- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03041194
Az étrend hatása a vizelet pH-jára intersticiális cystitisben szenvedő nőknél
2017. szeptember 21. frissítette: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Cím: Kísérleti tanulmány az étrendnek a vizelet pH-jára gyakorolt hatásának értékelésére interstitialis cystitisben.
Ez egy kísérleti tanulmány olyan alanyokon, akik intersticiális cystitisben (IC) szenvednek, hogy felmérjék az étrendnek a vizelet pH-jára gyakorolt hatását a tüneteikkel összefüggésben.
E kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy mely ételek/italok befolyásolják a vizelet pH-ját és súlyosbítják a beteg tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az intersticiális hólyaggyulladás vagy a fájdalmas hólyag-szindróma olyan állapot, amely krónikus és gyakran legyengítő jellegű.
Az intersticiális hólyaggyulladást általában a sürgős vizelési tünetek és a kismedencei fájdalomhoz társuló gyakoriság határozza meg.
Az Egyesült Államokban és Európában körülbelül egymillió férfi és nő szenved ebben a betegségben.
Az interstitialis cystitis diagnózisa a cisztoszkópiás leletek és klinikai tünetek alapján kizárt.
Az intersticiális cystitis gyakori tünetei közé tartozik a gyakori vizelés, a sürgős vizelés, a dysuria és a fájdalom az alhasi régióban, a hólyagban, a hüvelyben, a húgycsőben vagy a perineában.
Az intersticiális cystitis leggyakrabban a 40 és 60 év közötti nőket érinti.
A Nurs' Healthy I. és II. vizsgálatban az interstitialis cystitis prevalenciája 52-67 fő volt a 100 000-ből.
Az intersticiális cystitisnek nincs egyetlen oka, azonban számos elmélet ismert az intersticiális cystitis okáról.
Egy népszerű hipotézis az, hogy a húgyhólyag glükózaminoglikán rétegének hibája lehetővé teszi az oldott vizelet szivárgását és felszívódását.
A fő oldott anyag, amely felelős a húgyhólyag tüneteinek előidézéséért, ha a hám megsérül, a kálium.
A régóta fennálló elképzelés az, hogy az intersticiális cystitisben szenvedő betegeknek kerülniük kell a savas ételeket.
Ez a logika nagyrészt anekdotikus adatokon és a tüneteket fokozó élelmiszerekről, italokról és étrend-kiegészítőkről készült kérdőíveken alapul.
Vita van arról, hogy az intersticiális cystitis diétája a szükségesnél sokkal több élelmiszert korlátoz, hogy csökkentse az intersticiális cystitis tüneteit.
A jelenlegi kérdőíves adatok azt sugallják, hogy a paradicsom, a citrusfélék, a C-vitamin, a mesterséges édesítőszerek, a szénsavas és alkoholos italok, valamint a fűszeres ételek elhagyása, amelyekről úgy gondolják, hogy súlyosbítják a tüneteket, míg a kalcium-glicerofoszfát és a nátrium-hidrogén-karbonát javíthatja a tüneteket.
A szakirodalmi áttekintés ellenére a kutatók nem találtak olyan analitikai vizsgálatokat, amelyek összefüggésbe hozták volna az étrendet az interstitialis cystitis tüneteivel, vagy hogy a savas ételek fogyasztása súlyosbítaná az interstitialis cystitis tüneteit.
Az analitikai adatok hiánya és a savas élelmiszerek IC tünetekre gyakorolt hatása alapján ez a tanulmány a lehetséges vesesavterhelést és az élelmiszerek nettó savkiválasztását fogja értékelni, hogy meghatározza, mely élelmiszerek változtatják meg a vizelet pH-ját.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
17
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
nő, minden háttérrel és fajjal
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél intersticiális hólyaggyulladást diagnosztizáltak, vagy akiknél feltételezett klinikai diagnózis IC
- Új IC-betegek, akik elfogadják a hidrodisztenciát és a cisztoszkópiát, az IC diagnosztizálásának standardját
Kizárási kritériumok:
- Fibromyalgia szindrómával diagnosztizált alanyok és terhesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vizelet pH-jának hatása
Időkeret: 1 év
|
vizelet pH-ja.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosemary Catanzaro, MS RD, St. Louis University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25300
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intersticiális cystitis
-
Asan Medical CenterBefejezveKrónikus intersticiális cystitisKoreai Köztársaság
-
AllerganTARIS Biomedical, Inc.BefejezveKrónikus intersticiális cystitisEgyesült Államok
-
Materia Medica HoldingToborzásKrónikus cystitis | Bakteriális cystitis | A krónikus bakteriális cystitis kiújulásaOrosz Föderáció
-
LIDDE TherapeuticsToborzásHemorrhagiás cystitisFranciaország
-
Karolinska InstitutetBefejezveHemorrhagiás cystitisSvédország
-
IRCCS Policlinico S. MatteoBefejezveFájdalmas hólyag szindróma | Intersticiális cystitis, krónikusOlaszország
-
Case Western Reserve UniversityBefejezveMyofascialis kismedencei fájdalom | Intersticiális cystitis/Fájdalmas hólyag szindrómaEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásIntersticiális cystitis | Cisztitisz, intersticiális | Fájdalmas hólyag szindróma | Krónikus prosztatagyulladás krónikus kismedencei fájdalom szindrómával | Krónikus prosztatagyulladás | Húgyhólyag fájdalom szindróma | Krónikus intersticiális cystitis | Intersticiális cystitis, krónikus | Cisztitisz,... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
St. Louis UniversityMegszűntIntersticiális cystitisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a étrendi hatások
-
American University of Beirut Medical CenterToborzásElhízottság | FogyásLibanon
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásElhízottság | Cukorbetegség, 2-es típusú | Inzulinrezisztencia | Prediabetes | Étrend módosítás | Nem alkoholos steatohepatitis | Alkoholmentes zsírmájEgyesült Államok
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFelfüggesztettVeseátültetésEgyesült Államok