- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03041194
Влияние диеты на рН мочи у женщин с интерстициальным циститом
21 сентября 2017 г. обновлено: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Название Пилотное исследование по оценке влияния диеты на рН мочи при интерстициальном цистите Пилотное исследование по оценке влияния диеты на рН мочи при интерстициальном цистите
Это пилотное исследование на субъектах, страдающих интерстициальным циститом (ИЦ), для оценки влияния диеты на рН мочи в связи с их симптомами.
Цель этого пилотного исследования — определить, какие продукты/напитки влияют на рН мочи и усугубляют симптомы пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интерстициальный цистит или синдром болезненного мочевого пузыря — это состояние, которое носит хронический и часто изнурительный характер.
Интерстициальный цистит обычно определяется симптомами неотложных позывов к мочеиспусканию и частотой, связанной с тазовой болью.
Около миллиона мужчин и женщин в США и Европе страдают этим заболеванием.
Диагноз интерстициального цистита ставится методом исключения на основании результатов цистоскопии и клинических симптомов.
Общие симптомы интерстициального цистита включают учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, дизурию и боль в нижней части живота, мочевом пузыре, влагалище, уретре или в промежности.
Женщины в возрасте от 40 до 60 лет чаще всего страдают интерстициальным циститом.
В исследовании Nurses' Healthy Study I и II распространенность интерстициального цистита составила 52-67 человек на 100 000 человек.
Не существует единой причины интерстициального цистита, однако существует несколько известных теорий причины интерстициального цистита.
Популярная гипотеза состоит в том, что дефект в гликозаминогликановом слое эпителия мочевого пузыря способствует утечке и абсорбции растворенных веществ с мочой.
Основным растворенным веществом, вызывающим симптомы мочевого пузыря при повреждении эпителия, является калий.
Долгое время считалось, что пациенты с интерстициальным циститом должны избегать кислой пищи.
Эта логика в значительной степени основана на неподтвержденных данных и опросах о продуктах, напитках и добавках, которые усиливают симптомы.
Существуют разногласия по поводу того, что диета при интерстициальном цистите ограничивает гораздо больше продуктов, чем необходимо, в попытке уменьшить симптомы интерстициального цистита.
Текущие данные, основанные на опросах, предлагают исключить помидоры, цитрусовые, витамин С, искусственные подсластители, газированные и алкогольные напитки и острую пищу, которые, как считается, усугубляют симптомы, в то время как глицерофосфат кальция и бикарбонат натрия могут облегчить симптомы.
Несмотря на обзор литературы, исследователи не обнаружили никаких аналитических исследований, которые связывали бы диету с симптомами интерстициального цистита или что употребление кислых продуктов усугубляет симптомы интерстициального цистита.
Основываясь на отсутствии аналитических данных и влиянии кислой пищи на симптомы интерстициального цистита, в этом исследовании будет оцениваться потенциальная кислотная нагрузка почек и чистая экскреция кислоты продуктами, чтобы определить, какие продукты изменяют рН мочи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
17
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
женщина, все фоны и расы
Описание
Критерии включения:
- Женщины с диагнозом интерстициальный цистит или с предполагаемым клиническим диагнозом ИЦ
- Новые пациенты с ИЦ, которые согласны на гидродистензию и цистоскопию, стандарт лечения для диагностики ИЦ
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых диагностирован синдром фибромиалгии, и беременные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние рН мочи
Временное ограничение: 1 год
|
рН мочи.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosemary Catanzaro, MS RD, St. Louis University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .