Dopad zařazení návštěvy terapeutického psa do programu léčby fibromyalgie
31. prosince 2018 aktualizováno: Arya B. Mohabbat, M.D., Mayo Clinic
Vliv zařazení psa do programu léčby fibromyalgie na fungování fyzického a duševního zdraví pacienta – Randomizovaná kontrolovaná studie
V této studii vědci předpokládají, že přítomnost terapeutického psa s certifikací Mayo Clinic poskytne další výhody nad typickou terapii pacientům trpícím fibromyalgií, kteří jsou v současnosti zařazeni do programu Mayo Clinic Fibromyalgia.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidské zvířecí pouto odkazuje na emocionální vztah mezi zvířaty a lidmi.
Účelem této studie je vyhodnotit, zda přítomnost psa poskytuje další výhody nad typickou terapii pro pacienty trpící fibromyalgií, a také posoudit stav emocionální pohody terapeutického psa.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
229
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou fibromyalgie na naší klinice fibromyalgie
- Pacienti jsou aktivně sledováni na klinice fibromyalgie
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- Umět mluvit anglicky
- Umět vyplnit dotazníky
- Žádný strach nebo alergie ze psů
Kritéria vyloučení
- Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo demence
- Jednotlivci, kteří se studie odmítnou zúčastnit
- Jedinci, kteří jsou silně alergičtí na psy nebo se jich bojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Psí interakce
Interakce se psem bude pacientům poskytnuta navíc k běžné péči o fibromyalgii.
|
K pacientům přijede terapeutický pes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidská interakce
Kromě běžné péče o fibromyalgii se pacientům dostane lidské interakce.
|
Pacienty navštíví člověk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v revidovaném dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQR).
Časové okno: Výchozí stav do 1,5 dne
|
Dotazník FIQR se skládá z 21 otázek ve 3 doménách.
Každá otázka má 11 políček podobných vizuální analogové stupnici, která hodnotí položku od žádné obtížnosti po velmi obtížnou.
Aby výzkumník získal FIQR, musí sečíst odpovědi pro každou doménu.
Potom se doména funkce vydělí 3, celková doména dopadu zůstane nezměněna a skóre domény příznaků se vydělí 2. Výsledná skóre se sečtou a konečné skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž 0 = žádná obtížnost a 100 = velká obtížnost.
|
Výchozí stav do 1,5 dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre intenzity bolesti (numerická škála hodnocení (NRS))
Časové okno: Výchozí stav do 1,5 dne
|
Subjekt je požádán, aby provedl tři hodnocení bolesti odpovídající aktuální, nejlepší a nejhorší bolesti, kterou zažil za posledních 24 hodin.
Průměr ze 3 hodnocení se používá k vyjádření úrovně pacientovy bolesti za předchozích 24 hodin.
Stupnice NRS se skládá z čísel 0 až 10, kde 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest a 7-10 = silná bolest.
|
Výchozí stav do 1,5 dne
|
|
Změna skóre pro únavu, úzkost a depresi
Časové okno: Výchozí stav do 1,5 dne
|
Subjekt je požádán, aby ohodnotil své příznaky na vizuální analogové stupnici od 1 do 10, přičemž 1 = vůbec ne a 10 = nesnesitelné.
|
Výchozí stav do 1,5 dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arya B Mohabbat, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
20. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2017
První zveřejněno (ODHAD)
3. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-006296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .