- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03041194
Wpływ diety na pH moczu u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza
21 września 2017 zaktualizowane przez: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Tytuł Badanie pilotażowe oceniające wpływ diety na pH moczu w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego Badanie pilotażowe oceniające wpływ diety na pH moczu w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego
Jest to badanie pilotażowe na osobach cierpiących na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego (IC) w celu oceny wpływu diety na pH moczu w odniesieniu do ich objawów.
Celem tego badania pilotażowego jest określenie, które pokarmy/napoje wpływają na pH moczu i nasilają objawy u pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza lub zespół bolesnego pęcherza to stan przewlekły i często wyniszczający.
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego jest powszechnie definiowane przez objawy parcia naglącego i częstości oddawania moczu związane z bólem miednicy.
Około miliona mężczyzn i kobiet w Stanach Zjednoczonych i Europie cierpi na to schorzenie.
Rozpoznanie śródmiąższowego zapalenia pęcherza polega na wykluczeniu na podstawie wyników cystoskopii i objawów klinicznych.
Typowe objawy śródmiąższowego zapalenia pęcherza obejmują częstomocz, parcie na mocz, dyzurię i ból w dolnej części brzucha, pęcherza moczowego, pochwy, cewki moczowej lub krocza.
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego najczęściej dotyka kobiety w wieku od 40 do 60 lat.
W badaniu Nurses' Healthy Study I i II częstość występowania śródmiąższowego zapalenia pęcherza wynosiła 52-67 osób na 100 000.
Nie ma jednej przyczyny śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, jednak istnieje kilka znanych teorii dotyczących przyczyny śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Popularna hipoteza głosi, że defekt w warstwie glikozaminoglikanów nabłonka pęcherza umożliwia wyciek i wchłanianie substancji rozpuszczonych w moczu.
Główną substancją rozpuszczoną odpowiedzialną za wywoływanie objawów pęcherza w przypadku uszkodzenia nabłonka jest potas.
Od dawna uważa się, że pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego powinni unikać kwaśnych pokarmów.
Ta logika jest w dużej mierze oparta na anegdotycznych danych i kwestionariuszach dotyczących żywności, napojów i suplementów, które nasilają objawy.
Istnieją kontrowersje co do tego, że dieta śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego ogranicza znacznie więcej pokarmów niż to konieczne, próbując zmniejszyć objawy śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Aktualne dane oparte na kwestionariuszach sugerują wyeliminowanie pomidorów, owoców cytrusowych, witaminy C, sztucznych słodzików, napojów gazowanych i alkoholowych oraz pikantnych potraw, które mogą nasilać objawy, podczas gdy glicerofosforan wapnia i wodorowęglan sodu mogą złagodzić objawy.
Pomimo przeglądu literatury, badacze nie znaleźli żadnych badań analitycznych, które korelowałyby dietę z objawami śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego lub że spożywanie kwaśnych pokarmów zaostrza objawy śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.
Opierając się na braku danych analitycznych i wpływie kwaśnej żywności na objawy IC, niniejsze badanie ma na celu ocenę potencjalnego ładunku kwasu nerkowego i wydalania kwasu netto z pokarmów, aby określić, które pokarmy zmieniają pH moczu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety, wszystkie pochodzenie i rasy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub przypuszczalną kliniczną diagnozę IC
- Nowi pacjenci z IC, którzy zgadzają się na hydrodystencję i cystoskopię, standard opieki w diagnostyce IC
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano zespół fibromialgii i osoby, które są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pH moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
pH moczu.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosemary Catanzaro, MS RD, St. Louis University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wpływa na dietę
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Sheba Medical CenterZakończony
-
Duke UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekłą chorobę nerek | Zapobieganie chorobom | Interwencje dietetyczneStany Zjednoczone