- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03042663
Effect van Stellate Ganglion Block op de bloedstroom in de gecanuleerde radiale slagader
Effect van stellaatganglionblok op de bloedstroom in de gecanuleerde radiale slagader bij patiënten met septische shock op vasopressoren, een haalbaarheidsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Canulatie van de radiale arterie is een gevestigde procedure op de ICU, vooral bij ernstig zieke hemodynamisch instabiele patiënten. De eerste beschrijving van arteriële canulatie bij mensen dateert uit 1856, toen de bloeddruk werd gemeten in de dijbeenslagader. Het kan worden gebruikt voor continue bloeddrukbewaking, het verkrijgen van functionele hemodynamische parameters die zijn afgeleid van de arteriële golfvorm, om de fysiologische respons op vloeistofreanimatie te voorspellen en ook voor bloedmonsters.
De meest voorkomende complicaties voor de procedure zijn tijdelijke radiale arteriële occlusie (19,7%), naast hematoom (14,4%), infectie op de arteriële plaats (0,72%), bloeding (0,53%) of bacteriëmie (0,13%), pseudo-aneurysma ( 0,09%) en ten slotte ischemische schade (0,09%). Grotere katheterdiameter, aanwezigheid van vasospasme, vrouwelijk geslacht (waarschijnlijk gerelateerd aan kleinere bloedvatdiameter) verhogen het risico op ischemische complicaties. Onvoldoende ervaring (hoog aantal pogingen, meerdere arteriële sticks en hematoomvorming) kan ook het aantal complicaties verhogen.
In een recent onderzoek door Numaguchi et al. ontdekten ze dat canulatie van de radiale arterie de distale arteriële bloedstroom, gemeten met Power Doppler-echografie, vermindert. In een ander onderzoek door Kim et al. ontdekten ze dat na canulatie van de radiale slagader de diameters van de ellepijpslagader aanzienlijk waren toegenomen (compensatoir) en dat de diameters van de radiale slagader waren afgenomen na canulatie in vergelijking met pre-canulatiewaarden, en vervolgens 5 minuten na canulatie terugkeerden naar pre-canulatiewaarden . Ze ontdekten vasospasme van de radiale arterie bij 12 patiënten met gebruikte 20-G-canules (31,5%) en bij 2 patiënten met gebruikte 22-G-canules (5,3%) (p < 0,05), dat onmiddellijk na canulatie werd waargenomen en daarna grotendeels was verdwenen. 5 minuten. Er waren geen gegevens over de follow-up van de patiënten achteraf. In beide onderzoeken waren de proefpersonen geen ernstig zieke patiënten (en gebruikten ze geen vasopressoren).
Ischemie van de perifere ledematen bij IC-patiënten kan het gevolg zijn van iatrogeen letsel, trombotische complicaties of hypoperfusie gerelateerd aan de onderliggende ziektetoestand. De patiënten met het grootste risico op acute ischemie zijn degenen met onderliggende perifere arterieziekte (PAD), maar ischemie van ledematen kan ook het gevolg zijn van embolie, verwonding, dissectie of ernstige vasoconstrictie, zelfs bij afwezigheid van een reeds bestaande occlusieve ziekte. Herhaalde arteriële puncties kunnen resulteren in uitgebreide hematoomvorming en arteriële spasmen. De dikke spierlaag en de overvloed aan alfa-adrenoreceptoren maken het vatbaar voor het ontwikkelen van spasmen wanneer ze getraumatiseerd zijn. Pogingen om bloedingen na canulatie door middel van lokale hemostase onder controle te krijgen, maken de zaken alleen maar ingewikkelder. Terwijl normaal gesproken de kans op ernstige ischemie wordt geminimaliseerd door de aanwezigheid van de palmaire arteriële boog.
Het gebruik van vasopressoren, met name nor-epinefrine met zijn krachtige α1-adrenerge receptoragonistische activiteit, kan de aandoening nog verergeren. We hebben in de literatuur geen betrouwbare gegevens gevonden over het effect van het gebruik van vasopressoren (met name nor-epinefrine) in welke dosering dan ook op de incidentie van perifeer arterieel vasospasme of ischemische complicaties na arteriële canulatie. Maar er waren gemengde casusrapporten die beide of een van hen in verband brachten: hoge doses vasopressoren en arteriële canulatie, met ischemische complicaties. Zoals het ontwikkelen van perifeer gangreen na het starten van vasopressoren met een hoge dosis, of het ontwikkelen van complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) na canulatie van de radiale arterie.
Er wordt aangenomen dat het blokkeren van het ganglion stellatum met lokale anesthetica de sympathische uitstroom naar de bovenste ledematen kan verstoren, wat resulteert in het opheffen van de vasoconstrictieve werking op de slagaders, waardoor arteriële spasmen afnemen en een betere bloedstroom in de perifere circulatie wordt bevorderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Contact:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefoonnummer: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Shereen M Amin, M,D
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed Z Fouad, M.D
-
Onderonderzoeker:
- Ahmed S Abd El-Hameed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie van 18-80 jaar.
- Septische shockpatiënten op vasopressorondersteuning (nor-epinefrine of epinefrine).
- Aanwezigheid van een indicatie voor een arteriële canule.
Uitsluitingscriteria:
- Coagulopathieën (met protrombineconcentratie van minder dan 60% of internationaal genormaliseerde ratio INR van meer dan 1,5)
- Onvermogen om antistollingsmedicatie uit te stellen.
- Infectie of verwonding of een laesie op de blokkade.
- Vermoedelijke verwonding van de halswervelkolom waarvoor een nekkraag nodig is.
- Bradycardie met een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut.
- Een aangetaste long aan de contralaterale zijde van de arteriële canule (pneumothorax, hemothorax of pneumonectomie).
- Recent hartinfarct (cardiogene shock) (vanwege blokkering van de sympathische cardiale versnellingsvezels door de blokkering).
- Traumatisch vaatletsel of operatieve ingrepen (Chirurgisch oogsten) waarbij slagaders van de bovenste ledematen aan weerszijden betrokken zijn.
- Perifere vasculaire ziekte, atherosclerose, boezemfibrilleren, voorgeschiedenis van ischemische verwondingen, hypercoaguleerbare syndromen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Bij patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geen uitsluitingscriteria hebben, en na gedurende 3 uur elk uur PI- en Doppler-bloedstroomwaarden te hebben ingenomen (controlewaarden), zal de procedure voor het toedienen van het USG Stellate-ganglionblok aan de zijkant van de arteriële canule zijn begonnen
|
Na verificatie van de juiste naaldpositie en aspiratie om vasculaire verspreiding uit te sluiten, wordt 1 ml van het injectaat geïnjecteerd om de juiste weefselspreiding en respons van de patiënt te zien.
Na een minuut wordt het resterende volume geïnjecteerd onder real-time ultrasone beeldvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in perfusie-index (PI)
Tijdsspanne: Na 30 minuten daarna elk uur gedurende 6 uur
|
verandering in de perfusie-index (PI) in het gecanuleerde ledemaat voor en na het stellate ganglionblok.
|
Na 30 minuten daarna elk uur gedurende 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perfusie-index (PI) na canulatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Perfusion Index (PI) waarden bilateraal na radiale arteriële canulatie
|
3 uur
|
|
Perfusie-index (PI) na ganglionblokkade stellaat
Tijdsspanne: 6 uur
|
Perfusie-index (PI) waarden bilateraal na ganglion stellatum in de gecanuleerde zijde.
|
6 uur
|
|
Doppler Bloedstroomwaarden na canulatie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Doppler Bloedstroomwaarden in de beide radiale slagaders na canulatie van een van hen.
|
3 uur
|
|
Doppler Bloedstroom na ganglionblokkade stellaat
Tijdsspanne: 6 uur
|
Doppler Bloedstroomwaarden in de beide radiale slagaders na ganglion stellatumblokkade in de gecanuleerde zijde.
|
6 uur
|
|
Vasopressor medicijn dosis
Tijdsspanne: 6 uur
|
Gebruikte doses vasopressormedicijnen.
|
6 uur
|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 uur
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan het ganglionblokkade stellatum (hematoom, intravasculaire injectie, intrathecale injectie, pneumothorax).
|
6 uur
|
|
Incidentie van ischemische complicaties
Tijdsspanne: 6 uur
|
Incidentie van ischemische complicaties gerelateerd aan de arteriële canule (unilateraal) of vasopressoren en algemene toestand van de patiënt (bilateraal) (veranderingen in de vorm van kleurveranderingen of duidelijk gangreen).
|
6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Gershengorn HB, Garland A, Kramer A, Scales DC, Rubenfeld G, Wunsch H. Variation of arterial and central venous catheter use in United States intensive care units. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):650-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000008.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Glockner E, Harych H. [Guidelines for planning concerning physicians and stomatologists up to 1980]. Z Gesamte Hyg. 1970 Oct;16(10):811-22. No abstract available. German.
- Kim SY, Lee JS, Kim WO, Sun JM, Kwon MK, Kil HK. Evaluation of radial and ulnar blood flow after radial artery cannulation with 20- and 22-gauge cannulae using duplex Doppler ultrasound. Anaesthesia. 2012 Oct;67(10):1138-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07235.x. Epub 2012 Jul 16.
- Lazaro RP. Complex regional pain syndrome and acute carpal tunnel syndrome following radial artery cannulation: a neurological perspective and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(3):e422. doi: 10.1097/MD.0000000000000422.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- START
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .