Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forskellige telefonløsninger hos CI- og høreapparatbrugere og bimodale modtagere (PhoneCIHA)

5. september 2017 opdateret af: Advanced Bionics AG

Kommunikation på telefon er udfordrende for mennesker med høretab. For høreapparatbrugere, for eksempel, spænder opfindelserne til forbedring af taleforståelighed på telefonen fra en integreret telespole og individuelle høreprogrammer til specialdesignede telefonenheder. Ingen formelle undersøgelser, der involverer disse enheder, er blevet udført med CI-brugere.

Dette komparative studie omfatter således høreapparat samt CI- og bimodale brugere for at evaluere forskellige høreløsninger til kommunikation på telefon med hensyn til forståelighed og brugervenlighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kommunikation på telefon er udfordrende for mennesker med høretab på grund af en række faktorer:

  • Manglen på visuelle signaler (læbelæsning),
  • Manglen på binaurale evner,
  • Tilstedeværelsen af ​​(høj) baggrundsstøj i en række lyttesituationer,
  • Et modificeret talesignal på grund af reduceret frekvensbåndbredde og
  • Vanskeligheder ved at koble telefonen til CI. For høreapparatbrugere, for eksempel, spænder opfindelserne til forbedring af taleforståelighed på telefonen fra en integreret telespole og individuelle høreprogrammer til specialdesignede telefonenheder.

Ingen formelle undersøgelser, der involverer disse enheder, er blevet udført med CI-brugere.

Således omfatter denne sammenlignende undersøgelse høreapparat samt CI og bimodale brugere for at evaluere de forskellige høreløsninger til kommunikation på telefon med hensyn til forståelighed og brugervenlighed:

  • Phonak DECT - trådløs telefon til HA-, CI-brugere og bimodale brugere
  • Phonak EasyCall - tilbehør til Bluetooth-kompatible mobiltelefoner til HA-, CI- og bimodale brugere
  • Phonak DuoPhone - streaming funktion, som giver talesignalet til begge ører

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ensidige HA-brugere med SRT på bedre (lavere) end + 3 dB
  • Bilaterale HA-brugere med SRT på bedre (lavere) end 0 dB
  • Unilaterale CI-brugere:

Ensidigt implanteret med et Advanced Bionics CII, HiRes90k eller Advantage implantat

1-års akklimatiseringstid efter implantation mindst 20 % korrekt for en sætningstest leveret med en SNR på + 10 dB eller en SRT på bedre (lavere) end + 15 dB

  • Bimodale (CI + HA) brugere:

Ensidigt implanteret med en Advanced Bionics CII, HiRes90k eller Advantage implantat CI side: mindst 20 % korrekt for en sætningstest leveret med en SNR på + 10 dB, eller en SRT på bedre (lavere) end + 15 dB HA side: ustøttet tærskel ≤ 80 dB mindst for frekvenser op til 500 Hz

  • Alle brugere:

Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift Evne til taleforståelse i nærvær af konkurrerende støj uden hjælp fra læbeaflæsning Evne til at give subjektiv feedback i en bestemt lyttesituation. Førstesprog: tysk eller schweizisk-tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Alle brugere:

Vanskeligheder ud over hørenedsættelse, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurerne Akut betændelse eller smerter i hoved-/halsområdet Svimmelhed Deltagernes alder < 18 år Deltagernes alder > 80 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: bimodal bruger
iført et høreapparat og en CI-intervention: Standardtelefon, DECT-telefon, Easy Call, Duo-telefon
Enhed: standard telefonindstilling
uden streaming funktion
Enhed: DECT
trådløs telefon (streaming til begge høreapparater)
Enhed: EasyCall
tilbehør til Bluetooth-kompatible mobiltelefoner (streaming til begge høreapparater)
Enhed: DuoPhone
streaming funktion, som giver talesignalet til begge ører
Andet: ensidige høreapparatbrugere
iført ét høreapparat Indgreb: Standardtelefon, DECT-telefon, Easy Call, Duo-telefon
Enhed: standard telefonindstilling
uden streaming funktion
Enhed: DECT
trådløs telefon (streaming til begge høreapparater)
Enhed: EasyCall
tilbehør til Bluetooth-kompatible mobiltelefoner (streaming til begge høreapparater)
Andet: bilaterale høreapparatbrugere
iført to høreapparater Intervention: Standardtelefon, DECT-telefon, Easy Call, Duo-telefon
Enhed: standard telefonindstilling
uden streaming funktion
Enhed: DECT
trådløs telefon (streaming til begge høreapparater)
Enhed: EasyCall
tilbehør til Bluetooth-kompatible mobiltelefoner (streaming til begge høreapparater)
Enhed: DuoPhone
streaming funktion, som giver talesignalet til begge ører
Andet: CI-brugere
iført CI-intervention: Standardtelefon, DECT-telefon, Easy Call, Duo-telefon
Enhed: standard telefonindstilling
uden streaming funktion
Enhed: DECT
trådløs telefon (streaming til begge høreapparater)
Enhed: EasyCall
tilbehør til Bluetooth-kompatible mobiltelefoner (streaming til begge høreapparater)
Enhed: DuoPhone
streaming funktion, som giver talesignalet til begge ører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af talemodtagelsestærskel (SRT) med audiologiske mål
Tidsramme: 6 måneder
forskelle i talemodtagelsestærskel (SRT) på telefonen ved tilstedeværelse af baggrundsstøj mellem Phonak DECT-telefonen og en standardtelefon vil blive vurderet med audiologiske mål.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurderingsvurdering med skalering
Tidsramme: 6 måneder
  • forskelle i præferencevurderinger ved tilstedeværelse af baggrundsstøj mellem en standardtelefon, en standardtelefon + DuoPhone-algoritme, DECT-telefonen
  • forskelle i præferencevurderinger ved tilstedeværelse af baggrundsstøj mellem en standard mobiltelefon, en standard mobiltelefon + DuoPhone algoritme og en standard mobiltelefon + EasyCall tilbehør
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Bionics AG

Samarbejdspartnere

Advanced Bionics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK-KEK-2016-01853

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, Binaural

Kliniske forsøg med standard telefonindstilling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner