- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03042663
Vliv hvězdicového ganglionového bloku na průtok krve v kanylované radiální tepně
Vliv hvězdicového ganglionového bloku na průtok krve v kanylované radiální tepně u pacientů se septickým šokem na vazopresorech, studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kanylace radiální tepny je na JIP dobře zavedeným postupem, zejména u kriticky nemocných hemodynamicky nestabilních pacientů. První popis arteriální kanylace u lidí pochází z roku 1856, kdy byl měřen krevní tlak ve femorální tepně. Může být použit pro kontinuální monitorování krevního tlaku, získávání funkčních hemodynamických parametrů odvozených z tvaru arteriální vlny, k predikci fyziologické odpovědi na tekutinovou resuscitaci a také k odběru vzorků krve.
Nejčastějšími komplikacemi výkonu jsou dočasný uzávěr a. radialis (19,7 %), kromě hematomu (14,4 %) infekce v místě tepny (0,72 %), krvácení (0,53 %) nebo bakteriémie (0,13 %), pseudoaneuryzma ( 0,09 %) a nakonec ischemické poškození (0,09 %). Větší průměr katétru, přítomnost vazospasmu, ženské pohlaví (pravděpodobně související s menším průměrem cévy) zvyšují riziko ischemických komplikací. Nedostatečná zkušenost (vysoký počet pokusů, mnohočetné arteriální palice a tvorba hematomů) může také zvýšit míru komplikací.
V nedávné studii Numaguchi et al zjistili, že kanylace radiální tepny snižuje distální arteriální průtok krve měřený pomocí výkonového dopplerovského ultrazvuku. V další studii Kim et al zjistili, že po kanylaci radiální tepny byly průměry ulnární tepny významně zvětšeny (kompenzační) a průměry radiálních tepen byly po kanylaci sníženy ve srovnání s hodnotami před kanylací, poté se vrátily na hodnoty před kanylací 5 minut po kanylaci . Detekovali vazospasmus radiální arterie u 12 pacientů s použitými kanylami 20-G (31,5 %) a u 2 pacientů s použitými kanylami 22-G (5,3 %) (p < 0,05), který byl pozorován bezprostředně po kanylaci a většinou vymizel po 5 minut. Nebyly k dispozici žádné údaje týkající se následného sledování pacientů. V obou studiích nebyli subjekty kriticky nemocnými pacienty (a ne na vasopresorech).
Ischemie periferní končetiny u pacientů na JIP může být výsledkem iatrogenního poranění, trombotických komplikací nebo hypoperfuze související se základním chorobným stavem. Pacienti s největším rizikem akutní ischemie jsou pacienti se základním onemocněním periferních tepen (PAD), ale ischemie končetiny může být také důsledkem embolie, poranění, disekce nebo těžké vazokonstrikce, a to i při absenci preexistujícího okluzivního onemocnění. Opakované arteriální punkce mohou vést k rozsáhlé tvorbě hematomu a arteriálnímu spasmu. Silný svalový plášť a množství alfa adrenoreceptorů způsobují, že je náchylný k rozvoji spasmu při traumatizaci. Pokusy o kontrolu krvácení po kanylaci prostřednictvím lokální hemostázy situaci jen komplikují. Zatímco za normálních okolností je pravděpodobnost vážné ischemie minimalizována přítomností palmárního arteriálního oblouku.
Použití vazopresorů, zejména nor-epinefrinu s jeho silnou agonistickou aktivitou α1-adrenergních receptorů, může stav ještě zhoršit. V literatuře jsme nenašli žádná spolehlivá data o vlivu použití vazopresorů (zejména norepinefrinu) v jakékoli dávce na výskyt periferních arteriálních vazospasmů nebo ischemických komplikací po arteriální kanylaci. Ale byly zde smíšené kazuistiky spojující oba nebo jeden z nich: vysoké dávky vazopresorů a arteriální kanylu s ischemickými komplikacemi. Jako je rozvoj periferní gangrény po zahájení léčby vysokými dávkami vazopresorů nebo rozvoj syndromu komplexní regionální bolesti (CRPS) po kanylaci radiální tepny.
Předpokládá se, že zablokování ganglionu Stellate lokálními anestetiky může interferovat s výtokem sympatiku do horní končetiny, což má za následek zrušení jeho vazokonstrikčního působení na tepny, čímž se sníží arteriální spasmus a podpoří lepší průtok krve v periferním oběhu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Kontakt:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefonní číslo: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shereen M Amin, M,D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed Z Fouad, M.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmed S Abd El-Hameed
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí 18-80 let.
- Pacienti se septickým šokem na podpoře vazopresorů (nor-epinefrin nebo adrenalin).
- Přítomnost indikace pro arteriální kanylu.
Kritéria vyloučení:
- Koagulopatie (s koncentrací protrombinu nižší než 60 % nebo mezinárodním normalizovaným poměrem INR vyšším než 1,5)
- Neschopnost odložit antikoagulační léky.
- Infekce nebo poranění nebo léze v místě bloku.
- Podezření na poranění krční páteře s nutností použití krčního límce.
- Bradykardie se srdeční frekvencí nižší než 60 tepů za minutu.
- Poškozená plíce na kontralaterální straně arteriální kanyly (pneumotorax, hemotorax nebo pneumonektomie).
- Nedávné srdeční poškození (kardiogenní šok) (v důsledku zablokování vláken sympatického srdečního urychlovače blokem).
- Traumatická cévní poranění nebo operativní zákroky (chirurgický odběr) postihující tepny horní končetiny na obou stranách.
- Onemocnění periferních cév, ateroskleróza, fibrilace síní, ischemická poranění v anamnéze, hyperkoagulační syndromy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
U pacientů splňujících kritéria pro zařazení a bez jakýchkoli vylučovacích kritérií a po měření hodnot průtoku krve PI a Dopplera každou hodinu po dobu 3 hodin (kontrolní hodnoty) bude postup aplikace bloku ganglií USG Stellate na straně arteriální kanyly začala
|
Po ověření správné polohy jehly a aspirace, aby se vyloučilo vaskulární šíření, bude injikován 1 ml injektátu, aby bylo vidět správné rozšíření tkáně a také reakce pacienta.
Po jedné minutě bude zbývající objem vstříknut pod ultrazvukovým zobrazováním v reálném čase.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna indexu perfuze (PI)
Časové okno: Po 30 minutách pak každou hodinu po dobu 6 hodin
|
změna perfuzního indexu (PI) v kanylované končetině před a po blokádě ganglií Stellate.
|
Po 30 minutách pak každou hodinu po dobu 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuzní index (PI) po kanylaci
Časové okno: 3 hodiny
|
Hodnoty perfuzního indexu (PI) bilaterálně po radiální arteriální kanylaci
|
3 hodiny
|
|
Perfuzní index (PI) po blokádě stelátových ganglií
Časové okno: 6 hodin
|
Hodnoty perfuzního indexu (PI) bilaterálně po blokádě stelátových ganglií na kanylované straně.
|
6 hodin
|
|
Dopplerovské hodnoty průtoku krve po kanylaci
Časové okno: 3 hodiny
|
Dopplerovské hodnoty průtoku krve v obou radiálních tepnách po kanylaci jedné z nich.
|
3 hodiny
|
|
Dopplerův průtok krve po stellate gangliovém bloku
Časové okno: 6 hodin
|
Dopplerovské hodnoty průtoku krve v obou radiálních tepnách po blokádě stelátového ganglia na kanylované straně.
|
6 hodin
|
|
Dávka vazopresorického léku
Časové okno: 6 hodin
|
Použité dávky vazopresorických léků.
|
6 hodin
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 6 hodin
|
Výskyt komplikací souvisejících s blokádou stellátových ganglií (hematom, intravaskulární injekce, intratekální injekce, pneumotorax).
|
6 hodin
|
|
Výskyt ischemických komplikací
Časové okno: 6 hodin
|
Výskyt ischemických komplikací souvisejících s arteriální kanylou (Unilaterální) nebo vazopresory a celkovým stavem pacienta (Bilaterální) (změny ve formě barevných změn nebo definitivní gangrény).
|
6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Gershengorn HB, Garland A, Kramer A, Scales DC, Rubenfeld G, Wunsch H. Variation of arterial and central venous catheter use in United States intensive care units. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):650-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000008.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Glockner E, Harych H. [Guidelines for planning concerning physicians and stomatologists up to 1980]. Z Gesamte Hyg. 1970 Oct;16(10):811-22. No abstract available. German.
- Kim SY, Lee JS, Kim WO, Sun JM, Kwon MK, Kil HK. Evaluation of radial and ulnar blood flow after radial artery cannulation with 20- and 22-gauge cannulae using duplex Doppler ultrasound. Anaesthesia. 2012 Oct;67(10):1138-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07235.x. Epub 2012 Jul 16.
- Lazaro RP. Complex regional pain syndrome and acute carpal tunnel syndrome following radial artery cannulation: a neurological perspective and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(3):e422. doi: 10.1097/MD.0000000000000422.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- START
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .