- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03035877
Terapia multisistémica para adultos emergentes (MST-EA) para el abuso de sustancias
Tratamiento de adultos emergentes involucrados en la justicia con trastornos por uso de sustancias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia del abuso de alcohol y otras drogas (AOD, por sus siglas en inglés) y la actividad delictiva es más alta durante la edad adulta emergente en comparación con cualquier otro período de desarrollo, y genera costos extraordinarios para la sociedad. Los adultos emergentes (EA; edades 17-26) con abuso de AOD tienen mayores tasas de encarcelamiento que los EA sin abuso de AOD, y los delincuentes que abusan de AOD tienen significativamente más reincidencia, delitos graves y encarcelamiento que otros delincuentes. Un comportamiento tan grave interfiere con la transición exitosa a la edad adulta en áreas como la finalización de la escuela, el empleo y la vivienda. Por lo tanto, existe una fuerte necesidad de salud pública de un tratamiento eficaz para reducir el abuso de AOD y la participación de la justicia en las EA. Sorprendentemente, no existen intervenciones con eficacia establecida para reducir la actividad delictiva entre los EA, con o sin abuso de AOD. Entre los adolescentes más jóvenes, las causas integrales del comportamiento antisocial se abordan mediante intervenciones efectivas (p. ej., Terapia multisistémica [MST]; Tratamiento de crianza temporal de Oregón [TFCO]), y el presente equipo de investigación ha desarrollado y evaluado una intervención bien definida adaptada a la edad. para los EA con conducta delictiva. La intervención desarrollada es una adaptación de MST e integra un componente de entrenamiento de habilidades de TFCO, ambas intervenciones efectivas de justicia juvenil bien establecidas. La investigación inicial de MST-EA se centró en adultos jóvenes involucrados en la justicia que tenían problemas de salud mental, una subpoblación de delincuentes de alto riesgo, pero el abuso de AOD rápidamente se convirtió en un problema principal que trató el equipo de MST-EA. Como una intervención de fuente única, MST-EA se enfoca en los correlatos de EA de la actividad delictiva y el abuso de AOD, incluidas las actividades lucrativas de EA (relaciones positivas, escuela, trabajo y vivienda) y la reducción del abuso de AOD, en parte al enfocarse en el mecanismo proximal de pobres autorregulación. En un ensayo abierto basado en la comunidad completado con éxito, se establecieron la seguridad, la viabilidad y la eficacia preliminar de la intervención.
El estudio propuesto evaluará la efectividad de MST-EA para reducir la participación de la justicia y el abuso de AOD. Los EA (n = 240) con abuso de AOD y participación de la justicia (arrestos recientes o liberación de las instalaciones judiciales) serán asignados aleatoriamente para recibir MST-EA o Tratamiento mejorado como de costumbre (E-TAU). Las evaluaciones se completarán en los meses 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16, con la confirmación de los datos de resultados utilizando registros oficiales. Los objetivos serán evaluar el efecto a lo largo del tiempo de MST-EA para reducir el abuso de AOD y la actividad delictiva, así como evaluar el efecto de MST-EA en el objetivo proximal clave del tratamiento (autorregulación) y los resultados intermedios del tratamiento ( actividades lucrativas). Un objetivo final del estudio será investigar si el efecto directo del tratamiento sobre la actividad delictiva está mediado por su efecto sobre la autorregulación, el abuso de AOD y las actividades lucrativas. En este grupo de edad específico, hay una ausencia total de tratamientos de reducción del abuso y la reincidencia de AOD con eficacia demostrada. El efecto final de la investigación propuesta sería la disminución del abuso de AOD y la participación de la justicia en una población de alto riesgo, así como mejores resultados que tienen un impacto social significativo (por ejemplo, reducción de la falta de vivienda y el desempleo).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- North American Family Institute
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06114
- North American Family Institute
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- North American Family Institute
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
- Youth Villages
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16 a 26 años
- Arresto reciente o liberación de la cárcel/prisión/detención (dentro de los últimos 18 meses pero excluyendo el arresto por violaciones de libertad condicional/libertad condicional)
- Presencia de trastorno por abuso de alcohol o drogas (AOD) y uso reciente de AOD (en los últimos 90 días)
- Capaz de residir en un entorno comunitario estable (actualmente no sin hogar, no actualmente como paciente hospitalizado; puede incluir personas listas para ser dadas de alta en la comunidad)
Criterio de exclusión:
- Activamente psicótico, suicida u homicida
- Trastornos Generalizados del Desarrollo (PDD) o retraso mental
- Delitos sexuales como tipo de delito principal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Multisistémica-Adultos Emergentes
Este grupo recibirá Terapia Multisistémica-Adultos Emergentes.
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MST-EA es un tratamiento basado en el hogar y la comunidad para adultos emergentes (de 17 a 21 años) que tiene como objetivo abordar el comportamiento antisocial y los problemas causados por los trastornos por uso de sustancias.
El modelo también aborda los problemas de salud mental concurrentes cuando están presentes.
Los terapeutas trabajan directamente con el adulto joven y su red social.
Este tratamiento también implica el uso de entrenadores que ayudan a los jóvenes a desarrollar habilidades para la edad adulta.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento mejorado como de costumbre
Este grupo tendrá acceso a una versión mejorada de los servicios que normalmente se brindan a los adultos jóvenes que tienen un trastorno por uso de sustancias y han tenido problemas con la ley.
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Con Enhanced Treatment as Usual (E-TAU), los adultos emergentes obtendrán los tratamientos que normalmente reciben cuando tienen un trastorno por uso de sustancias y han tenido problemas con la ley.
Además, recibirán vales de viaje para asistir a los servicios, una tarjeta con una lista individualizada de contactos en caso de crisis y facilitación para identificar la necesidad de servicios y acceder a esos servicios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número y la gravedad de los cargos penales en los registros oficiales en los 16 meses anteriores a la línea de base en comparación con los 16 meses posteriores a la línea de base.
Periodo de tiempo: 16 meses antes de la línea de base en comparación con 16 meses después de la línea de base.
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Cambios desde los 16 meses anteriores a la línea de base en delitos medidos por el número y la gravedad de los cargos penales en los registros oficiales en comparación con los 16 meses posteriores a la línea de base.
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16 meses antes de la línea de base en comparación con 16 meses después de la línea de base.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de las conductas ofensivas iniciales (medidas a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Comportamientos ofensivos medidos utilizando la escala de autoinforme ofensivo (autoinformes).
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Línea de base a 16 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores a la autoeficacia inicial (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Autoeficacia medida mediante la Escala de Autoeficacia (autoinformes).
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de la línea base Dirección de objetivos (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Dirección de objetivos medida utilizando la Medida de Autocontrol de Wills (autoinformes).
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores a la toma de responsabilidad inicial (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Asunción de responsabilidades medida a través de los Indicadores Conductuales de Conciencia (autoinformes).
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de las pruebas de detección de drogas/alcohol en orina iniciales (medidas a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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El número de análisis de orina positivos para tetrahidrocannabinol (THC), THC sintético, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina (PCP), opiáceos, benzodiazepinas, cocaína y metabolitos específicos del alcohol (glucurónido de etilo, sulfato de etilo).
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores al uso del tratamiento inicial (medido a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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El número de hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias y otros tratamientos por consumo de alcohol o drogas, según lo medido mediante el seguimiento de la línea de tiempo (autoinforme) y de los registros de archivo.
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores al uso de sustancias y problemas iniciales (medidos a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Frecuencia de consumo de sustancias y problemas relacionados con las sustancias medidos por la Evaluación global de las necesidades individuales (autoinformes).
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de la participación antisocial de los compañeros de referencia (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Participación antisocial de los compañeros medida mediante la Peer Delinquency Scale (autoinformes).
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de la competencia interpersonal inicial (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Conflicto social y funcionamiento social medido con la Escala de Competencia Interpersonal (autoinformes).
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones de referencia en comparación con 16 meses posteriores a la estabilidad de vivienda de referencia (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Estabilidad de la vivienda medida con el seguimiento de la línea de tiempo (autoinformes) y de los registros de archivo.
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores a la cercanía y discordia de la relación inicial (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Cercanía relacional y discordia relacional medidas por el Inventario de la Red de Relaciones (autoinformes).
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses posteriores a la participación escolar/empleo inicial (medida a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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Días en la escuela o el trabajo (actividades lucrativas) medidos utilizando la línea de tiempo de seguimiento (autoinformes) y de registros de archivo.
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Línea de base a 16 meses.
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Cambios de las puntuaciones iniciales en comparación con 16 meses después de los síntomas de salud mental iniciales (medidos a los 0, 2, 4, 6, 8, 12 y 16 meses).
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 meses.
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La gravedad y el número de síntomas de salud mental medidos mediante el Inventario breve de síntomas y la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (autoinformes).
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Línea de base a 16 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maryann Davis, Ph.D., University of Massachusetts, Worcestor
- Investigador principal: Ashli J Sheidow, Ph.D., Chestnut Health Systems
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA041425-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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