- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03042663
Effekt av Stellate Ganglion Block på blodstrøm i den kanylerte radiale arterien
Effekt av stellateganglionblokk på blodstrøm i den kanylerte radiale arterien hos pasienter med septisk sjokk på vasopressorer, en mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Radial arteriekanylering er en veletablert prosedyre på intensivavdelingen, spesielt hos kritisk syke hemodynamisk ustabile pasienter. Den første beskrivelsen av arteriell kanylering hos mennesker dateres tilbake til 1856, da blodtrykket ble målt i lårarterien. Den kan brukes til kontinuerlig blodtrykksovervåking, innhenting av funksjonelle hemodynamiske parametere avledet fra den arterielle bølgeformen, for å forutsi den fysiologiske responsen på gjenoppliving av væske og også for blodprøvetaking.
De vanligste komplikasjonene for prosedyren er midlertidig radiell arterieokkklusjon (19,7 %), i tillegg til hematom (14,4 %), infeksjon ved arterien (0,72 %), blødning (0,53 %) eller bakteriemi (0,13 %), pseudoaneurisme ( 0,09 %) og til slutt iskemisk skade (0,09 %). Større kateterdiameter, tilstedeværelse av vasospasme, kvinnelig kjønn (sannsynligvis relatert til mindre kardiameter) øker risikoen for iskemiske komplikasjoner. Mangelfull erfaring (høyt antall forsøk, flere arterielle stikk og hematomdannelse) kan også øke komplikasjonsfrekvensen.
I en fersk studie av Numaguchi et al, fant de at radial arteriekanylering reduserer den distale arterielle blodstrømmen målt ved kraftdoppler-ultralyd. I en annen studie av Kim et al, fant de at etter radial arteriekanylering ble ulnararteriediametrene betydelig økt (kompenserende) og radiale arteriediametre ble redusert etter kanylering sammenlignet med pre-kanyleringsverdier, og deretter returnert til prekanyleringsverdier 5 minutter etter kanylering. . De påviste radial arterie vasospasme hos 12 pasienter med 20-G-kanyler brukt (31,5 %) og hos 2 pasienter med 22-G-kanyler brukt (5,3 %) (p < 0,05), som ble observert umiddelbart etter kanylering, og stort sett var forsvunnet etter 5 min. Det var ingen data vedrørende oppfølging av pasientene i etterkant. I begge studiene var forsøkspersonene ikke kritisk syke pasienter (og ikke på vasopressorer).
Perifer lemmeriskemi hos ICU-pasienter kan være et resultat av iatrogen skade, trombotiske komplikasjoner eller hypoperfusjon relatert til den underliggende sykdomstilstanden. Pasientene med størst risiko for akutt iskemi er de med underliggende perifer arteriesykdom (PAD), men iskemi i ekstremiteter kan også være konsekvensen av emboli, skade, disseksjon eller alvorlig vasokonstriksjon, selv i fravær av eksisterende okklusiv sykdom. Gjentatte arterielle punkteringer kan resultere i omfattende hematomdannelse og arteriell spasmer. Den tykke muskulære pelsen og overfloden av alfa-adrenoreseptorer gjør den utsatt for å utvikle spasmer når den er traumatisert. Forsøk på å kontrollere blødning etter kanylering gjennom lokal hemostase kompliserer bare saken. Mens sannsynligheten for alvorlig iskemi normalt er minimert ved tilstedeværelsen av den palmar arterielle buen.
Bruk av vasopressorer, spesielt nor-epinefrin med dens potente α1-adrenerge reseptoragonistaktivitet kan forverre tilstanden mer. Vi fant ingen pålitelige data i litteraturen angående effekten av bruk av vasopressorer (spesielt nor-epinefrin) i noen dosering på forekomsten av perifer arteriell vasospasme eller iskemiske komplikasjoner etter arteriell kanylering. Men det var blandede kasusrapporter som koblet begge eller en av dem: høydose vasopressorer og arteriell kanylering, til iskemiske komplikasjoner. Slik som utvikling av perifer koldbrann etter oppstart av høydose vasopressorer, eller utvikling av komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) etter radial arteriekanylering.
Det antas at blokkering av Stellate-ganglion med lokalbedøvelse kan forstyrre den sympatiske utstrømmen til overekstremiteten, noe som resulterer i å oppheve dens vasokonstriktorvirkning på arteriene og dermed redusere arteriell spasmer og fremme bedre blodstrøm i den perifere sirkulasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Ta kontakt med:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefonnummer: '+201225771017
- E-post: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Shereen M Amin, M,D
-
Underetterforsker:
- Ahmed Z Fouad, M.D
-
Underetterforsker:
- Ahmed S Abd El-Hameed
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning 18-80 år.
- Pasienter med septisk sjokk på vasopressorstøtte (Nor-epinefrin eller epinefrin).
- Tilstedeværelse av en indikasjon for en arteriell kanyle.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulopatier (med protrombinkonsentrasjon mindre enn 60 % eller internasjonalt normalisert forhold INR over 1,5)
- Manglende evne til å utsette antikoagulasjonsmedisiner.
- Infeksjon eller skade eller en lesjon på blokkstedet.
- Mistenkt nakkevirvelskade som nødvendiggjør bruk av nakkekrage.
- Bradykardi med hjertefrekvens mindre enn 60 slag per minutt.
- En kompromittert lunge på den kontralaterale siden av arteriell kanyle (Pneumothorax, hemothorax eller Pneumonektomi).
- Nylig hjertefornærmelse (kardiogent sjokk) (På grunn av blokkering av de sympatiske hjerteakseleratorfibrene av blokken).
- Traumatiske vaskulære skader eller operative inngrep (kirurgisk høsting) som involverer arterier i overekstremiteten på hver side.
- Perifer vaskulær sykdom, aterosklerose, atrieflimmer, tidligere iskemiske skader, hyperkoagulerbare syndromer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Hos pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og med fravær av eksklusjonskriterier, og etter å ha tatt PI- og Doppler-blodstrømverdier hver time i 3 timer (kontrollverdier), vil prosedyren for administrering av USG Stellate ganglionblokken på siden av arteriell kanyle være startet
|
Etter verifisering av riktig nåleposisjon og aspirasjon for å utelukke vaskulær spredning, vil 1 ml av injeksjonsvæsken injiseres for å se riktig vevspredning samt pasientrespons.
Etter ett minutt vil det gjenværende volumet injiseres under sanntids ultralydavbildning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i perfusjonsindeks (PI)
Tidsramme: Etter 30 minutter, deretter hver time i 6 timer
|
endring i perfusjonsindeks (PI) i den kanylerte lem før og etter Stellate ganglionblokken.
|
Etter 30 minutter, deretter hver time i 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perfusjonsindeks (PI) etter kanylering
Tidsramme: 3 timer
|
Perfusjonsindeks (PI) verdier bilateralt etter radiell arteriell kanylering
|
3 timer
|
|
Perfusjonsindeks (PI) etter Stellate ganglionblokk
Tidsramme: 6 timer
|
Perfusjonsindeks (PI) verdier bilateralt etter Stellate ganglionblokk i den kanylerte siden.
|
6 timer
|
|
Doppler Blodstrømverdier etter kanylering
Tidsramme: 3 timer
|
Doppler Blodstrømningsverdier i begge radiale arteriene etter kanylering av en av dem.
|
3 timer
|
|
Doppler Blodstrøm etter Stellate ganglion blokk
Tidsramme: 6 timer
|
Doppler Blodstrømningsverdier i begge radiale arterier etter Stellate ganglionblokk i den kanylerte siden.
|
6 timer
|
|
Vasopressor medikamentdose
Tidsramme: 6 timer
|
Doser av vasopressormedisiner som brukes.
|
6 timer
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer
|
Forekomst av komplikasjoner relatert til Stellate ganglionblokken (hematom, intravaskulær injeksjon, intratekal injeksjon, pneumothorax).
|
6 timer
|
|
Forekomst av iskemiske komplikasjoner
Tidsramme: 6 timer
|
Forekomst av iskemiske komplikasjoner relatert til arteriell kanyle (Unilateral) eller Vasopressorer og allmenntilstand hos pasienten (Bilateral) (endringer i form av enten fargeendringer eller bestemt koldbrann).
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Gershengorn HB, Garland A, Kramer A, Scales DC, Rubenfeld G, Wunsch H. Variation of arterial and central venous catheter use in United States intensive care units. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):650-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000008.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Glockner E, Harych H. [Guidelines for planning concerning physicians and stomatologists up to 1980]. Z Gesamte Hyg. 1970 Oct;16(10):811-22. No abstract available. German.
- Kim SY, Lee JS, Kim WO, Sun JM, Kwon MK, Kil HK. Evaluation of radial and ulnar blood flow after radial artery cannulation with 20- and 22-gauge cannulae using duplex Doppler ultrasound. Anaesthesia. 2012 Oct;67(10):1138-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07235.x. Epub 2012 Jul 16.
- Lazaro RP. Complex regional pain syndrome and acute carpal tunnel syndrome following radial artery cannulation: a neurological perspective and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(3):e422. doi: 10.1097/MD.0000000000000422.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- START
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .