- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03042663
Wirkung des sternförmigen Ganglienblocks auf den Blutfluss in der kanülierten Radialarterie
Wirkung des Stellatganglienblocks auf den Blutfluss in der kanülierten Radialarterie bei Patienten mit septischem Schock auf Vasopressoren, eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Radialarterienkanülierung ist ein gut etabliertes Verfahren auf der Intensivstation, insbesondere bei kritisch kranken, hämodynamisch instabilen Patienten. Die erste Beschreibung der arteriellen Kanülierung beim Menschen stammt aus dem Jahr 1856, als der Blutdruck in der Femoralarterie gemessen wurde. Es kann zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung verwendet werden, um funktionelle hämodynamische Parameter zu erhalten, die aus der arteriellen Wellenform abgeleitet werden, um die physiologische Reaktion auf eine Flüssigkeitsreanimation vorherzusagen, und auch zur Blutentnahme.
Die häufigsten Komplikationen des Eingriffs sind neben Hämatomen (14,4 %), Infektionen an der arteriellen Stelle (0,72 %), Blutungen (0,53 %) oder Bakteriämie (0,13 %), Pseudoaneurysma ( 0,09 %) und schließlich ischämischer Schaden (0,09 %). Größerer Katheterdurchmesser, Vasospasmus, weibliches Geschlecht (wahrscheinlich im Zusammenhang mit kleinerem Gefäßdurchmesser) erhöhen das Risiko ischämischer Komplikationen. Unzureichende Erfahrung (hohe Anzahl an Versuchen, multiple Arterienverklebungen und Hämatome) kann die Komplikationsrate ebenfalls erhöhen.
In einer kürzlich von Numaguchi et al. durchgeführten Studie fanden sie heraus, dass die Kanülierung der Radialarterie den distalen arteriellen Blutfluss, gemessen mit Power-Doppler-Ultraschall, verringert. In einer anderen Studie von Kim et al. fanden sie heraus, dass nach der Kanülierung der Arteria radialis die Durchmesser der Ulnararterien signifikant erhöht (kompensatorisch) und die Durchmesser der Radialarterien nach der Kanülierung im Vergleich zu den Werten vor der Kanülierung verringert waren und dann 5 Minuten nach der Kanülierung auf die Werte vor der Kanülierung zurückkehrten . Sie stellten bei 12 Patienten mit verwendeten 20-G-Kanülen (31,5 %) und bei 2 Patienten mit verwendeten 22-G-Kanülen (5,3 %) (p < 0,05) einen Vasospasmus der Arteria radialis fest, der unmittelbar nach der Kanülierung beobachtet wurde und danach größtenteils verschwunden war 5 Minuten. Es gab keine Daten zur Nachsorge der Patienten danach. In beiden Studien waren die Probanden keine kritisch kranken Patienten (und erhielten keine Vasopressoren).
Ischämie der peripheren Extremitäten bei Patienten auf der Intensivstation kann das Ergebnis einer iatrogenen Verletzung, thrombotischer Komplikationen oder Hypoperfusion im Zusammenhang mit dem zugrunde liegenden Krankheitszustand sein. Das größte Risiko für eine akute Ischämie besteht bei Patienten mit zugrunde liegender peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), aber eine Ischämie der Extremitäten kann auch die Folge einer Embolie, Verletzung, Dissektion oder schweren Vasokonstriktion sein, selbst wenn keine vorbestehende Verschlusskrankheit vorliegt. Wiederholte arterielle Punktionen können zu ausgedehnter Hämatombildung und Arterienkrämpfen führen. Die dicke Muskelschicht und die Fülle an Alpha-Adrenorezeptoren machen es anfällig für Krämpfe, wenn es traumatisiert wird. Versuche, die Blutung nach der Kanülierung durch lokale Blutstillung zu kontrollieren, erschweren die Sache nur. Während normalerweise die Wahrscheinlichkeit einer schweren Ischämie durch das Vorhandensein des palmaren Arterienbogens minimiert wird.
Die Anwendung von Vasopressoren, insbesondere von Nor-Epinephrin mit seiner potenten α1-adrenergen Rezeptor-Agonisten-Aktivität, kann den Zustand noch verschlimmern. Wir fanden in der Literatur keine zuverlässigen Daten bezüglich der Wirkung der Verwendung von Vasopressoren (insbesondere Nor-Epinephrin) in irgendeiner Dosierung auf das Auftreten von peripherem arteriellem Vasospasmus oder ischämischen Komplikationen nach arterieller Kanülierung. Aber es gab gemischte Fallberichte, die beide oder einen von ihnen in Verbindung brachten: hochdosierte Vasopressoren und arterielle Kanülierung mit ischämischen Komplikationen. Wie die Entwicklung einer peripheren Gangrän nach Beginn hochdosierter Vasopressoren oder die Entwicklung eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS) nach einer Kanülierung der Radialarterie.
Es wird angenommen, dass das Blockieren des Ganglion Stellatum mit Lokalanästhetika den sympathischen Abfluss zur oberen Extremität stören kann, was zur Aufhebung seiner vasokonstriktorischen Wirkung auf die Arterien führt, wodurch arterielle Spasmen verringert und ein besserer Blutfluss in der peripheren Zirkulation gefördert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Faculty of medicine, Cairo University teaching hospitals (Kasr Alainy)
-
Kontakt:
- Eslam A Shawki, M.D
- Telefonnummer: '+201225771017
- E-Mail: eslam.ayman@kasralainy.edu.eg
-
Hauptermittler:
- Shereen M Amin, M,D
-
Unterermittler:
- Ahmed Z Fouad, M.D
-
Unterermittler:
- Ahmed S Abd El-Hameed
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne von 18-80 Jahren.
- Patienten mit septischem Schock auf Vasopressorunterstützung (Nor-Epinephrin oder Epinephrin).
- Vorliegen einer Indikation für eine arterielle Kanüle.
Ausschlusskriterien:
- Gerinnungsstörungen (mit einer Prothrombinkonzentration von weniger als 60 % oder einem international normalisierten INR-Verhältnis von mehr als 1,5)
- Unfähigkeit, gerinnungshemmende Medikamente aufzuschieben.
- Infektion oder Verletzung oder Läsion an der Blockstelle.
- Verdacht auf Verletzung der Halswirbelsäule, die die Verwendung eines Halskragens erforderlich macht.
- Bradykardie mit einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute.
- Eine beeinträchtigte Lunge auf der kontralateralen Seite der arteriellen Kanüle (Pneumothorax, Hämothorax oder Pneumonektomie).
- Kürzlicher Herzinfarkt (kardiogener Schock) (aufgrund einer Blockade der sympathischen Herzbeschleunigungsfasern durch den Block).
- Traumatische Gefäßverletzungen oder operative Eingriffe (chirurgische Entnahme) an Arterien der oberen Extremität auf beiden Seiten.
- Periphere Gefäßerkrankungen, Arteriosklerose, Vorhofflimmern, ischämische Verletzungen in der Vorgeschichte, hyperkoagulierbare Syndrome.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und bei denen keine Ausschlusskriterien vorliegen, und nach stündlicher Einnahme von PI- und Doppler-Blutflusswerten für 3 Stunden (Kontrollwerte), wird das Verfahren zur Verabreichung des USG Stellate Ganglienblocks auf der Seite der arteriellen Kanüle sein gestartet
|
Nach Überprüfung der richtigen Nadelposition und Aspiration zum Ausschluss einer Gefäßausbreitung wird 1 ml des Injektats injiziert, um die ordnungsgemäße Gewebeausbreitung sowie die Reaktion des Patienten zu sehen.
Nach einer Minute wird das verbleibende Volumen unter Echtzeit-Ultraschallbildgebung injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Perfusionsindex (PI)
Zeitfenster: Nach 30 Minuten dann jede Stunde für 6 Stunden
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Änderung des Perfusionsindex (PI) in der kanülierten Extremität vor und nach dem Stellate-Ganglion-Block.
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Nach 30 Minuten dann jede Stunde für 6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Perfusionsindex (PI) nach Kanülierung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Perfusionsindex (PI)-Werte bilateral nach radialer arterieller Kanülierung
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3 Stunden
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Perfusionsindex (PI) nach Stellate-Ganglion-Block
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Perfusionsindex (PI)-Werte bilateral nach Stellate-Ganglion-Block auf der kanülierten Seite.
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6 Stunden
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Doppler-Blutflusswerte nach Kanülierung
Zeitfenster: 3 Stunden
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Doppler-Blutflusswerte in den beiden Radialarterien nach Kanülierung einer von ihnen.
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3 Stunden
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Doppler-Blutfluss nach Stellat-Ganglion-Block
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Doppler-Blutflusswerte in den beiden Radialarterien nach Stellat-Ganglion-Block auf der kanülierten Seite.
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6 Stunden
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Dosis von Vasopressor-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Dosen von verwendeten Vasopressor-Medikamenten.
|
6 Stunden
|
Auftreten von Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stellate-Ganglion-Block (Hämatom, intravaskuläre Injektion, intrathekale Injektion, Pneumothorax).
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6 Stunden
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Inzidenz ischämischer Komplikationen
Zeitfenster: 6 Stunden
|
Auftreten von ischämischen Komplikationen im Zusammenhang mit der arteriellen Kanüle (einseitig) oder Vasopressoren und Allgemeinzustand des Patienten (beidseitig) (Veränderungen in Form von Farbveränderungen oder eindeutiger Gangrän).
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6 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Gershengorn HB, Garland A, Kramer A, Scales DC, Rubenfeld G, Wunsch H. Variation of arterial and central venous catheter use in United States intensive care units. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):650-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000008.
- Scheer B, Perel A, Pfeiffer UJ. Clinical review: complications and risk factors of peripheral arterial catheters used for haemodynamic monitoring in anaesthesia and intensive care medicine. Crit Care. 2002 Jun;6(3):199-204. doi: 10.1186/cc1489. Epub 2002 Apr 18.
- Glockner E, Harych H. [Guidelines for planning concerning physicians and stomatologists up to 1980]. Z Gesamte Hyg. 1970 Oct;16(10):811-22. No abstract available. German.
- Kim SY, Lee JS, Kim WO, Sun JM, Kwon MK, Kil HK. Evaluation of radial and ulnar blood flow after radial artery cannulation with 20- and 22-gauge cannulae using duplex Doppler ultrasound. Anaesthesia. 2012 Oct;67(10):1138-45. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07235.x. Epub 2012 Jul 16.
- Lazaro RP. Complex regional pain syndrome and acute carpal tunnel syndrome following radial artery cannulation: a neurological perspective and review of the literature. Medicine (Baltimore). 2015 Jan;94(3):e422. doi: 10.1097/MD.0000000000000422.
- Rasmy I, Mohamed H, Nabil N, Abdalah S, Hasanin A, Eladawy A, Ahmed M, Mukhtar A. Evaluation of Perfusion Index as a Predictor of Vasopressor Requirement in Patients with Severe Sepsis. Shock. 2015 Dec;44(6):554-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000481.
- Yamazaki H, Nishiyama J, Suzuki T. Use of perfusion index from pulse oximetry to determine efficacy of stellate ganglion block. Local Reg Anesth. 2012;5:9-14. doi: 10.2147/LRA.S30257. Epub 2012 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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