- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03042663
A csillag ganglionblokk hatása a véráramlásra a kanülált radiális artériában
A stellate ganglion blokk hatása a véráramlásra a kanülált radiális artériában szeptikus sokkban szenvedő betegeknél vazopresszorokon, megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A radiális artéria kanülálás jól bevált eljárás az intenzív osztályon, különösen kritikus állapotú hemodinamikailag instabil betegeknél. Az emberi artériás kanülozás első leírása 1856-ból származik, amikor a vérnyomást a femoralis artériában mérték. Alkalmazható folyamatos vérnyomás monitorozásra, az artériás hullámformából származó funkcionális hemodinamikai paraméterek lekérésére, a folyadék újraélesztésre adott fiziológiai válasz előrejelzésére és vérmintavételre is.
A beavatkozás leggyakoribb szövődményei az átmeneti artéria radiális elzáródás (19,7%), ezen kívül a haematoma (14,4%), az artériás hely fertőzése (0,72%), vérzés (0,53%) vagy bakteremia (0,13%), pszeudoaneurizma 0,09%) és végül ischaemiás károsodás (0,09%). Nagyobb katéterátmérő, érgörcs jelenléte, női nem (valószínűleg kisebb érátmérővel kapcsolatos) növeli az ischaemiás szövődmények kockázatát. A nem megfelelő tapasztalat (nagy próbálkozások száma, többszörös artériás botlás és hematómaképződés) szintén növelheti a szövődmények arányát.
Numaguchi és munkatársai egy közelmúltbeli tanulmányában azt találták, hogy a radiális artéria kanülálás csökkenti a Power Doppler ultrahanggal mért disztális artériás véráramlást. Kim és munkatársai egy másik tanulmányában azt találták, hogy az artéria radiális kanülálása után az ulnaris artéria átmérője szignifikánsan megnőtt (kompenzáló), és a radiális artéria átmérője csökkent kanülálás után a kanülálás előtti értékekkel összehasonlítva, majd 5 perccel a kanülálás után visszatért a kanülálás előtti értékre. . 12, 20-G kanült használó betegnél (31,5%) és 22-G kanült használó 2 betegnél (5,3%) (p < 0,05) észleltek radiális artériás érgörcsöt, amelyet közvetlenül a kanülálás után észleltek, és többnyire eltűntek. 5 perc. A betegek utólagos követésére vonatkozóan nem álltak rendelkezésre adatok. Mindkét vizsgálatban az alanyok nem voltak kritikus állapotú betegek (és nem kaptak vazopresszort).
Az intenzív osztályos betegek perifériás végtag-ischaemia oka lehet iatrogén sérülés, thromboticus szövődmények vagy az alapbetegséggel összefüggő hipoperfúzió. Az akut ischaemia kockázatának leginkább a perifériás artériás alapbetegségben (PAD) szenvedő betegek számítanak, de a végtag ischaemia embólia, sérülés, disszekció vagy súlyos érszűkület következménye is lehet, még fennálló elzáródásos betegség hiányában is. Az ismételt artériás szúrások kiterjedt vérömlenyképződést és artériás görcsöt okozhatnak. A vastag izmos szőrzet és a rengeteg alfa-adrenoreceptor hajlamossá teszi a görcs kialakulására trauma esetén. A kanülozást követő vérzés helyi vérzéscsillapítással történő megfékezésére tett kísérletek csak bonyolítják a helyzetet. Míg általában a súlyos ischaemia valószínűségét minimálisra csökkenti a tenyér artériás íve.
A vazopresszorok, különösen az erős α1-adrenerg receptor agonista hatású nor-epinefrin alkalmazása tovább súlyosbíthatja az állapotot. Az irodalomban nem találtunk megbízható adatot arra vonatkozóan, hogy a vazopresszorok (különösen a nor-epinefrin) bármilyen dózisban milyen hatással volt a perifériás artériás vasospasmus vagy az artériás kanülálást követő ischaemiás szövődmények előfordulására. De voltak vegyes esetjelentések, amelyek mindkettőt vagy az egyiket: a nagy dózisú vazopresszorokat és az artériás kanülálást összekapcsolták az ischaemiás szövődményekkel. Ilyen például a perifériás gangréna kialakulása a nagy dózisú vazopresszorok elindítása után, vagy a komplex regionális fájdalomszindróma (CRPS) kialakulása radiális artéria kanülálást követően.
Úgy gondolják, hogy a Stellate ganglion lokális érzéstelenítőkkel való blokkolása megzavarhatja a szimpatikus kiáramlást a felső végtagba, ami megszünteti annak érösszehúzó hatását az artériákon, ezáltal csökkenti az artériás görcsöt és elősegíti a jobb véráramlást a perifériás keringésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eslam A Shawki, M.D.
- Telefonszám: +201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Toborzás
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Kapcsolatba lépni:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefonszám: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Shereen M Amin, M,D
-
Alkutató:
- Ahmed Z Fouad, M.D
-
Alkutató:
- Ahmed S Abd El-Hameed
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 18-80 év.
- Szeptikus sokkos betegek vazopresszor-támogatással (nor-epinefrin vagy epinefrin).
- Artériás kanül jelzésének jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- Coagulopathiák (60% alatti protrombin koncentrációval vagy 1,5-nél nagyobb nemzetközi normalizált arányú INR-rel)
- A véralvadásgátló gyógyszerek elhalasztásának képtelensége.
- Fertőzés vagy sérülés vagy elváltozás a blokk helyén.
- Nyakcsigolya sérülés gyanúja, ami miatt nyakörv használata szükséges.
- Bradycardia 60 ütés/perc alatti pulzusszámmal.
- Károsodott tüdő az artériás kanül ellenoldali oldalán (Pneumothorax, hemothorax vagy Pneumonectomia).
- Legutóbbi szívsértés (kardiogén sokk) (A szimpatikus szívgyorsító rostok blokkolása miatt).
- Traumás érsérülések vagy operatív beavatkozások (sebészeti betakarítás), amelyek mindkét oldalon érintik a felső végtag artériáit.
- Perifériás érbetegség, érelmeszesedés, pitvarfibrilláció, korábbi ischaemiás sérülések, hypercoagulable szindrómák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Azoknál a betegeknél, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és nincsenek kizárási kritériumok, és PI és Doppler véráramlási értékek 3 órán keresztül történő óránkénti felvétele után (kontroll értékek), az USG Stellate ganglion blokk beadásának eljárása az artériás kanül oldalán történik. elindult
|
Miután ellenőriztük a tű megfelelő helyzetét és az aspirációt, hogy kizárjuk a vaszkuláris terjedést, 1 ml injekciót fecskendezünk be a megfelelő szövetterjedés és a beteg reakciójának ellenőrzése érdekében.
Egy perc elteltével a maradék térfogatot valós idejű ultrahangos képalkotással injektálják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
változás a perfúziós indexben (PI)
Időkeret: 30 perc után, majd óránként 6 órán keresztül
|
a perfúziós index (PI) változása a kanülált végtagban a Stellate ganglion blokk előtt és után.
|
30 perc után, majd óránként 6 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perfúziós index (PI) kanülálás után
Időkeret: 3 óra
|
Kétoldali perfúziós index (PI) értékek radiális artériás kanülálás után
|
3 óra
|
Perfúziós index (PI) csillag ganglion blokk után
Időkeret: 6 óra
|
A perfúziós index (PI) kétoldali értékek a kanülált oldalon lévő Stellate ganglion blokkolás után.
|
6 óra
|
Doppler Véráramlási értékek kanülálás után
Időkeret: 3 óra
|
Doppler Véráramlási értékek mindkét radiális artériában az egyik kanülálása után.
|
3 óra
|
Doppler Véráramlás Stellate ganglion blokk után
Időkeret: 6 óra
|
Doppler Véráramlási értékek mindkét radiális artériában a kanülált oldalon lévő Stellate ganglion blokk után.
|
6 óra
|
Vasopresszor gyógyszeradag
Időkeret: 6 óra
|
Az alkalmazott vazopresszor gyógyszerek dózisai.
|
6 óra
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 óra
|
A Stellate ganglion blokkjával kapcsolatos szövődmények előfordulása (hematoma, intravascularis injekció, intratekális injekció, pneumothorax).
|
6 óra
|
Ischaemiás szövődmények előfordulása
Időkeret: 6 óra
|
Az artériás kanüllel (egyoldali) vagy a vazopresszorokkal és a beteg általános állapotával (kétoldali) kapcsolatos ischaemiás szövődmények előfordulása (elváltozások színváltozás vagy határozott gangrén formájában).
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Gershengorn HB, Garland A, Kramer A, Scales DC, Rubenfeld G, Wunsch H. Variation of arterial and central venous catheter use in United States intensive care units. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):650-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000008.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Glockner E, Harych H. [Guidelines for planning concerning physicians and stomatologists up to 1980]. Z Gesamte Hyg. 1970 Oct;16(10):811-22. No abstract available. German.
- Kim SY, Lee JS, Kim WO, Sun JM, Kwon MK, Kil HK. Evaluation of radial and ulnar blood flow after radial artery cannulation with 20- and 22-gauge cannulae using duplex Doppler ultrasound. Anaesthesia. 2012 Oct;67(10):1138-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07235.x. Epub 2012 Jul 16.
- Lazaro RP. Complex regional pain syndrome and acute carpal tunnel syndrome following radial artery cannulation: a neurological perspective and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(3):e422. doi: 10.1097/MD.0000000000000422.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- START
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .