- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03041194
Kostholdspåvirkning på urin pH hos kvinner med interstitiell blærebetennelse
21. september 2017 oppdatert av: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Tittel En pilotstudie for å evaluere kostholdets innvirkning på urin pH i interstitiell cystitt Pilotstudie for å evaluere kostholdets innvirkning på urin pH ved interstitiell blærebetennelse
Dette er en pilotstudie på personer som lider av interstitiell blærebetennelse (IC) for å vurdere kostens påvirkning på urinens pH i forhold til symptomene deres.
Målet med denne pilotstudien er å finne ut hvilke matvarer/drikkevarer som påvirker urin pH og forverrer pasientens symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interstitiell blærebetennelse eller smertefullt blæresyndrom er en tilstand som er kronisk og ofte svekkende i naturen.
Interstitiell cystitt er vanligvis definert av symptomer på urintrang og hyppighet assosiert med bekkensmerter.
Rundt én million menn og kvinner i USA og Europa lider av denne tilstanden.
Diagnosen interstitiell blærebetennelse er utelukket basert på cystoskopifunn og kliniske symptomer.
Vanlige symptomer på interstitiell blærebetennelse inkluderer urinfrekvens, urintrang, dysuri og smerter i nedre del av magen, blæren, skjeden, urinrøret eller i perinea.
Kvinner mellom 40 og 60 år er de som oftest rammes av interstitiell cystitt.
I Nurses' Healthy Study I og II var prevalensen av interstitiell blærebetennelse 52-67 individer av 100 000.
Det er ingen enkelt årsak til interstitiell cystitt, men det er flere kjente teorier om årsaken til interstitiell cystitt.
En populær hypotese er at en defekt i glykosaminoglykanlaget i blæreepitelet tillater lekkasje og absorpsjon av oppløste stoffer i urinen.
Det viktigste oppløste stoffet som er ansvarlig for å forårsake blæresymptomer når epitelet er skadet, er kalium.
Den langvarige oppfatningen er at pasienter med interstitiell cystitt bør unngå sur mat.
Denne logikken er i stor grad basert på anekdotiske data og spørreskjemaer av matvarer, drikkevarer og kosttilskudd som øker symptomene.
Det er uenighet om at diett for interstitiell blærebetennelse begrenser mange flere matvarer enn nødvendig i et forsøk på å redusere symptomer på interstitiell blærebetennelse.
Gjeldende spørreskjemabaserte data tyder på å eliminere tomater, sitrusfrukter, vitamin C, kunstige søtningsmidler, kullsyreholdige og alkoholholdige drikker og krydret mat som antas å forverre symptomene, mens kalsiumglyserofosfat og natriumbikarbonat kan forbedre symptomene.
Til tross for litteraturgjennomgangen fant ikke etterforskerne noen analytiske studier som korrelerte kosthold med symptomer på interstitiell blærebetennelse eller at inntak av sure matvarer forverrer symptomene på interstitiell blærebetennelse.
Basert på mangelen på analytiske data og virkningen av sur mat på IC-symptomer, skal denne studien evaluere den potensielle nyresyrebelastningen og netto syreutskillelse av mat for å bestemme hvilke matvarer som endrer pH i urinen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
17
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kvinner, alle bakgrunner og raser
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner, diagnostisert med interstitiell cystitt eller med en presumptiv klinisk diagnose av IC
- Nye IC-pasienter som godtar hydrodistensjon og cystoskopi, standarden for omsorg for diagnose av IC
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er diagnostisert med fibromyalgi syndrom og forsøkspersoner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen av urin pH
Tidsramme: 1 år
|
urin pH.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary Catanzaro, MS RD, St. Louis University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .