- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03041194
Kostpåverkan på urinens pH hos kvinnor med interstitiell cystit
21 september 2017 uppdaterad av: Rosemary Catanzaro, RD, St. Louis University
Titel En pilotstudie för att utvärdera kostens inverkan på urinens pH vid interstitiell cystit Pilotstudie för att utvärdera kostens inverkan på urinens pH vid interstitiell cystit
Detta är en pilotstudie på försökspersoner som lider av interstitiell cystit (IC) för att bedöma kostens påverkan på urinens pH i relation till deras symtom.
Målet med denna pilotstudie är att fastställa vilka livsmedel/drycker som påverkar urinens pH och förvärrar patientens symtom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Interstitiell cystit eller smärtsamt blåssyndrom är ett tillstånd som är kroniskt och ofta försvagande till sin natur.
Interstitiell cystit definieras vanligtvis av symtom på brådskande urinering och frekvens i samband med bäckensmärta.
Omkring en miljon män och kvinnor i USA och Europa lider av detta tillstånd.
Diagnosen interstitiell cystit är en uteslutning baserat på cystoskopifynd och kliniska symtom.
Vanliga symtom på interstitiell cystit inkluderar urineringsfrekvens, brådskande urinering, dysuri och smärta i nedre delen av buken, urinblåsan, slidan, urinröret eller i perinea.
Kvinnor mellan 40 och 60 år drabbas oftast av interstitiell cystit.
I sjuksköterskornas hälsostudie I och II var prevalensen av interstitiell cystit 52-67 individer av 100 000.
Det finns ingen enskild orsak till interstitiell cystit, men det finns flera kända teorier om orsaken till interstitiell cystit.
En populär hypotes är att en defekt i glykosaminoglykanlagret i urinblåsepitelet tillåter läckage och absorption av lösta ämnen i urinen.
Det huvudsakliga lösta ämnet som är ansvarigt för att orsaka blåssymptom när epitelet skadas är kalium.
Den långvariga uppfattningen är att patienter med interstitiell cystit bör undvika sura livsmedel.
Denna logik är till stor del baserad på anekdotiska data och frågeformulär om livsmedel, drycker och kosttillskott som ökar symtomen.
Det råder kontrovers om att dieten med interstitiell cystit begränsar många fler livsmedel än nödvändigt i ett försök att minska symtomen på interstitiell cystit.
Aktuella frågeformulärbaserade data tyder på att eliminera tomater, citrusfrukter, vitamin C, konstgjorda sötningsmedel, kolsyrade och alkoholhaltiga drycker och kryddig mat som tros förvärra symtomen, medan kalciumglycerofosfat och natriumbikarbonat kan förbättra symtomen.
Trots litteraturöversikten hittade forskarna inga analytiska studier som korrelerade kost med symtom på interstitiell cystit eller att intag av sura livsmedel förvärrar symtomen på interstitiell cystit.
Baserat på bristen på analytiska data och effekten av sur mat på IC-symtom kommer denna studie att utvärdera den potentiella njursyrabelastningen och nettosyrautsöndringen av livsmedel för att avgöra vilka livsmedel som ändrar urinens pH.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
17
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kvinnor, alla bakgrunder och raser
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, diagnostiserade med interstitiell cystit eller med en presumtiv klinisk diagnos av IC
- Nya IC-patienter som går med på hydrodistention och cystoskopi, standarden för vård för diagnos av IC
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har diagnosen fibromyalgisyndrom och försökspersoner som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av urin pH
Tidsram: 1 år
|
urin pH.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosemary Catanzaro, MS RD, St. Louis University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25300
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .