Impact van opname van een therapiehondbezoek als onderdeel van het fibromyalgiebehandelingsprogramma
31 december 2018 bijgewerkt door: Arya B. Mohabbat, M.D., Mayo Clinic
Impact van opname van een hond als onderdeel van het behandelingsprogramma voor fibromyalgie op het functioneren van de fysieke en mentale gezondheid van de patiënt - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie veronderstellen de onderzoekers dat de aanwezigheid van een door Mayo Clinic gecertificeerde therapiehond extra voordelen zal bieden boven de typische therapie voor patiënten die lijden aan fibromyalgie die momenteel zijn ingeschreven in het Mayo Clinic Fibromyalgia-programma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De band tussen mens en dier verwijst naar een emotionele relatie tussen dieren en mensen.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de aanwezigheid van een hond extra voordelen biedt boven de typische therapie voor patiënten die lijden aan fibromyalgie en ook om de emotionele welzijnstoestand van de therapiehond te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
229
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose fibromyalgie in onze fibromyalgiekliniek
- Patiënten die actief worden gezien in de Fibromyalgiekliniek
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om Engels te spreken
- Vragenlijsten kunnen invullen
- Geen angst of allergie voor honden
Uitsluitingscriteria
- Diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of dementie
- Personen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Personen die ernstig allergisch zijn voor of bang zijn voor honden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hond interactie
Hondinteractie zal door patiënten worden ontvangen naast de gebruikelijke zorg voor fibromyalgie.
|
Een therapiehond zal de patiënten bezoeken.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menselijke interactie
Menselijke interactie zal door patiënten worden ontvangen naast de gebruikelijke zorg voor fibromyalgie.
|
Een mens zal de patiënten bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR).
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 dag
|
De FIQR vragenlijst bestaat uit 21 vragen in 3 domeinen.
Elke vraag heeft 11 vakjes die lijken op een visuele analoge schaal, waarbij het item wordt beoordeeld van geen moeilijkheid tot zeer moeilijk.
Om de FIQR te scoren, moet de onderzoeker de antwoorden voor elk domein optellen.
Vervolgens wordt het functiedomein gedeeld door 3, blijft het algemene impactdomein ongewijzigd en wordt de symptoomdomeinscore gedeeld door 2. De resulterende scores worden opgeteld en de uiteindelijke score kan variëren van 0 -100, met 0=geen moeite en 100 = grote moeilijkheid.
|
Basislijn tot 1,5 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteitsscore (Numeric Rating Scale (NRS))
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 dag
|
De proefpersoon wordt gevraagd om drie pijnscores te maken die overeenkomen met de huidige, beste en ergste pijn die de afgelopen 24 uur is ervaren.
Het gemiddelde van de 3 beoordelingen wordt gebruikt om het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur weer te geven.
De NRS-schaal bestaat uit de cijfers 0 tot en met 10, met 0=geen pijn, 1-3=lichte pijn, 4-6=matige pijn en 7-10=ernstige pijn.
|
Basislijn tot 1,5 dag
|
|
Verandering in score voor vermoeidheid, angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot 1,5 dag
|
De proefpersoon wordt gevraagd zijn symptomen te beoordelen op een visueel analoge schaal van 1-10, waarbij 1 = helemaal niet en 10 = ondraaglijk.
|
Basislijn tot 1,5 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arya B Mohabbat, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 september 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 oktober 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
20 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-006296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .