- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03042663
Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na przepływ krwi w kaniulowanej tętnicy promieniowej
Wpływ blokady zwoju gwiaździstego na przepływ krwi w kaniulowanej tętnicy promieniowej u pacjentów ze wstrząsem septycznym na wazopresorach, studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kaniulacja tętnicy promieniowej jest procedurą o ugruntowanej pozycji na OIT, zwłaszcza u pacjentów w stanie krytycznym, niestabilnych hemodynamicznie. Pierwszy opis kaniulacji tętnic u człowieka pochodzi z 1856 r., kiedy to zmierzono ciśnienie krwi w tętnicy udowej. Może być używany do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi, uzyskiwania funkcjonalnych parametrów hemodynamicznych pochodzących z kształtu fali tętniczej, do przewidywania odpowiedzi fizjologicznej na resuscytację płynową, a także do pobierania próbek krwi.
Najczęstszymi powikłaniami zabiegu są czasowa niedrożność tętnicy promieniowej (19,7%), obok krwiaka (14,4%), zakażenia w miejscu tętniczym (0,72%), krwotoku (0,53%) lub bakteriemii (0,13%), tętniaka rzekomego ( 0,09%) i wreszcie uszkodzenia niedokrwienne (0,09%). Większa średnica cewnika, obecność skurczu naczyń, płeć żeńska (prawdopodobnie związana z mniejszą średnicą naczynia) zwiększają ryzyko powikłań niedokrwiennych. Niewystarczające doświadczenie (duża liczba prób, wielokrotne nakłucia tętnicze i tworzenie się krwiaków) mogą również zwiększać odsetek powikłań.
W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez Numaguchi i wsp. odkryli, że kaniulacja tętnicy promieniowej zmniejsza dystalny przepływ krwi tętniczej mierzony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej mocy. W innym badaniu Kim i wsp. stwierdzili, że po kaniulacji tętnicy promieniowej średnice tętnicy łokciowej uległy znacznemu zwiększeniu (kompensacja), a średnice tętnicy promieniowej po kaniulacji zmniejszyły się w porównaniu z wartościami sprzed kaniulacji, a następnie powróciły do wartości sprzed kaniulacji 5 minut po kaniulacji . Skurcz tętnicy promieniowej wykryli u 12 pacjentów z kaniulami 20-G (31,5%) oraz u 2 pacjentów z kaniulami 22-G (5,3%) (p < 0,05), który obserwowano bezpośrednio po kaniulacji i ustępował najczęściej po 5 minut. Nie było danych dotyczących późniejszej obserwacji pacjentów. W obu badaniach badani nie byli pacjentami w stanie krytycznym (i nie przyjmowali leków wazopresyjnych).
Niedokrwienie kończyn obwodowych u pacjentów OIT może być wynikiem urazu jatrogennego, powikłań zakrzepowych lub hipoperfuzji związanej z chorobą podstawową. Pacjenci najbardziej narażeni na ostre niedokrwienie to pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD), ale niedokrwienie kończyn może być również konsekwencją zatoru, urazu, rozwarstwienia lub ciężkiego zwężenia naczyń, nawet jeśli wcześniej nie występowała choroba okluzyjna. Powtarzające się nakłucia tętnicy mogą powodować rozległe powstawanie krwiaków i skurcz tętnicy. Gruba warstwa mięśniowa i obfitość alfa-adrenoreceptorów sprawiają, że jest podatna na skurcz w przypadku urazu. Próby opanowania krwawienia po kaniulacji poprzez miejscową hemostazę tylko komplikują sprawę. Podczas gdy zwykle prawdopodobieństwo poważnego niedokrwienia jest zminimalizowane przez obecność łuku tętnicy dłoniowej.
Stosowanie środków wazopresyjnych, zwłaszcza noradrenaliny z jej silnym agonistą receptora α1-adrenergicznego, może jeszcze bardziej pogorszyć stan. W piśmiennictwie nie znaleźliśmy wiarygodnych danych dotyczących wpływu stosowania wazopresorów (zwłaszcza noradrenaliny) w jakiejkolwiek dawce na częstość występowania skurczu naczyń obwodowych lub powikłań niedokrwiennych po kaniulacji tętnic. Ale były różne opisy przypadków łączące oba lub jeden z nich: wysokie dawki wazopresorów i kaniulację tętnic, z powikłaniami niedokrwiennymi. Takich jak rozwój zgorzeli obwodowej po rozpoczęciu podawania dużych dawek leków wazopresyjnych lub rozwój złożonego regionalnego zespołu bólowego (CRPS) po kaniulacji tętnicy promieniowej.
Uważa się, że zablokowanie zwoju gwiaździstego środkami miejscowo znieczulającymi może zakłócać odpływ współczulny do kończyny górnej, powodując zniesienie jego działania zwężającego naczynia krwionośne na tętnice, zmniejszając w ten sposób skurcz tętnic i sprzyjając lepszemu przepływowi krwi w krążeniu obwodowym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Kontakt:
- Eslam A Shawki, M.D
- Numer telefonu: '+201225771017
- E-mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Shereen M Amin, M,D
-
Pod-śledczy:
- Ahmed Z Fouad, M.D
-
Pod-śledczy:
- Ahmed S Abd El-Hameed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy 18-80 lat.
- Pacjenci we wstrząsie septycznym wspomagani preparatami wazopresyjnymi (nor-adrenalina lub epinefryna).
- Obecność wskazania do kaniuli tętniczej.
Kryteria wyłączenia:
- Koagulopatie (ze stężeniem protrombiny poniżej 60% lub międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym INR powyżej 1,5)
- Niezdolność do odroczenia leków przeciwzakrzepowych.
- Infekcja lub uraz lub zmiana w miejscu blokady.
- Podejrzenie urazu kręgosłupa szyjnego wymagającego użycia kołnierza szyjnego.
- Bradykardia z częstością akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
- Uszkodzone płuco po przeciwnej stronie kaniuli tętniczej (odma opłucnowa, hemothorax lub pneumonektomia).
- Niedawny uraz serca (wstrząs kardiogenny) (z powodu zablokowania współczulnych włókien akceleratora serca przez blok).
- Urazowe uszkodzenia naczyń lub interwencje operacyjne (pobranie chirurgiczne) obejmujące tętnice kończyny górnej po obu stronach.
- Choroba naczyń obwodowych, miażdżyca tętnic, migotanie przedsionków, urazy niedokrwienne w wywiadzie, zespoły nadkrzepliwości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
U pacjentów spełniających kryteria włączenia i niespełniających żadnych kryteriów wykluczenia oraz po wykonaniu PI i Dopplera wartości przepływu krwi co godzinę przez 3 godziny (wartości kontrolne) procedura podania blokady zwoju gwiaździstego USG po stronie kaniuli tętniczej będzie Rozpoczęty
|
Po sprawdzeniu prawidłowego położenia igły i aspiracji w celu wykluczenia rozprzestrzeniania się naczyń, wstrzyknięty zostanie 1 ml iniektatu w celu sprawdzenia prawidłowego rozprzestrzenienia się tkanki oraz odpowiedzi pacjenta.
Po jednej minucie pozostała objętość zostanie wstrzyknięta w ramach obrazowania ultrasonograficznego w czasie rzeczywistym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana wskaźnika perfuzji (PI)
Ramy czasowe: Po 30 minutach następnie co godzinę przez 6 godzin
|
zmiana wskaźnika perfuzji (PI) w kaniulowanej kończynie przed i po blokadzie zwoju gwiaździstego.
|
Po 30 minutach następnie co godzinę przez 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik perfuzji (PI) po kaniulacji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Wartości wskaźnika perfuzji (PI) obustronnie po kaniulacji tętnicy promieniowej
|
3 godziny
|
|
Wskaźnik perfuzji (PI) po bloku zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Wartości wskaźnika perfuzji (PI) obustronnie po bloku zwoju gwiaździstego po stronie kaniuli.
|
6 godzin
|
|
Doppler Wartości przepływu krwi po kaniulacji
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Doppler Wartości przepływu krwi w obu tętnicach promieniowych po kaniulacji jednej z nich.
|
3 godziny
|
|
Przepływ krwi metodą Dopplera po bloku zwoju gwiaździstego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Dopplerowskie wartości przepływu krwi w obu tętnicach promieniowych po bloku zwoju gwiaździstego po stronie kaniuli.
|
6 godzin
|
|
Dawka leku wazopresyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Stosowane dawki leków wazopresyjnych.
|
6 godzin
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Częstość występowania powikłań związanych z blokadą zwoju gwiaździstego (krwiak, iniekcja donaczyniowa, iniekcja dokanałowa, odma opłucnowa).
|
6 godzin
|
|
Występowanie powikłań niedokrwiennych
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Występowanie powikłań niedokrwiennych związanych z kaniulą tętniczą (jednostronną) lub wazopresorami oraz ogólnym stanem pacjenta (obustronnym) (zmiany w postaci przebarwień lub wyraźnej gangreny).
|
6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Gershengorn HB, Garland A, Kramer A, Scales DC, Rubenfeld G, Wunsch H. Variation of arterial and central venous catheter use in United States intensive care units. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):650-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000008.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Glockner E, Harych H. [Guidelines for planning concerning physicians and stomatologists up to 1980]. Z Gesamte Hyg. 1970 Oct;16(10):811-22. No abstract available. German.
- Kim SY, Lee JS, Kim WO, Sun JM, Kwon MK, Kil HK. Evaluation of radial and ulnar blood flow after radial artery cannulation with 20- and 22-gauge cannulae using duplex Doppler ultrasound. Anaesthesia. 2012 Oct;67(10):1138-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07235.x. Epub 2012 Jul 16.
- Lazaro RP. Complex regional pain syndrome and acute carpal tunnel syndrome following radial artery cannulation: a neurological perspective and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(3):e422. doi: 10.1097/MD.0000000000000422.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- START
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .