- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03041194
Impacto de la dieta en el pH urinario en mujeres con cistitis intersticial
21 de septiembre de 2017 actualizado por: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Título A Estudio piloto para evaluar el impacto de la dieta en el pH urinario en la cistitis intersticial Estudio piloto para evaluar el impacto de la dieta en el pH urinario en la cistitis intersticial
Este es un estudio piloto en sujetos que sufren de cistitis intersticial (CI) para evaluar los efectos de la dieta en el pH de la orina en relación con sus síntomas.
El objetivo de este estudio piloto es determinar qué alimentos/bebidas afectan el pH urinario y exacerban los síntomas del paciente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La cistitis intersticial o el síndrome de vejiga dolorosa es una afección crónica y, a menudo, debilitante por naturaleza.
La cistitis intersticial se define comúnmente por síntomas de urgencia y polaquiuria asociados con dolor pélvico.
Alrededor de un millón de hombres y mujeres en los Estados Unidos y Europa sufren de esta condición.
El diagnóstico de cistitis intersticial es de exclusión basado en los hallazgos de la cistoscopia y los síntomas clínicos.
Los síntomas comunes de la cistitis intersticial incluyen frecuencia urinaria, urgencia urinaria, disuria y dolor en la región abdominal inferior, la vejiga, la vagina, la uretra o el perineo.
Las mujeres entre 40 y 60 años son las más afectadas por la cistitis intersticial.
En el Estudio Saludable de Enfermeras I y II, la prevalencia de cistitis intersticial fue de 52 a 67 individuos de 100.000.
No existe una causa única de la cistitis intersticial; sin embargo, existen varias teorías conocidas sobre la causa de la cistitis intersticial.
Una hipótesis popular es que un defecto en la capa de glicosaminoglicanos del epitelio de la vejiga permite la fuga y absorción de solutos urinarios.
El principal soluto responsable de causar síntomas vesicales cuando el epitelio está lesionado es el potasio.
La noción sostenida durante mucho tiempo es que los pacientes con cistitis intersticial deben evitar los alimentos ácidos.
Esta lógica se basa en gran medida en datos anecdóticos y cuestionarios de alimentos, bebidas y suplementos que aumentan los síntomas.
Existe controversia de que la dieta para la cistitis intersticial restringe muchos más alimentos de los necesarios en un intento por disminuir los síntomas de la cistitis intersticial.
Los datos actuales basados en cuestionarios sugieren eliminar los tomates, las frutas cítricas, la vitamina C, los edulcorantes artificiales, las bebidas carbonatadas y alcohólicas y los alimentos picantes que se cree que exacerban los síntomas, mientras que el glicerofosfato de calcio y el bicarbonato de sodio pueden mejorar los síntomas.
A pesar de la revisión de la literatura, los investigadores no encontraron ningún estudio analítico que correlacionara la dieta con los síntomas de la cistitis intersticial o que la ingestión de alimentos ácidos exacerbara los síntomas de la cistitis intersticial.
Con base en la falta de datos analíticos y el impacto de los alimentos ácidos en los síntomas de CI, este estudio evaluará la posible carga renal de ácido y la excreción neta de ácido de los alimentos para determinar qué alimentos cambian el pH urinario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
17
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujer, todos los orígenes y razas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres, diagnosticadas con Cistitis Intersticial o con diagnóstico clínico presuntivo de CI
- Nuevos pacientes con CI que aceptan hidrodistensión y cistoscopia, el estándar de atención para el diagnóstico de CI
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son diagnosticados con Síndrome de Fibromialgia y sujetos que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El impacto del pH urinario
Periodo de tiempo: 1 año
|
pH urinario.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosemary Catanzaro, MS RD, St. Louis University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25300
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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