- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03041194
Impatto dietetico sul pH urinario nelle donne con cistite interstiziale
21 settembre 2017 aggiornato da: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Titolo Uno studio pilota per valutare l'impatto della dieta sul pH urinario nella cistite interstiziale Studio pilota per valutare l'impatto della dieta sul pH urinario nella cistite interstiziale
Questo è uno studio pilota su soggetti che soffrono di cistite interstiziale (CI) per valutare gli effetti della dieta sul pH delle urine in relazione ai loro sintomi.
L'obiettivo di questo studio pilota è determinare quali alimenti/bevande influenzano il pH urinario e aggravano i sintomi del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cistite interstiziale o sindrome della vescica dolorosa è una condizione di natura cronica e spesso debilitante.
La cistite interstiziale è comunemente definita dai sintomi dell'urgenza urinaria e dalla frequenza associata al dolore pelvico.
Circa un milione di uomini e donne negli Stati Uniti e in Europa soffrono di questa condizione.
La diagnosi di cistite interstiziale è una diagnosi di esclusione basata sui risultati della cistoscopia e sui sintomi clinici.
I sintomi comuni della cistite interstiziale includono frequenza urinaria, urgenza urinaria, disuria e dolore nella regione addominale inferiore, nella vescica, nella vagina, nell'uretra o nel perineo.
Le donne di età compresa tra 40 e 60 anni sono le più colpite dalla cistite interstiziale.
Nel Nurses' Healthy Study I e II la prevalenza della cistite interstiziale era di 52-67 individui su 100.000.
Non esiste un'unica causa di cistite interstiziale, tuttavia, esistono diverse teorie note sulla causa della cistite interstiziale.
Un'ipotesi popolare è che un difetto nello strato di glicosaminoglicani dell'epitelio della vescica consenta la fuoriuscita e l'assorbimento dei soluti urinari.
Il principale soluto responsabile dei sintomi della vescica quando l'epitelio è danneggiato è il potassio.
L'idea di lunga data è che i pazienti con cistite interstiziale dovrebbero evitare cibi acidi.
Questa logica si basa in gran parte su dati aneddotici e questionari su alimenti, bevande e integratori che aumentano i sintomi.
Esiste controversia sul fatto che la dieta della cistite interstiziale limiti molti più alimenti del necessario nel tentativo di ridurre i sintomi della cistite interstiziale.
I dati attuali basati su questionari suggeriscono di eliminare pomodori, agrumi, vitamina C, dolcificanti artificiali, bevande gassate e alcoliche e cibi piccanti che si ritiene possano esacerbare i sintomi, mentre il glicerofosfato di calcio e il bicarbonato di sodio possono migliorare i sintomi.
Nonostante la revisione della letteratura, i ricercatori non hanno trovato studi analitici che correlassero la dieta con i sintomi della cistite interstiziale o che l'ingestione di cibi acidi esacerbasse i sintomi della cistite interstiziale.
Sulla base della mancanza di dati analitici e dell'impatto del cibo acido sui sintomi della IC, questo studio valuterà il potenziale carico acido renale e l'escrezione acida netta degli alimenti per determinare quali alimenti modificano il pH urinario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
17
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
femmina, tutte le provenienze e le razze
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di cistite interstiziale o con presunta diagnosi clinica di cistite interstiziale
- Nuovi pazienti con CI che accettano l'idrodistensione e la cistoscopia, lo standard di cura per la diagnosi di CI
Criteri di esclusione:
- Soggetti a cui viene diagnosticata la sindrome fibromialgica e soggetti in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'impatto del pH urinario
Lasso di tempo: 1 anno
|
pH urinario.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosemary Catanzaro, MS RD, St. Louis University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
2 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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