- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03042663
Effetto del blocco del ganglio stellato sul flusso sanguigno nell'arteria radiale cannulata
Effetto del blocco del ganglio stellato sul flusso sanguigno nell'arteria radiale cannulata nei pazienti con shock settico sui vasopressori, uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incannulamento dell'arteria radiale è una procedura consolidata in terapia intensiva, specialmente nei pazienti critici emodinamicamente instabili. La prima descrizione dell'incannulamento arterioso nell'uomo risale al 1856, quando fu misurata la pressione arteriosa nell'arteria femorale. Può essere utilizzato per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa, ottenendo parametri emodinamici funzionali derivati dalla forma d'onda arteriosa, per prevedere la risposta fisiologica alla rianimazione fluida e anche per il prelievo di sangue.
Le complicazioni più comuni per la procedura sono l'occlusione temporanea dell'arteria radiale (19,7%), oltre all'ematoma (14,4%), l'infezione al sito arterioso (0,72%), l'emorragia (0,53%) o la batteriemia (0,13%), lo pseudoaneurisma ( 0,09%) e infine danno ischemico (0,09%). Il diametro del catetere più grande, la presenza di vasospasmo, il sesso femminile (probabilmente correlato al diametro del vaso più piccolo) aumentano il rischio di complicanze ischemiche. Anche un'esperienza inadeguata (numero elevato di tentativi, bastoncini arteriosi multipli e formazione di ematomi) può aumentare il tasso di complicanze.
In un recente studio di Numaguchi et al, hanno scoperto che l'incannulamento dell'arteria radiale riduce il flusso sanguigno arterioso distale misurato dall'ecografia Power Doppler. In un altro studio di Kim et al, hanno scoperto che dopo l'incannulazione dell'arteria radiale i diametri dell'arteria ulnare erano significativamente aumentati (compensazione) e i diametri dell'arteria radiale erano diminuiti dopo l'incannulamento rispetto ai valori pre-incannulazione, per poi tornare ai valori pre-incannulazione 5 minuti dopo l'incannulazione . Hanno rilevato vasospasmo dell'arteria radiale in 12 pazienti con cannule da 20 G utilizzate (31,5%) e in 2 pazienti con cannule da 22 G utilizzate (5,3%) (p <0,05), che è stato osservato immediatamente dopo l'incannulazione ed era per lo più scomparso dopo 5 minuti. Non c'erano dati riguardanti il follow-up dei pazienti in seguito. In entrambi gli studi i soggetti non erano pazienti critici (e non in vasopressori).
L'ischemia degli arti periferici nei pazienti in terapia intensiva può essere il risultato di lesioni iatrogene, complicanze trombotiche o ipoperfusione correlate allo stato patologico di base. I pazienti a maggior rischio di ischemia acuta sono quelli con sottostante arteriopatia periferica (PAD), ma l'ischemia degli arti può anche essere la conseguenza di embolia, lesioni, dissezioni o grave vasocostrizione, anche in assenza di malattia occlusiva preesistente. Punture arteriose ripetute possono provocare un'estesa formazione di ematomi e spasmo arterioso. Lo spesso rivestimento muscolare e l'abbondanza di alfa-adrenorecettori lo rendono incline a sviluppare spasmo quando traumatizzato. I tentativi di controllare il sanguinamento dopo l'incannulamento attraverso l'emostasi locale non fanno che complicare le cose. Mentre, normalmente, la probabilità di ischemia grave è ridotta al minimo dalla presenza dell'arco arterioso palmare.
L'uso di vasopressori, in particolare nor-epinefrina con la sua potente attività agonista del recettore α1-adrenergico, può aggravare maggiormente la condizione. Non abbiamo trovato in letteratura dati attendibili circa l'effetto dell'uso di vasopressori (in particolare nor-epinefrina) in qualsiasi dosaggio sull'incidenza di vasospasmo arterioso periferico o di complicanze ischemiche a seguito di incannulamento arterioso. Ma c'erano segnalazioni di casi misti che collegavano entrambi o uno di essi: vasopressori ad alte dosi e cannulazione arteriosa, a complicanze ischemiche. Come lo sviluppo di cancrena periferica dopo l'inizio di vasopressori ad alte dosi o lo sviluppo di una sindrome da dolore regionale complesso (CRPS) dopo l'incannulazione dell'arteria radiale.
Si ritiene che il blocco del ganglio stellato con anestetici locali possa interferire con il deflusso simpatico all'arto superiore con conseguente abolizione della sua azione vasocostrittrice sulle arterie diminuendo così lo spasmo arterioso e favorendo un migliore flusso sanguigno nella circolazione periferica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
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Contatto:
- Eslam A Shawki, M.D
- Numero di telefono: '+201225771017
- Email: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
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Investigatore principale:
- Shereen M Amin, M,D
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Sub-investigatore:
- Ahmed Z Fouad, M.D
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Sub-investigatore:
- Ahmed S Abd El-Hameed
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia di età 18-80 anni.
- Pazienti con shock settico in terapia con vasopressori (nor-epinefrina o epinefrina).
- Presenza di indicazione per cannula arteriosa.
Criteri di esclusione:
- Coagulopatie (con concentrazione di protrombina inferiore al 60% o rapporto internazionale normalizzato INR superiore a 1,5)
- Incapacità di posticipare i farmaci anticoagulanti.
- Infezione o lesione o lesione nel sito del blocco.
- Sospetta lesione della colonna vertebrale cervicale che richiede l'uso di un collare per il collo.
- Bradicardia con frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto.
- Un polmone compromesso sul lato controlaterale della cannula arteriosa (pneumotorace, emotorace o pneumonectomia).
- Insulto cardiaco recente (shock cardiogeno) (dovuto al blocco delle fibre dell'acceleratore cardiaco simpatico da parte del blocco).
- Lesioni vascolari traumatiche o interventi chirurgici (Prelievo chirurgico) che coinvolgono le arterie dell'arto superiore su entrambi i lati.
- Malattie vascolari periferiche, aterosclerosi, fibrillazione atriale, storia pregressa di lesioni ischemiche, sindromi da ipercoagulabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Nei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e in assenza di criteri di esclusione, e dopo aver rilevato i valori PI e Doppler del flusso sanguigno ogni ora per 3 ore (valori di controllo), la procedura per la somministrazione del blocco del ganglio stellato USG sul lato della cannula arteriosa sarà iniziato
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Dopo la verifica della corretta posizione dell'ago e dell'aspirazione per escludere la diffusione vascolare, verrà iniettato 1 ml dell'iniettato per vedere la corretta diffusione del tessuto e la risposta del paziente.
Dopo un minuto il volume rimanente verrà iniettato sotto l'ecografia in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione dell'indice di perfusione (PI)
Lasso di tempo: Dopo 30 minuti poi ogni ora per 6 ore
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variazione dell'indice di perfusione (PI) nell'arto cannulato prima e dopo il blocco del ganglio stellato.
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Dopo 30 minuti poi ogni ora per 6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di perfusione (PI) dopo l'incannulamento
Lasso di tempo: 3 ore
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Valori dell'indice di perfusione (PI) bilateralmente dopo l'incannulamento dell'arteria radiale
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3 ore
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Indice di perfusione (PI) dopo il blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 6 ore
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Valori dell'indice di perfusione (PI) bilateralmente dopo il blocco del ganglio stellato nel lato cannulato.
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6 ore
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Doppler Valori del flusso sanguigno dopo l'incannulamento
Lasso di tempo: 3 ore
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Doppler Valori del flusso sanguigno in entrambe le arterie radiali dopo l'incannulamento di una di esse.
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3 ore
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Doppler Flusso sanguigno dopo il blocco del ganglio stellato
Lasso di tempo: 6 ore
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Doppler Valori del flusso sanguigno in entrambe le arterie radiali dopo il blocco del ganglio stellato nel lato cannulato.
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6 ore
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Dose di farmaco vasopressore
Lasso di tempo: 6 ore
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Dosi di farmaci vasopressori utilizzati.
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6 ore
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 6 ore
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Incidenza di complicanze legate al blocco del ganglio stellato (ematoma, iniezione intravascolare, iniezione intratecale, pneumotorace).
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6 ore
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Incidenza di complicanze ischemiche
Lasso di tempo: 6 ore
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Incidenza di complicanze ischemiche legate alla cannula arteriosa (Unilaterale) o Vasopressori e condizione generale del paziente (Bilaterale) (cambiamenti sotto forma di cambiamenti di colore o cancrena definita).
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6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Gershengorn HB, Garland A, Kramer A, Scales DC, Rubenfeld G, Wunsch H. Variation of arterial and central venous catheter use in United States intensive care units. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):650-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000008.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Glockner E, Harych H. [Guidelines for planning concerning physicians and stomatologists up to 1980]. Z Gesamte Hyg. 1970 Oct;16(10):811-22. No abstract available. German.
- Kim SY, Lee JS, Kim WO, Sun JM, Kwon MK, Kil HK. Evaluation of radial and ulnar blood flow after radial artery cannulation with 20- and 22-gauge cannulae using duplex Doppler ultrasound. Anaesthesia. 2012 Oct;67(10):1138-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07235.x. Epub 2012 Jul 16.
- Lazaro RP. Complex regional pain syndrome and acute carpal tunnel syndrome following radial artery cannulation: a neurological perspective and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(3):e422. doi: 10.1097/MD.0000000000000422.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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