- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03042663
Влияние блокады звездчатого ганглия на кровоток в канюлированной лучевой артерии
Влияние блокады звездчатого ганглия на кровоток в канюлированной лучевой артерии у пациентов с септическим шоком, принимающих вазопрессоры, технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Канюлирование лучевой артерии является хорошо зарекомендовавшей себя процедурой в отделении интенсивной терапии, особенно у тяжелобольных гемодинамически нестабильных пациентов. Первое описание артериальной канюляции у человека относится к 1856 г., когда в бедренной артерии измеряли артериальное давление. Его можно использовать для непрерывного мониторинга артериального давления, получения функциональных гемодинамических параметров, полученных из артериальной волны, для прогнозирования физиологического ответа на инфузионную терапию, а также для забора крови.
Наиболее частыми осложнениями процедуры являются временная окклюзия лучевой артерии (19,7%), помимо гематомы (14,4%), инфекция в месте артерии (0,72%), кровоизлияние (0,53%) или бактериемия (0,13%), псевдоаневризма ( 0,09%) и, наконец, ишемическое повреждение (0,09%). Больший диаметр катетера, наличие спазма сосудов, женский пол (вероятно, связанный с меньшим диаметром сосуда) увеличивают риск ишемических осложнений. Недостаточный опыт (большое количество попыток, множественные артериальные палочки и образование гематом) также может увеличить частоту осложнений.
В недавнем исследовании Numaguchi et al. они обнаружили, что канюляция лучевой артерии снижает дистальный артериальный кровоток, измеренный с помощью ультразвуковой допплерографии. В другом исследовании, проведенном Kim и соавторами, они обнаружили, что после канюляции лучевой артерии диаметр локтевой артерии значительно увеличился (компенсаторно), а диаметр лучевой артерии уменьшился после канюляции по сравнению со значениями до канюляции, а затем вернулся к значениям до канюляции через 5 минут после канюляции. . Они выявили спазм сосудов лучевой артерии у 12 пациентов с использованием канюль 20-G (31,5%) и у 2 пациентов с использованием канюль 22-G (5,3%) (p < 0,05), который наблюдался сразу после канюляции и в основном исчезал после 5 мин. Данные о последующем наблюдении пациентов отсутствуют. В обоих исследованиях испытуемые не были пациентами в критическом состоянии (и не принимали вазопрессоры).
Ишемия периферических конечностей у пациентов ОРИТ может быть результатом ятрогенного повреждения, тромботических осложнений или гипоперфузии, связанной с основным болезненным состоянием. Пациенты с наибольшим риском развития острой ишемии — это пациенты с сопутствующим заболеванием периферических артерий (ЗПА), но ишемия конечностей также может быть следствием эмболии, травмы, расслоения или тяжелой вазоконстрикции, даже при отсутствии ранее существовавшего окклюзионного заболевания. Повторные артериальные пункции могут привести к обширному образованию гематомы и артериальному спазму. Толстая мышечная оболочка и обилие альфа-адренорецепторов делают его склонным к развитию спазма при травме. Попытки остановить кровотечение после канюляции с помощью местного гемостаза только усложняют ситуацию. В то время как в норме вероятность серьезной ишемии минимизируется наличием ладонной артериальной дуги.
Использование вазопрессоров, особенно норадреналина с его мощным агонистическим действием на α1-адренорецепторы, может еще больше усугубить состояние. Мы не нашли в литературе достоверных данных о влиянии вазопрессоров (в частности, норадреналина) в любой дозировке на частоту возникновения спазма периферических артерий или ишемических осложнений после катетеризации артерий. Но были смешанные сообщения о случаях, связывающих оба или один из них: высокие дозы вазопрессоров и артериальную канюляцию с ишемическими осложнениями. Например, развитие периферической гангрены после начала приема высоких доз вазопрессоров или развитие комплексного регионарного болевого синдрома (КРБС) после катетеризации лучевой артерии.
Считается, что блокирование звездчатого ганглия местными анестетиками может препятствовать симпатическому оттоку к верхней конечности, что приводит к устранению его сосудосуживающего действия на артерии, тем самым уменьшая спазм артерий и способствуя улучшению кровотока в периферическом кровообращении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Контакт:
- Eslam A Shawki, M.D
- Номер телефона: '+201225771017
- Электронная почта: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
Главный следователь:
- Shereen M Amin, M,D
-
Младший исследователь:
- Ahmed Z Fouad, M.D
-
Младший исследователь:
- Ahmed S Abd El-Hameed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 18-80 лет.
- Пациенты с септическим шоком, получающие вазопрессорную поддержку (норэпинефрин или адреналин).
- Наличие показаний к артериальной канюле.
Критерий исключения:
- Коагулопатии (с концентрацией протромбина менее 60% или международным нормализованным отношением МНО более 1,5)
- Невозможность отложить прием антикоагулянтов.
- Инфекция, травма или повреждение в месте блокады.
- Подозрение на повреждение шейного отдела позвоночника, требующее использования шейного воротника.
- Брадикардия с ЧСС менее 60 ударов в минуту.
- Скомпрометированное легкое на противоположной стороне артериальной канюли (пневмоторакс, гемоторакс или пневмонэктомия).
- Недавний сердечный инсульт (кардиогенный шок) (из-за блокады симпатических сердечных акселераторов).
- Травматические повреждения сосудов или оперативные вмешательства (Хирургическая заготовка) с вовлечением артерий верхней конечности с обеих сторон.
- Заболевания периферических сосудов, атеросклероз, мерцательная аритмия, ишемические повреждения в анамнезе, гиперкоагуляционные синдромы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
У пациентов, отвечающих критериям включения и при отсутствии каких-либо критериев исключения, и после ежечасного измерения показателей PI и допплеровского кровотока в течение 3 часов (контрольные значения), процедура введения блокады звездчатого ганглия USG на стороне артериальной канюли будет начал
|
После проверки правильного положения иглы и аспирации для исключения распространения по сосудам будет введено 1 мл инъекционного препарата, чтобы увидеть правильное распространение по тканям, а также реакцию пациента.
Через одну минуту оставшийся объем будет введен под ультразвуковым изображением в реальном времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение индекса перфузии (PI)
Временное ограничение: Через 30 минут, затем каждый час в течение 6 часов
|
изменение индекса перфузии (PI) в канюлированной конечности до и после блокады звездчатого ганглия.
|
Через 30 минут, затем каждый час в течение 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс перфузии (PI) после катетеризации
Временное ограничение: 3 часа
|
Значения индекса перфузии (PI) на двусторонней основе после канюляции лучевой артерии
|
3 часа
|
|
Индекс перфузии (PI) после блокады звездчатого ганглия
Временное ограничение: 6 часов
|
Значения индекса перфузии (PI) на двусторонней основе после блокады звездчатого ганглия на стороне канюляции.
|
6 часов
|
|
Показатели допплеровского кровотока после канюляции
Временное ограничение: 3 часа
|
Допплеровские показатели кровотока в обеих лучевых артериях после катетеризации одной из них.
|
3 часа
|
|
Допплерография кровотока после блокады звездчатого ганглия
Временное ограничение: 6 часов
|
Показатели допплеровского кровотока в обеих лучевых артериях после блокады звездчатого ганглия на канюлированной стороне.
|
6 часов
|
|
Доза вазопрессорного препарата
Временное ограничение: 6 часов
|
Используемые дозы вазопрессорных препаратов.
|
6 часов
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота осложнений, связанных с блокадой звездчатого узла (гематома, внутрисосудистая инъекция, интратекальная инъекция, пневмоторакс).
|
6 часов
|
|
Частота ишемических осложнений
Временное ограничение: 6 часов
|
Частота ишемических осложнений, связанных с артериальной канюлей (односторонняя) или вазопрессорами и общим состоянием больного (двусторонняя) (изменения в виде либо изменения цвета, либо выраженной гангрены).
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Gershengorn HB, Garland A, Kramer A, Scales DC, Rubenfeld G, Wunsch H. Variation of arterial and central venous catheter use in United States intensive care units. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):650-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000008.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Glockner E, Harych H. [Guidelines for planning concerning physicians and stomatologists up to 1980]. Z Gesamte Hyg. 1970 Oct;16(10):811-22. No abstract available. German.
- Kim SY, Lee JS, Kim WO, Sun JM, Kwon MK, Kil HK. Evaluation of radial and ulnar blood flow after radial artery cannulation with 20- and 22-gauge cannulae using duplex Doppler ultrasound. Anaesthesia. 2012 Oct;67(10):1138-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07235.x. Epub 2012 Jul 16.
- Lazaro RP. Complex regional pain syndrome and acute carpal tunnel syndrome following radial artery cannulation: a neurological perspective and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(3):e422. doi: 10.1097/MD.0000000000000422.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- START
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .