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不同电话解决方案在 CI 和助听器用户和双峰接受者中的评估 (PhoneCIHA)

2017年9月5日 更新者:Advanced Bionics AG

对于有听力损失的人来说,电话沟通是一项挑战。 例如,对于助听器用户而言,用于提高电话语音清晰度的发明范围从集成的电话线圈和单独的听力程序到专门设计的电话设备。 尚未对 CI 用户进行过涉及这些设备的正式研究。

因此,这项比较研究包括助听器以及 CI 和双峰用户,以评估不同的电话通信听力解决方案的清晰度和易用性。

研究概览

详细说明

由于多种因素,电话沟通对听力受损的人来说具有挑战性:

  • 缺乏视觉线索(唇读),
  • 缺乏双耳能力,
  • 在各种聆听情况下存在(响亮的)背景噪音,
  • 由于减少的频率带宽和
  • 难以将手机连接到 CI。 例如,对于助听器用户而言,用于提高电话语音清晰度的发明范围从集成的电话线圈和单独的听力程序到专门设计的电话设备。

尚未对 CI 用户进行过涉及这些设备的正式研究。

因此,这项比较研究包括助听器以及 CI 和双峰用户,以评估电话通信的不同听力解决方案的清晰度和易用性:

  • Phonak DECT - 适用于 HA-、CI- 用户和双峰用户的无绳电话
  • Phonak EasyCall - 适用于 HA、CI 和双模式用户的具有蓝牙功能的移动电话配件
  • Phonak DuoPhone - 流媒体功能,为双耳提供语音信号

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zurich、瑞士
        • University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • SRT 优于(低于)+ 3 dB 的单边 HA 用户
  • SRT 优于(低于)0 dB 的双边 HA 用户
  • 单边 CI 用户:

单侧植入 Advanced Bionics CII、HiRes90k 或 Advantage 植入物

植入后 1 年的适应时间对于以 + 10 dB 的 SNR 或优于(低于)+ 15 dB 的 SRT 进行的句子测试至少正确 20%

  • 双峰 (CI + HA) 用户:

单侧植入 Advanced Bionics CII、HiRes90k 或 Advantage 植入物 CI 侧:对于 SNR 为 + 10 dB 或 SRT 优于(低于)+ 15 dB 的句子测试至少正确 20% HA 侧:无辅助阈值≤ 80 dB 至少对于高达 500 Hz 的频率

  • 全部用户:

签名记录的知情同意 在存在竞争噪音的情况下无需任何唇读帮助即可理解语音的能力 在特定听力情况下提供主观反馈的能力 第一语言:德语或瑞士德语

排除标准:

  • 全部用户:

听力障碍以外的困难会干扰研究程序 头部/颈部急性炎症或疼痛 头晕 参与者年龄 < 18 岁 参与者年龄 > 80 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:双峰用户
佩戴一个助听器和一个 CI 干预:标准电话、DECT 电话、Easy Call、Duo Phone
没有流媒体功能
无绳电话(流式传输到两个听力设备)
具有蓝牙功能的移动电话配件(流式传输到两个听力设备)
流媒体功能,为双耳提供语音信号
其他:单侧助听器使用者
佩戴助听器干预:标准电话、DECT电话、Easy Call、Duo Phone
没有流媒体功能
无绳电话(流式传输到两个听力设备)
具有蓝牙功能的移动电话配件(流式传输到两个听力设备)
其他:双侧助听器使用者
佩戴两个助听器干预:Standard Phone、DECT Phone、Easy Call、Duo Phone
没有流媒体功能
无绳电话(流式传输到两个听力设备)
具有蓝牙功能的移动电话配件(流式传输到两个听力设备)
流媒体功能,为双耳提供语音信号
其他:用户
佩戴 CI 干预:标准电话、DECT 电话、Easy Call、Duo Phone
没有流媒体功能
无绳电话(流式传输到两个听力设备)
具有蓝牙功能的移动电话配件(流式传输到两个听力设备)
流媒体功能,为双耳提供语音信号

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
语音接收阈值 (SRT) 评估与听力测量
大体时间:6个月
Phonak DECT 电话和标准电话之间存在背景噪音时,电话上的语音接收阈值 (SRT) 的差异将通过听力学措施进行评估。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
带缩放的主观评级评估
大体时间:6个月
  • 标准电话、标准电话 + DuoPhone 算法、DECT 电话之间存在背景噪音时偏好评级的差异
  • 标准手机、标准手机 + DuoPhone 算法和标准手机 + EasyCall 配件之间存在背景噪音时的偏好评级差异
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年8月21日

研究完成 (实际的)

2017年8月21日

研究注册日期

首次提交

2017年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月5日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准电话设置的临床试验

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