- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03041194
Dietní dopad na pH moči u žen s intersticiální cystitidou
21. září 2017 aktualizováno: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Název Pilotní studie k vyhodnocení dietárního dopadu na pH moči u intersticiální cystitidy Pilotní studie k vyhodnocení dietního dopadu na pH moči u intersticiální cystitidy
Toto je pilotní studie na subjektech, které trpí intersticiální cystitidou (IC), s cílem posoudit vliv stravy na pH moči ve vztahu k jejich symptomům.
Cílem této pilotní studie je zjistit, které potraviny/nápoje ovlivňují pH moči a zhoršují pacientovy symptomy.
Přehled studie
Detailní popis
Intersticiální cystitida nebo syndrom bolestivého močového měchýře je onemocnění, které je chronické a často oslabující.
Intersticiální cystitida je běžně definována symptomy nucení na močení a frekvencí spojených s pánevní bolestí.
Tímto onemocněním trpí ve Spojených státech a Evropě kolem jednoho milionu mužů a žen.
Diagnóza intersticiální cystitidy je vyloučena na základě cystoskopického nálezu a klinických příznaků.
Mezi běžné příznaky intersticiální cystitidy patří časté močení, nutkání na močení, dysurie a bolest v dolní části břicha, močového měchýře, vagíny, močové trubice nebo perinea.
Ženy ve věku 40 až 60 let jsou nejčastěji postiženy intersticiální cystitidou.
Ve studii Nurses' Healthy I a II byla prevalence intersticiální cystitidy 52–67 jedinců ze 100 000.
Neexistuje jediná příčina intersticiální cystitidy, nicméně existuje několik známých teorií příčiny intersticiální cystitidy.
Oblíbenou hypotézou je, že defekt v glykosaminoglykanové vrstvě epitelu močového měchýře umožňuje únik a absorpci močových solutů.
Hlavní rozpuštěnou látkou, která je zodpovědná za vyvolání symptomů močového měchýře při poškození epitelu, je draslík.
Dlouho zažitá představa je, že pacienti s intersticiální cystitidou by se měli vyhýbat kyselým potravinám.
Tato logika je z velké části založena na neoficiálních údajích a dotaznících týkajících se potravin, nápojů a doplňků, které zvyšují příznaky.
Existuje kontroverze, že dieta s intersticiální cystitidou omezuje mnohem více potravin, než je nutné, ve snaze snížit příznaky intersticiální cystitidy.
Současné údaje z dotazníků naznačují vyloučení rajčat, citrusových plodů, vitamínu C, umělých sladidel, sycených a alkoholických nápojů a kořeněných jídel, o kterých se předpokládá, že zhoršují příznaky, zatímco glycerofosfát vápenatý a hydrogenuhličitan sodný mohou příznaky zlepšit.
I přes přehled literatury vyšetřovatelé nenašli žádné analytické studie, které by korelovaly mezi dietou a příznaky intersticiální cystitidy nebo že by požití kyselých potravin příznaky intersticiální cystitidy zhoršovalo.
Na základě nedostatku analytických údajů a vlivu kyselých potravin na příznaky IC bude tato studie hodnotit potenciální renální kyselou zátěž a čisté vylučování kyselin z potravin s cílem určit, které potraviny mění pH moči.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
17
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
žena, všechna prostředí a rasy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnostikovanou intersticiální cystitidou nebo s předpokládanou klinickou diagnózou IC
- Noví pacienti s IC, kteří souhlasí s hydrodistencí a cystoskopií, což je standard péče pro diagnostiku IC
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých je diagnostikován fibromyalgický syndrom, a subjekty, které jsou těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pH moči
Časové okno: 1 rok
|
pH moči.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary Catanzaro, MS RD, St. Louis University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
2. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intersticiální cystitida
-
Peking University First HospitalDokončeno
-
Rohit Aggarwal, MDBoehringer IngelheimDokončenoMyositis Associated Interstitial Lund Disease (MA-ILD)Spojené státy