Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MLC901 při středně těžkém traumatickém poranění mozku (ANDROMEDA)

11. června 2023 aktualizováno: Annabell Chua, University of the Philippines

Bezpečnost a účinnost MLC901 (NeuroAiD II) u pacientů se středně závažnou TBI: Randomizovaná dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Tato studie chce vyhodnotit, zda MLC901 pomůže zlepšit stav dospělých pacientů se středně těžkým traumatickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie, která má určit, zda podávání MLC901 po dobu 6 měsíců zlepší výsledky u dospělých pacientů se středně těžkým traumatickým poraněním mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Annabell E Chua, MD
  • Telefonní číslo: +632-85242338
  • E-mail: aechua@up.edu.ph

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Nábor
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
    • Ilocos Norte
      • Batac, Ilocos Norte, Filipíny
        • Nábor
        • Mariano Marcos Memorial Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
    • Misamis Oriental
      • Cagayan De Oro, Misamis Oriental, Filipíny, 9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Střední TBI
  • Prezentace na místě studie do 7 dnů od zranění
  • Účastník nebo jeho zákonný zástupce je schopen dodržovat protokol studie a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pronikání HI
  • Současné těžké nebo nestabilní zranění
  • Lékařský lékařský úsudek, že chirurgický zákrok je pravděpodobný během příštích 48 hodin
  • Lékařský úsudek, že účast není v nejlepším zájmu účastníka
  • Předúrazová mRS>2
  • Těhotenství
  • Neschopnost užívat studovaný lék perorálně nebo prostřednictvím NGT
  • Účast v další výzkumné studii drog
  • Příjem nootropních léků, které nejsou standardními léky TBI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MLC901 (NeuroAiD II)
Skládá se z extraktů z 9 bylinných složek v tmavě modré/světle modré kapsli
Doplněk stravy: MLC901
Skládá se z extraktů z 9 bylinných složek v tmavě modré/světle modré kapsli
Ostatní jména:
  • NeuroAiD II
Komparátor placeba: Placebo
Skládá se z tmavě hnědého prášku o velikosti 0 tmavě modrá/světle modrá rostlinná kapsle
Genetický: Placebo
Skládá se z tmavě hnědého prášku o velikosti 0 tmavě modrá/světle modrá rostlinná kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOS-E v 6 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Toto je nejrozšířenější měřítko výsledku TBI s rozšířenou verzí od 0 (mrtvé) do 8 (úplné zotavení)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří zemřeli v každém rameni po 6 měsících
18 měsíců
Mozkový otok na začátku, 1 a 2 týdny
Časové okno: 18 měsíců
Mozkový otok se hodnotí pomocí CT skenu
18 měsíců
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) na začátku, 1,3 a 9 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Tato klinická škála je nejrozšířenějším měřítkem výsledku po TBI, přičemž rozšířená verze má skóre od 0 (mrtvý) po úplné uzdravení (8).
18 měsíců
Glasgow Coma Scale (GCS) na začátku, 1, 3, 6 a 9 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Toto je široce používaná klinická stupnice k posouzení hloubky a trvání poruchy vědomí a kómatu měřením motorické reakce, verbálního výkonu a otevření očí. Skóre se pohybuje od 3 do 15.
18 měsíců
Montreal Cognitive Assessment filipínská verze (MoCA-P) ve věku 1, 3, 6 a 9 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Jedná se o adaptaci MoCA na filipínské prostředí, která se používá při detekci mírné kognitivní poruchy. Skóre se pohybuje mezi 0-10, přičemž skóre 26 nebo více je považováno za normální.
18 měsíců
Baterie pro čelní hodnocení při 1, 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Tato baterie testů se používá k posouzení dysfunkce frontálního laloku, která se skládá z následujících dílčích testů: konceptualizace, mentální flexibilita, motorické programování, citlivost na interferenci, inhibiční kontrola a autonomie prostředí. Celkové skóre je od maximálně 18, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
18 měsíců
Dotazník příznaků po otřesu mozku RiverMead Skóre po 1, 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Jedná se o 10položkový dotazník, který se používá hlavně pro pacienty s mírným až středně těžkým TBI. Jedná se o dotazník o 16 položkách, hodnocený na 5bodové stupnici Liberty v rozmezí od 0 (vůbec neprožívám) do 4 (závažný problém).
18 měsíců
Barthelův index (BI) ve věku 1, 3, 6 a 9 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Tato škála se používá k hodnocení funkčního postižení kvantifikací výkonu pacienta v 10 činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé).
18 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese v 1, 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 18 měsíců
Tato stupnice se používá k měření úrovní úzkosti a deprese v rozsahu od 0 do 21, s normálním skóre 0-7, mírnou 8-10, střední 11-14 a těžkou 15-21.
18 měsíců
EQ-5D v 1, 3, 6 a 9 měsících (EuroQol Group)
Časové okno: 18 měsíců
Tento nástroj popisuje zdravotní stav respondentů v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života související se zdravím.
18 měsíců
Bezpečnost do 9 měsíců: nežádoucí účinky
Časové okno: 18 měsíců
Bezpečnost se posuzuje kontrolou výskytu nežádoucích účinků
18 měsíců
Dodržování do 6 měsíců
Časové okno: 18 měsíců
Compliance je dokumentována počtem léků užívaných ve stanovených intervalech během sledování
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of the Philippines

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Annabell E Chua, MD, University of the Philippines Manila - Philippine General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJREB-2020-94

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MLC901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit