- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03041194
Ruokavalion vaikutus virtsan pH-arvoon naisilla, joilla on interstitiaalinen kystiitti
torstai 21. syyskuuta 2017 päivittänyt: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Otsikko Pilottitutkimus ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi virtsan pH-arvoon interstitiaalisessa kystiitissä Pilottitutkimus, jolla arvioidaan ruokavalion vaikutusta virtsan pH-arvoon interstitiaalisessa kystiitissä
Tämä on pilottitutkimus henkilöillä, jotka kärsivät interstitiaalisesta kystiitistä (IC), jonka tarkoituksena on arvioida ruokavalion vaikutuksia virtsan pH-arvoon suhteessa heidän oireisiinsa.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä ruoat/juomat vaikuttavat virtsan pH-arvoon ja pahentavat potilaan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen kystiitti tai kivulias virtsarakon oireyhtymä on krooninen ja usein heikentävä tila.
Interstitiaalinen kystiitti määritellään yleisesti lantion kipuun liittyvien virtsaamiskipujen oireiden ja tiheyden perusteella.
Noin miljoona miestä ja naista Yhdysvalloissa ja Euroopassa kärsii tästä sairaudesta.
Interstitiaalisen kystiitin diagnoosi on yksi poissulkemisesta, joka perustuu kystoskopian löydöksiin ja kliinisiin oireisiin.
Interstitiaalisen kystiitin yleisiä oireita ovat virtsaamistiheys, virtsaamiskipu, dysuria ja kipu alavatsan alueella, virtsarakossa, emättimessä, virtsaputkessa tai välilihassa.
Interstitiaalinen kystiitti sairastaa yleisimmin 40–60-vuotiaat naiset.
Sairaanhoitajat Terveys -tutkimuksessa I ja II interstitiaalisen kystiitin esiintyvyys oli 52-67 henkilöä 100 000:sta.
Interstitiaaliseen kystiittiin ei ole yhtä syytä, mutta interstitiaalisen kystiitin syystä on useita tunnettuja teorioita.
Suosittu hypoteesi on, että virtsarakon epiteelin glykosaminoglykaanikerroksen vika mahdollistaa virtsan liuenneiden aineiden vuotamisen ja imeytymisen.
Suurin liuennut aine, joka aiheuttaa virtsarakon oireita, kun epiteeli on vaurioitunut, on kalium.
Pitkäaikainen käsitys on, että potilaiden, joilla on interstitiaalinen kystiitti, tulisi välttää happamia ruokia.
Tämä logiikka perustuu suurelta osin anekdoottiseen tietoon ja kyselyihin, jotka koskevat oireita lisääviä ruokia, juomia ja lisäravinteita.
On olemassa kiistaa siitä, että interstitiaalisen kystiitin ruokavalio rajoittaa paljon enemmän elintarvikkeita kuin on tarpeen yrittääkseen vähentää interstitiaalisen kystiitin oireita.
Nykyiset kyselylomakkeisiin perustuvat tiedot viittaavat siihen, että tomaatit, sitrushedelmät, C-vitamiini, keinotekoiset makeutusaineet, hiilihapolliset ja alkoholipitoiset juomat ja mausteiset ruoat, joiden uskotaan pahentavan oireita, on poistettava, kun taas kalsiumglyserofosfaatti ja natriumbikarbonaatti voivat parantaa oireita.
Kirjallisuuskatsauksesta huolimatta tutkijat eivät löytäneet analyyttisiä tutkimuksia, jotka olisivat korreloineet ruokavalion interstitiaalisen kystiitin oireiden kanssa tai että happamien ruokien nauttiminen pahentaisi interstitiaalisen kystiitin oireita.
Analyyttisten tietojen puutteen ja happaman ruoan vaikutuksen IC-oireisiin perusteella tässä tutkimuksessa arvioidaan elintarvikkeiden mahdollista munuaisten happokuormitusta ja nettohappoeritystä sen määrittämiseksi, mitkä elintarvikkeet muuttavat virtsan pH:ta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
nainen, kaikki taustat ja rodut
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti tai oletettu kliininen IC-diagnoosi
- Uudet IC-potilaat, jotka suostuvat hydrodistentioon ja kystoskopiaan, joka on hoidon standardi IC-diagnoosissa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu fibromyalgiaoireyhtymä ja raskaana olevat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan pH:n vaikutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
virtsan pH.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemary Catanzaro, MS RD, St. Louis University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .