Hodnocení různých telefonních řešení u uživatelů CI a naslouchátek a bimodálních příjemců (PhoneCIHA)
Komunikace po telefonu je pro lidi se ztrátou sluchu náročná. Například pro uživatele sluchadel jsou vynálezy pro zlepšení srozumitelnosti řeči na telefonu v rozsahu od integrované telecívky a individuálních programů pro naslouchání až po speciálně navržená telefonní zařízení. S uživateli CI nebyly provedeny žádné formální studie týkající se těchto zařízení.
Tato srovnávací studie tedy zahrnuje naslouchátka, stejně jako CI a bimodální uživatele, aby vyhodnotila různá sluchová řešení pro komunikaci po telefonu z hlediska srozumitelnosti a snadnosti použití.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Komunikace po telefonu je pro lidi se ztrátou sluchu náročná kvůli řadě faktorů:
- Nedostatek vizuálních podnětů (odečítání ze rtů),
- Nedostatek binaurálních schopností,
- Přítomnost (hlasitého) hluku na pozadí v různých poslechových situacích,
- Upravený řečový signál v důsledku snížené frekvenční šířky pásma a
- Potíže s připojením telefonu k CI. Například pro uživatele sluchadel jsou vynálezy pro zlepšení srozumitelnosti řeči na telefonu v rozsahu od integrované telecívky a individuálních programů pro naslouchání až po speciálně navržená telefonní zařízení.
S uživateli CI nebyly provedeny žádné formální studie týkající se těchto zařízení.
Tato srovnávací studie tedy zahrnuje naslouchátka, stejně jako CI a bimodální uživatele, aby vyhodnotila různá sluchová řešení pro komunikaci po telefonu z hlediska srozumitelnosti a snadného použití:
- Phonak DECT - bezdrátový telefon pro uživatele HA-, CI- a bimodální uživatele
- Phonak EasyCall - příslušenství pro mobilní telefony s Bluetooth pro HA-, CI- a bimodální uživatele
- Phonak DuoPhone - funkce streamování, která poskytuje řečový signál do obou uší
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranní uživatelé HA s SRT lepší (nižší) než + 3 dB
- Bilaterální uživatelé HA s SRT lepší (nižší) než 0 dB
- Jednostranní uživatelé CI:
Jednostranně implantované pomocí implantátu Advanced Bionics CII, HiRes90k nebo Advantage
1 rok aklimatizační doba po implantaci alespoň 20 % správná pro větný test provedený s SNR + 10 dB nebo SRT lepší (nižší) než + 15 dB
- Bimodální uživatelé (CI + HA):
Jednostranně implantované se stranou CI s implantátem Advanced Bionics CII, HiRes90k nebo Advantage: alespoň 20% správná pro větný test provedený s SNR + 10 dB nebo SRT lepší (nižší) než + 15 dB Strana HA: bez pomoci ≤ 80 dB alespoň pro frekvence do 500 Hz
- Všichni uživatelé:
Informovaný souhlas doložený podpisem Schopnost rozumět řeči v přítomnosti konkurenčního hluku bez pomoci odezírání Schopnost poskytnout subjektivní zpětnou vazbu v určité poslechové situaci První jazyk: němčina nebo švýcarsko-němčina
Kritéria vyloučení:
- Všichni uživatelé:
Potíže doplňující sluchové postižení, které by narušovalo průběh studie Akutní zánět nebo bolest v oblasti hlavy/krku Závrať Věk účastníků < 18 let Věk účastníků > 80 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: bimodální uživatel
nošení jednoho sluchadla a jednoho CI intervence: standardní telefon, telefon DECT, snadné volání, telefon Duo
|
bez funkce streamování
bezdrátový telefon (streaming do obou sluchadel)
příslušenství pro mobilní telefony s Bluetooth (streaming do obou sluchadel)
funkce streamování, která poskytuje řečový signál do obou uší
|
|
Jiný: jednostranní uživatelé sluchadel
nošení jednoho sluchadla Zásah: standardní telefon, telefon DECT, snadné volání, telefon Duo
|
bez funkce streamování
bezdrátový telefon (streaming do obou sluchadel)
příslušenství pro mobilní telefony s Bluetooth (streaming do obou sluchadel)
|
|
Jiný: bilaterální uživatelé sluchadel
nošení dvou sluchadel Zásah: standardní telefon, telefon DECT, snadné volání, telefon Duo
|
bez funkce streamování
bezdrátový telefon (streaming do obou sluchadel)
příslušenství pro mobilní telefony s Bluetooth (streaming do obou sluchadel)
funkce streamování, která poskytuje řečový signál do obou uší
|
|
Jiný: Uživatelé CI
nošení CI Intervention: standardní telefon, telefon DECT, snadné volání, telefon Duo
|
bez funkce streamování
bezdrátový telefon (streaming do obou sluchadel)
příslušenství pro mobilní telefony s Bluetooth (streaming do obou sluchadel)
funkce streamování, která poskytuje řečový signál do obou uší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení prahu příjmu řeči (SRT) s audiologickými opatřeními
Časové okno: 6 měsíců
|
rozdíly v prahu příjmu řeči (SRT) na telefonu v přítomnosti šumu na pozadí mezi telefonem Phonak DECT a standardním telefonem budou posouzeny pomocí audiologických opatření.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení hodnocení se škálováním
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Anderson I, Baumgartner WD, Boheim K, Nahler A, Arnoldner C, D'Haese P. Telephone use: what benefit do cochlear implant users receive? Int J Audiol. 2006 Aug;45(8):446-53. doi: 10.1080/14992020600690969. Erratum In: Int J Audiol. 2006 Oct;45(10):617. Arnolder, Christoph [corrected to Arnoldner, Christoph].
- Adams JS, Hasenstab MS, Pippin GW, Sismanis A. Telephone use and understanding in patients with cochlear implants. Ear Nose Throat J. 2004 Feb;83(2):96, 99-100, 102-3.
- Picou EM, Ricketts TA. Comparison of wireless and acoustic hearing aid-based telephone listening strategies. Ear Hear. 2011 Mar-Apr;32(2):209-20. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181f53737.
- Picou EM, Ricketts TA. Efficacy of hearing-aid based telephone strategies for listeners with moderate-to-severe hearing loss. J Am Acad Audiol. 2013 Jan;24(1):59-70. doi: 10.3766/jaaa.24.1.7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK-KEK-2016-01853
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .