CI および補聴器ユーザーとバイモーダル受信者におけるさまざまな電話ソリューションの評価 (PhoneCIHA)
難聴のある人にとって、電話でのコミュニケーションは困難です。 たとえば、補聴器ユーザーの場合、電話での音声明瞭度を向上させるための発明は、統合されたテレコイルや個別の聴覚プログラムから特別に設計された電話デバイスにまで及びます。 これらのデバイスに関する正式な研究は、CI ユーザーに対して実施されていません。
したがって、この比較研究には補聴器だけでなく CI およびバイモーダル ユーザーも含まれており、明瞭さと使いやすさの観点から電話でのコミュニケーションのためのさまざまな聴覚ソリューションを評価しています。
調査の概要
詳細な説明
難聴のある人にとって電話でのコミュニケーションは、次のようなさまざまな要因により困難です。
- 視覚的な手がかり（読唇術）の欠如、
- バイノーラル能力の欠如、
- さまざまなリスニング状況における（大きな）背景ノイズの存在、
- 周波数帯域幅の減少により音声信号が変更され、
- 電話機を CI に接続するのが困難です。 たとえば、補聴器ユーザーの場合、電話での音声明瞭度を向上させるための発明は、統合されたテレコイルや個別の聴覚プログラムから特別に設計された電話デバイスにまで及びます。
これらのデバイスに関する正式な研究は、CI ユーザーに対して実施されていません。
したがって、この比較研究には補聴器だけでなく CI およびバイモーダル ユーザーも含まれており、明瞭さと使いやすさの観点から電話コミュニケーションのためのさまざまな聴覚ソリューションを評価しています。
- フォナック DECT - HA、CI ユーザーおよびバイモーダル ユーザー向けのコードレス電話機
- フォナック EasyCall - HA、CI、バイモーダル ユーザー向けの Bluetooth 対応携帯電話用アクセサリ
- フォナック デュオフォン - 音声信号を両耳に提供するストリーミング機能
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Zurich、スイス
- University Hospital Zurich, Department of Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SRT が + 3 dB より良い (低い) 場合の片側 HA ユーザー
- SRT が 0 dB より良い (低い) 場合の双方向 HA ユーザー
- 一方的な CI ユーザー:
Advanced Bionics CII、HiRes90k、または Advantage インプラントを片側に移植
移植後 1 年間の順応期間 + 10 dB の SNR、または + 15 dB より良い (低い) SRT で行われた文章テストの正答率が少なくとも 20%
- バイモーダル (CI + HA) ユーザー:
Advanced Bionics CII、HiRes90k、または Advantage インプラントが片側に埋め込まれている CI 側: + 10 dB の SNR、または + 15 dB より良い (低い) SRT で行われた文章テストで少なくとも 20% 正解 HA 側: 補助なしの閾値500 Hz までの周波数では少なくとも 80 dB
- すべてのユーザー：
署名によって文書化されたインフォームド・コンセント 競合する騒音下で読唇術の助けを借りずに音声を理解する能力 特定のリスニング状況で主観的なフィードバックを与える能力 第一言語: ドイツ語またはスイスドイツ語
除外基準:
- すべてのユーザー：
研究手順を妨げる聴覚障害以外の困難 頭/首領域の急性炎症または痛み めまい 参加者の年齢 < 18 歳 参加者の年齢 > 80 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：二峰性ユーザー
1 つの補聴器と 1 つの CI 介入を装着している場合: 標準電話、DECT 電話、Easy Call、Duo Phone
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ストリーミング機能なし
コードレス電話 (両方の補聴器にストリーミング)
Bluetooth 対応携帯電話用アクセサリ (両方の聴覚デバイスにストリーミング)
音声信号を両耳に届けるストリーミング機能
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他の：片耳補聴器使用者
1 つの補聴器を装着している場合 介入: 標準電話、DECT 電話、Easy Call、Duo Phone
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ストリーミング機能なし
コードレス電話 (両方の補聴器にストリーミング)
Bluetooth 対応携帯電話用アクセサリ (両方の聴覚デバイスにストリーミング)
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他の：両側補聴器使用者
2 つの補聴器を装着している場合 介入: 標準電話、DECT 電話、Easy Call、Duo Phone
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ストリーミング機能なし
コードレス電話 (両方の補聴器にストリーミング)
Bluetooth 対応携帯電話用アクセサリ (両方の聴覚デバイスにストリーミング)
音声信号を両耳に届けるストリーミング機能
|
|
他の：CI ユーザー
CI 介入の装着: 標準電話、DECT 電話、Easy Call、Duo Phone
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ストリーミング機能なし
コードレス電話 (両方の補聴器にストリーミング)
Bluetooth 対応携帯電話用アクセサリ (両方の聴覚デバイスにストリーミング)
音声信号を両耳に届けるストリーミング機能
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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聴覚的測定による音声受信閾値 (SRT) の評価
時間枠：6ヵ月
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フォナック DECT 電話機と標準電話機の間で、バックグラウンド ノイズが存在する場合の電話機の音声受信しきい値 (SRT) の違いが、聴覚学的測定によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スケーリングを使用した主観的な評価評価
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cray JW, Allen RL, Stuart A, Hudson S, Layman E, Givens GD. An investigation of telephone use among cochlear implant recipients. Am J Audiol. 2004 Dec;13(2):200-12. doi: 10.1044/1059-0889(2004/025).
- Anderson I, Baumgartner WD, Boheim K, Nahler A, Arnoldner C, D'Haese P. Telephone use: what benefit do cochlear implant users receive? Int J Audiol. 2006 Aug;45(8):446-53. doi: 10.1080/14992020600690969. Erratum In: Int J Audiol. 2006 Oct;45(10):617. Arnolder, Christoph [corrected to Arnoldner, Christoph].
- Adams JS, Hasenstab MS, Pippin GW, Sismanis A. Telephone use and understanding in patients with cochlear implants. Ear Nose Throat J. 2004 Feb;83(2):96, 99-100, 102-3.
- Picou EM, Ricketts TA. Comparison of wireless and acoustic hearing aid-based telephone listening strategies. Ear Hear. 2011 Mar-Apr;32(2):209-20. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181f53737.
- Picou EM, Ricketts TA. Efficacy of hearing-aid based telephone strategies for listeners with moderate-to-severe hearing loss. J Am Acad Audiol. 2013 Jan;24(1):59-70. doi: 10.3766/jaaa.24.1.7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AK-KEK-2016-01853
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準の電話設定の臨床試験
-
University of Oxford完了
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount Sinai完了
-
Rigshospitalet, DenmarkTestcenter Danmark, Statens Serum Institut; Copenhagen Emergency Medical Services完了
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute on Aging (NIA)完了
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute募集
-
Universidade Federal de GoiasITI International Team for Implantology, Switzerland完了