- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03042663
Stellate ganglion lohkon vaikutus verenkiertoon kanyloidussa säteisvaltimossa
Stellate ganglioblokauksen vaikutus verenkiertoon kanyloidussa säteittäisvaltimoon septisen shokin potilailla vasopressoreihin, toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteittäisvaltimon kanylointi on vakiintunut toimenpide teho-osastolla, erityisesti kriittisesti sairailla hemodynaamisesti epävakailla potilailla. Ensimmäinen kuvaus valtimokanylaatiosta ihmisillä on vuodelta 1856, jolloin verenpaine mitattiin reisivaltimosta. Sitä voidaan käyttää jatkuvaan verenpaineen seurantaan, funktionaalisten hemodynaamisten parametrien saamiseen valtimon aaltomuodosta, ennustamaan fysiologista vastetta nesteen elvyttämiseen ja myös verinäytteiden ottamiseen.
Toimenpiteen yleisimmät komplikaatiot ovat tilapäinen säteittäisen valtimon tukkeuma (19,7 %), hematooman (14,4 %) lisäksi, valtimon infektio (0,72 %), verenvuoto (0,53 %) tai bakteremia (0,13 %), pseudoaneurysma ( 0,09 %) ja lopuksi iskeeminen vaurio (0,09 %). Suurempi katetrin halkaisija, vasospasmin esiintyminen, naissukupuoli (todennäköisesti yhteydessä pienempään verisuonen halkaisijaan) lisäävät iskeemisten komplikaatioiden riskiä. Riittämätön kokemus (suuri yritysten määrä, useat valtimotangot ja hematooman muodostuminen) voi myös lisätä komplikaatioiden määrää.
Numaguchin et al äskettäisessä tutkimuksessa he havaitsivat, että säteittäisen valtimon kanylaatio vähentää distaalista valtimoveren virtausta mitattuna teho-Doppler-ultraäänellä. Toisessa Kimin ym. tutkimuksessa he havaitsivat, että säteittäisen valtimon kanyloinnin jälkeen kyynärvaltimon halkaisijat kasvoivat merkittävästi (kompensoiva) ja säteittäisen valtimon halkaisijat pienenivät kanyloinnin jälkeen verrattuna kanylointia edeltäviin arvoihin ja palasivat sitten kanylointia edeltäviin arvoihin 5 minuuttia kanyloinnin jälkeen. . He havaitsivat säteittäisen valtimon vasospasmin 12 potilaalla, joilla käytettiin 20 G:n kanyylia (31,5 %) ja 2 potilaalla, joilla oli 22 G kanyyliä (5,3 %) (p < 0,05), joka havaittiin välittömästi kanyloinnin jälkeen ja oli useimmiten hävinnyt 5 min. Potilaiden jälkiseurannasta ei ollut tietoa. Kummassakaan tutkimuksessa koehenkilöt eivät olleet kriittisesti sairaita potilaita (eikä vasopressoreita).
ICU-potilaiden ääreisraajan iskemia voi johtua iatrogeenisestä vauriosta, tromboottisista komplikaatioista tai perussairaustilaan liittyvästä hypoperfuusiosta. Suurin akuutin iskemian riski on potilailla, joilla on taustalla oleva perifeerinen valtimotauti (PAD), mutta raajan iskemia voi olla myös seurausta emboliasta, vauriosta, dissektiosta tai vakavasta verisuonten supistumisesta, jopa ilman olemassa olevaa tukossairautta. Toistuvat valtimopunktiot voivat johtaa laajaan hematooman muodostumiseen ja valtimokouristuksiin. Paksu lihaksikas turkki ja alfa-adrenoreseptoreiden runsaus tekevät siitä alttiita kouristukselle trauman sattuessa. Yritykset hallita verenvuotoa kanyloinnin jälkeen paikallisen hemostaasin avulla vain vaikeuttavat asioita. Normaalisti vakavan iskemian todennäköisyys minimoi kämmenvaltimon kaaren läsnäolon.
Vasopressorien käyttö, erityisesti nor-epinefriinin voimakas α1-adrenergisen reseptorin agonistivaikutus, voi pahentaa tilaa enemmän. Emme löytäneet kirjallisuudesta luotettavaa tietoa verisuonia supistavien (erityisesti nor-epinefriinin) käytön vaikutuksesta perifeeristen valtimoiden vasospasmin tai valtimokanyloinnin jälkeisten iskeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen. Mutta oli sekalaisia tapausraportteja, jotka yhdistävät molemmat tai toinen niistä: suuriannoksiset vasopressorit ja valtimokanylaatio, iskeemisiin komplikaatioihin. Kuten perifeerisen gangreenin kehittyminen suurten vasopressoreiden käytön aloittamisen jälkeen tai monimutkaisen alueellisen kipuoireyhtymän (CRPS) kehittyminen säteittäisen valtimon kanyloinnin jälkeen.
Uskotaan, että tähtiganglion estäminen paikallispuudutteilla voi häiritä sympaattista ulosvirtausta yläraajoihin, mikä johtaa sen vasokonstriktorivaikutuksen lakkauttamiseen valtimoissa, mikä vähentää valtimoiden kouristuksia ja edistää parempaa verenkiertoa ääreisverenkierrossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eslam A Shawki, M.D
- Puhelinnumero: '+201225771017
- Sähköposti: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
Päätutkija:
- Shereen M Amin, M,D
-
Alatutkija:
- Ahmed Z Fouad, M.D
-
Alatutkija:
- Ahmed S Abd El-Hameed
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaitari 18-80 vuotta.
- Septisen shokin potilaat, jotka saavat vasopressoritukea (nor-epinefriini tai epinefriini).
- Valtimokanyylin indikaatio.
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulopatiat (joissa protrombiinipitoisuus on alle 60 % tai kansainvälinen normalisoitu suhde INR yli 1,5)
- Kyky lykätä antikoagulaatiolääkkeitä.
- Infektio tai vamma tai vaurio tukoskohdassa.
- Epäilty kaulan selkärangan vamma, joka edellyttää niskakauluksen käyttöä.
- Bradykardia, jonka syke on alle 60 lyöntiä minuutissa.
- Vaurioitunut keuhko valtimon kanyylin vastakkaisella puolella (Pneumothorax, Hemotorax tai Pneumonektomia).
- Äskettäinen sydänkohtaus (kardiogeeninen sokki) (johtuen sympaattisten sydämen kiihdytinkuitujen tukkeutumisesta).
- Traumaattiset verisuonivauriot tai leikkaustoimenpiteet (kirurginen sadonkorjuu), joihin liittyy yläraajan valtimoita kummallakin puolella.
- Perifeeriset verisuonisairaudet, ateroskleroosi, eteisvärinä, aiemmat iskeemiset vammat, hyperkoaguloituvat oireyhtymät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, ja kun PI- ja Doppler-verenvirtausarvot on otettu tunnin välein 3 tunnin ajan (kontrolliarvot), USG Stellate ganglionblokkauksen anto valtimokanyylin puolelle suoritetaan alkoi
|
Kun neulan oikea asento ja aspiraatio on varmistettu verisuonten leviämisen estämiseksi, injektoidaan 1 ml injektiota, jotta kudosten leviäminen ja potilaan vaste nähdään oikein.
Yhden minuutin kuluttua jäljellä oleva tilavuus ruiskutetaan reaaliaikaisessa ultraäänikuvauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos perfuusioindeksissä (PI)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua ja sitten tunnin välein 6 tunnin ajan
|
muutos perfuusioindeksissä (PI) kanyloidussa raajassa ennen ja jälkeen Stellate ganglion blokkauksen.
|
30 minuutin kuluttua ja sitten tunnin välein 6 tunnin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perfuusioindeksi (PI) kanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Perfuusioindeksin (PI) arvot kahdenvälisesti säteittäisen valtimon kanyloinnin jälkeen
|
3 tuntia
|
|
Perfuusioindeksi (PI) tähti ganglionsalpauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Perfuusioindeksin (PI) arvot kahdenvälisesti Stellate ganglion tukoksen jälkeen kanyloidulla puolella.
|
6 tuntia
|
|
Doppler Verenvirtausarvot kanyloinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Doppler Verenvirtausarvot molemmissa säteittäisvaltimoissa toisen kanyloinnin jälkeen.
|
3 tuntia
|
|
Doppler Verenvirtaus Stellate ganglion blokkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Doppler Verenvirtausarvot molemmissa säteittäisvaltimoissa Stellate ganglion tukoksen jälkeen kanyloidulla puolella.
|
6 tuntia
|
|
Vasopressorilääkkeen annos
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Käytetyt vasopressorilääkkeiden annokset.
|
6 tuntia
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Stellate ganglion blokkaukseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus (hematooma, suonensisäinen injektio, intratekaalinen injektio, pneumotoraksi).
|
6 tuntia
|
|
Iskeemisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Valtimokanyyliin (yksipuolinen) tai vasopressoreihin liittyvien iskeemisten komplikaatioiden ilmaantuvuus ja potilaan yleistila (kaksipuolinen) (muutokset joko värimuutoksina tai selvänä kuoliona).
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Gershengorn HB, Garland A, Kramer A, Scales DC, Rubenfeld G, Wunsch H. Variation of arterial and central venous catheter use in United States intensive care units. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):650-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000008.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Glockner E, Harych H. [Guidelines for planning concerning physicians and stomatologists up to 1980]. Z Gesamte Hyg. 1970 Oct;16(10):811-22. No abstract available. German.
- Kim SY, Lee JS, Kim WO, Sun JM, Kwon MK, Kil HK. Evaluation of radial and ulnar blood flow after radial artery cannulation with 20- and 22-gauge cannulae using duplex Doppler ultrasound. Anaesthesia. 2012 Oct;67(10):1138-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07235.x. Epub 2012 Jul 16.
- Lazaro RP. Complex regional pain syndrome and acute carpal tunnel syndrome following radial artery cannulation: a neurological perspective and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(3):e422. doi: 10.1097/MD.0000000000000422.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- START
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .