- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03035877
Multisystemic Therapy-Emerging Adults (MST-EA) for rusmisbruk
Behandling av rettferdighetsinvolverte nye voksne med rusforstyrrelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av misbruk av alkohol og andre stoffer (AOD) og kriminell aktivitet er høyest i voksen alder sammenlignet med enhver annen utviklingsperiode, og forårsaker ekstraordinære kostnader for samfunnet. Nye voksne (EA-er; i alderen 17-26) med AOD-misbruk har høyere fengslingsrater enn EA-er uten AOD-misbruk, og AOD-misbrukende lovbrytere har betydelig mer tilbakefall, alvorlige lovbrudd og fengsling enn andre lovbrytere. Slik alvorlig atferd forstyrrer vellykket overgang til voksen alder på områder som fullføring av skole, arbeid og bolig. Dermed er det et sterkt folkehelsebehov for effektiv behandling for å redusere AOD-misbruk og rettferdighetsinvolvering i EAer. Overraskende nok er det ingen intervensjoner med etablert effekt for å redusere kriminell aktivitet blant EA-er, med eller uten AOD-misbruk. Blant yngre ungdommer blir de omfattende årsakene til antisosial atferd adressert av effektive intervensjoner (f.eks. Multisystemic Therapy [MST]; Treatment Foster Care Oregon [TFCO]), og det nåværende etterforskningsteamet har utviklet og evaluert en veldefinert alderstilpasset intervensjon for EAer med kriminell oppførsel. Den utviklede intervensjonen er en tilpasning av MST og integrerer en ferdighetscoaching-komponent fra TFCO, begge veletablerte effektive ungdomsrettslige intervensjoner. Innledende MST-EA-forskning fokuserte på rettferdighetsinvolverte unge voksne som hadde psykiske helseproblemer, en høyrisikosubpopulasjon av lovbrytere, men AOD-misbruk ble raskt et hovedproblem som MST-EA-teamet behandlet. Som en enkeltkilde-intervensjon retter MST-EA seg mot EA-korrelatene av kriminell aktivitet og AOD-misbruk, inkludert lønnsomme EA-aktiviteter (positive relasjoner, skole, arbeid og bolig) og redusert AOD-misbruk delvis ved å målrette mot den proksimale mekanismen for fattige selvregulering. I en vellykket gjennomført fellesskapsbasert åpen studie ble sikkerheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av intervensjonen etablert.
Den foreslåtte studien vil evaluere effektiviteten til MST-EA for å redusere justisinvolvering og AOD-misbruk. EAer (n = 240) med AOD-misbruk og justisinvolvering (nylige arrestasjoner eller løslatelse fra rettsinstanser) vil bli randomisert til å motta MST-EA eller Enhanced Treatment as Usual (E-TAU). Vurderinger vil bli fullført i månedene 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16, med bekreftelse av utfallsdata ved bruk av offisielle poster. Målet vil være å evaluere effekten over tid av MST-EA for å redusere AOD-misbruk og kriminell aktivitet, samt å evaluere effekten av MST-EA på det sentrale proksimale målet for behandling (selvregulering) og mellombehandlingsresultater ( lønnsomme aktiviteter). Et siste mål med studien vil være å undersøke om den direkte effekten av behandling på kriminell aktivitet er mediert av dens effekt på selvregulering, AOD-misbruk og inntektsgivende aktiviteter. I denne spesifikke aldersgruppen er det et fullstendig fravær av AOD-misbruk og tilbakefallsreduksjonsbehandlinger med demonstrert effektivitet. Den endelige effekten av den foreslåtte forskningen vil være redusert AOD-misbruk og rettferdighetsinvolvering i en høyrisikobefolkning, samt forbedrede resultater som har betydelig samfunnsmessig innvirkning (f.eks. redusert hjemløshet og arbeidsledighet).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- North American Family Institute
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06114
- North American Family Institute
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- North American Family Institute
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37601
- Youth Villages
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 til 26 år
- Nylig arrestasjon eller løslatelse fra fengsel/fengsel/forvaring (innen de siste 18 månedene, men unntatt arrestasjon for brudd på prøveløslatelse)
- Tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk (AOD) og nylig bruk av AOD (innen de siste 90 dagene)
- Kunne bo i et stabilt miljø (ikke for øyeblikket hjemløs, ikke inneliggende for øyeblikket; kan inkludere enkeltpersoner som er klare for utskrivning til samfunnet)
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt psykotisk, suicidal eller morderisk
- Pervasive Development Disorders (PDD) eller mental retardasjon
- Seksuelle krenkelser som hovedlovbruddstype
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multisystemisk terapi - nye voksne
Denne gruppen vil motta multisystemisk terapi-fremvoksende voksne.
|
MST-EA er en hjemme- og samfunnsbasert behandling for nye voksne (i alderen 17-21) som tar sikte på å adressere antisosial atferd og problemer forårsaket av rusforstyrrelser.
Modellen tar også for seg samtidige psykiske problemer når de er tilstede.
Terapeuter jobber direkte med den unge voksne og hans/hennes sosiale nettverk.
Denne behandlingen innebærer også bruk av trenere som hjelper unge mennesker med å utvikle ferdigheter for ung voksen alder.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret behandling som vanlig
Denne gruppen vil ha tilgang til en forbedret versjon av tjenester som vanligvis leveres til unge voksne som har en rusforstyrrelse og har vært i trøbbel med loven.
|
Med Enhanced Treatment as Usual (E-TAU) vil nye voksne få den behandlingen de vanligvis får når de har en ruslidelse og har vært i trøbbel med loven.
I tillegg vil de motta reisekuponger for å delta på tjenester, et kort med en individuell liste over kontakter når de er i krise, og tilrettelegging for å identifisere behov for tjenester og få tilgang til disse tjenestene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall og alvorlighetsgrad av siktelser i offisielle registre i 16 måneder før baseline sammenlignet med 16 måneder etter baseline.
Tidsramme: 16 måneder før baseline sammenlignet med 16 måneder etter baseline.
|
Endringer fra 16 måneder før utgangspunktet for lovbrudd målt ved antall og alvorlighetsgrad av siktelser i offisielle registre sammenlignet med 16 måneder etter utgangspunktet.
|
16 måneder før baseline sammenlignet med 16 måneder etter baseline.
|
|
Endringer fra baseline-score sammenlignet med 16 måneder post-baseline krenkende atferd (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Krenkende atferd målt ved hjelp av Self-Report Offending Scale (selvrapportering).
|
Baseline til 16 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline score sammenlignet med 16 måneder etter baseline Self-efficacy (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Self-efficacy målt ved hjelp av Self-Efficacy Scale (selvrapportering).
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline score sammenlignet med 16 måneder etter baseline målrettethet (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Målrettethet målt ved hjelp av Wills Self Control Measure (egenrapportering).
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra Baseline-score sammenlignet med 16 måneder etter Baseline Responsibility Taking (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Ansvarstaking målt ved hjelp av Behavioural Indicators of Conscientiousness (selvrapportering).
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline-score sammenlignet med 16 måneder etter baseline-urinmedisin/alkoholscreening (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Antall positive urinscreeninger for tetrahydrocannabinol (THC), syntetisk THC, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin (PCP), opiater, benzodiazepiner, kokain og spesifikke metabolitter av alkohol (etylglukuronid, etylsulfat).
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline-score sammenlignet med 16 måneder etter baseline-behandlingsbruk (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Antall sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og andre behandlinger for alkohol- eller narkotikabruk målt ved hjelp av Time Line Follow Back (selvrapportering) og fra arkivdokumenter.
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline-skåre sammenlignet med 16 måneder etter baseline stoffbruk og -problemer (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Hyppighet av rusmiddelbruk og rusrelaterte problemer målt ved Global Appraisal of Individual Needs (selvrapporter).
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline score sammenlignet med 16 måneder etter baseline antisosial jevnaldrende involvering (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Antisosial kollegaengasjement målt ved hjelp av Peer Delinquency Scale (selvrapportering).
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline score sammenlignet med 16 måneder etter baseline interpersonell kompetanse (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Sosial konflikt og sosial fungering målt ved hjelp av den mellommenneskelige kompetanseskalaen (selvrapportering).
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline score sammenlignet med 16 måneder etter baseline boligstabilitet (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Boligstabilitet målt ved bruk av Time Line Follow Back (selvrapporter) og fra arkivdokumenter.
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline-score sammenlignet med 16 måneder etter baseline-relasjonsnærhet og uenighet (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Relasjonell nærhet og relasjonssplitt målt av Network of Relationship Inventory (selvrapporter).
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline score sammenlignet med 16 måneder etter baseline skole/arbeidsinvolvering (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Dager på skole eller jobb (gevinstaktiviteter) målt ved hjelp av Time Line Follow Back (selvrapporter) og fra arkivdokumenter.
|
Baseline til 16 måneder.
|
|
Endringer fra baseline-score sammenlignet med 16 måneder post-baseline mentale helsesymptomer (målt til 0, 2, 4, 6, 8, 12 og 16 måneder).
Tidsramme: Baseline til 16 måneder.
|
Alvorlighetsgraden og antallet psykiske helsesymptomer målt ved bruk av Brief Symptom Inventory og Posttraumatic Stress Disorder Checklist (selvrapportering).
|
Baseline til 16 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maryann Davis, Ph.D., University of Massachusetts, Worcestor
- Hovedetterforsker: Ashli J Sheidow, Ph.D., Chestnut Health Systems
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA041425-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Antisosial oppførsel
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtStoffbruk | Familieforhold | Risikofylt seksuell atferd | Runaway Behavior