činnosti, stejně jako vyhodnotit účinek MST-EA na klíčový proximální cíl léčby (samoregulace) a průběžné výsledky léčby ( výdělečné činnosti). Konečným cílem studie bude zjistit, zda přímý vliv léčby na trestnou činnost je zprostředkován jejím vlivem na seberegulaci, zneužívání AOD a výdělečné činnosti. V této specifické věkové skupině zcela chybí léčba zneužívání AOD a snížení recidivy s prokázanou účinností. Konečným efektem navrhovaného výzkumu by bylo snížení zneužívání AOD a zapojení do spravedlnosti u vysoce rizikové populace, stejně jako zlepšené výsledky, které mají významný společenský dopad (např. snížení bezdomovectví a nezaměstnanosti).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- North American Family Institute
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06114
- North American Family Institute
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- North American Family Institute
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
- Youth Villages
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 16 až 26 let
- Nedávné zatčení nebo propuštění z vězení/vězení/detence (během posledních 18 měsíců, ale s výjimkou zatčení za porušení podmíněného propuštění/probace)
- Přítomnost poruchy zneužívání alkoholu nebo drog (AOD) a nedávné užívání AOD (během posledních 90 dnů)
- Schopný bydlet ve stabilním prostředí komunity (v současné době není bezdomovec, není v současné době hospitalizován; může zahrnovat jednotlivce připravené k propuštění do komunity)
Kritéria vyloučení:
- Aktivně psychotický, sebevražedný nebo vražedný
- Pervasive Development Disorders (PDD) nebo mentální retardace
- Sexuální delikty jako primární typ trestného činu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multisystémová terapie – vznikající dospělí
Tato skupina bude přijímat Multisystemic Therapy-Emerging Adults.
|
MST-EA je domácí a komunitní léčba pro nové dospělé (ve věku 17–21 let), jejímž cílem je řešit antisociální chování a problémy způsobené poruchami užívání návykových látek.
Model také řeší souběžně se vyskytující problémy duševního zdraví, pokud jsou přítomny.
Terapeuti pracují přímo s mladým dospělým a jeho/její sociální sítí.
Tato léčba také zahrnuje využití trenérů, kteří pomáhají mladým lidem rozvíjet dovednosti pro mladou dospělost.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená léčba jako obvykle
Tato skupina bude mít přístup k rozšířené verzi služeb obvykle poskytovaných mladým dospělým, kteří mají poruchu užívání návykových látek a měli problémy se zákonem.
|
Díky rozšířené léčbě jako obvykle (E-TAU) získají začínající dospělí léčbu, kterou obvykle dostávají, když mají poruchu užívání návykových látek a dostali se do problémů se zákonem.
Kromě toho obdrží cestovní poukazy na návštěvy služeb, kartu s individuálním seznamem kontaktů v případě krize a usnadnění s identifikací potřeby služeb a přístupu k těmto službám.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu a závažnosti obvinění z trestných činů v úředních záznamech během 16 měsíců před výchozím stavem ve srovnání se 16 měsíci po základním stavu.
Časové okno: 16 měsíců před výchozím stavem ve srovnání se 16 měsíci po výchozím stavu.
|
Změny od 16 měsíců před výchozím stavem v trestné činnosti měřené počtem a závažností obvinění z trestných činů v úředních záznamech ve srovnání se 16 měsíci po základním stavu.
|
16 měsíců před výchozím stavem ve srovnání se 16 měsíci po výchozím stavu.
|
|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s trestným chováním po výchozím stavu 16 měsíců (měřeno po 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Delikventní chování měřené pomocí Self-Report Offending Scale (self-reports).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 16 měsíci po základním hodnocení vlastní účinnosti (měřeno v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Vlastní účinnost měřená pomocí škály vlastní účinnosti (sebevýkazy).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 16 měsíci po základní orientaci na cíl (měřeno v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Cílová orientace měřená pomocí Wills Self Control Measure (self-reports).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 16 měsíci po základním přebírání odpovědnosti (měřeno v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Přebírání odpovědnosti měřené pomocí indikátorů svědomitosti chování (sebevýkazy).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 16 měsíci po základním screeningu drog/alkoholu v moči (měřeno v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Počet pozitivních vyšetření moči na tetrahydrokanabinol (THC), syntetické THC, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidin (PCP), opiáty, benzodiazepiny, kokain a specifické metabolity alkoholu (etylglukuronid, etylsulfát).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 16 měsíci po použití základní léčby (měřeno po 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti a další léčby kvůli užívání alkoholu nebo drog měřený pomocí Time Line Follow Back (self-report) a z archivních záznamů.
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 16 měsíci po výchozím užívání látky a problémech (měřeno po 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Frekvence užívání návykových látek a problémy související s látkami měřené pomocí Globálního hodnocení individuálních potřeb (sebe-zprávy).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 16 měsíci po základním zapojení antisociálních vrstevníků (měřeno v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Antisociální zapojení vrstevníků měřeno pomocí Peer Delikvence Scale (self-reports).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 16 měsíci po základní interpersonální kompetenci (měřeno v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Sociální konflikt a sociální fungování měřené pomocí škály interpersonálních kompetencí (sebevýkazy).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 16 měsíci po základní stabilitě bydlení (měřeno v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Stabilita bydlení měřená pomocí Time Line Follow Back (vlastní zprávy) a z archivních záznamů.
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 16 měsíci po výchozím stavu Blízkost a nesoulad vztahů (měřeno po 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Vztahová blízkost a vztahový nesoulad měřený pomocí inventáře sítě vztahů (sebevýkazy).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 16 měsíci po základním školním/zaměstnávání (měřeno v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Dny ve škole nebo v práci (výdělečné činnosti) měřené pomocí Time Line Follow Back (self-reports) a z archivních záznamů.
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 16 měsíci po výchozím stavu symptomů duševního zdraví (měřeno v 0, 2, 4, 6, 8, 12 a 16 měsících).
Časové okno: Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Závažnost a počet příznaků duševního zdraví měřené pomocí přehledu stručných příznaků a kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy (sebe-hlášení).
|
Výchozí stav do 16 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maryann Davis, Ph.D., University of Massachusetts, Worcestor
- Vrchní vyšetřovatel: Ashli J Sheidow, Ph.D., Chestnut Health Systems
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA041425-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Antisociální chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Multisystémová terapie – vznikající dospělí
-
University of OregonDokončenoRodičovství | Řízení pod vlivem | Rizikové chování, zdraví | Identita, sociální | Nárazová konzumace alkoholu | Vysoce rizikový sex