Impacto de la inclusión de la visita de un perro de terapia como parte del programa de tratamiento de la fibromialgia
31 de diciembre de 2018 actualizado por: Arya B. Mohabbat, M.D., Mayo Clinic
Impacto de la inclusión de un perro como parte del programa de tratamiento de la fibromialgia en el funcionamiento de la salud física y mental del paciente: un ensayo controlado aleatorio
En este estudio, los investigadores plantean la hipótesis de que la presencia de un perro de terapia certificado por Mayo Clinic proporcionará beneficios adicionales por encima de la terapia típica para los pacientes que padecen fibromialgia actualmente inscritos en el Programa de Fibromialgia de Mayo Clinic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vínculo animal humano se refiere a una relación emocional entre animales y personas.
El propósito de este estudio es evaluar si la presencia de un perro proporciona beneficios adicionales a la terapia típica para pacientes que sufren de fibromialgia y también evaluar el estado de bienestar emocional del perro de terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
229
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con Fibromialgia en nuestra Clínica de Fibromialgia
- Pacientes atendidos activamente en la Clínica de Fibromialgia
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Capaz de hablar inglés
- Capaz de completar cuestionarios.
- Sin miedo ni alergia a los perros.
Criterio de exclusión
- Diagnósticos de trastorno bipolar, esquizofrenia o demencia
- Individuos que se niegan a participar en el estudio.
- Individuos que son severamente alérgicos o temerosos de los perros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Interacción del perro
Los pacientes recibirán interacción con perros además de la atención habitual de la fibromialgia.
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Un perro de terapia visitará a los pacientes.
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COMPARADOR_ACTIVO: Interacción humana
Los pacientes recibirán interacción humana además de la atención habitual de la fibromialgia.
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Un humano visitará a los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado (FIQR)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1,5 días
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El cuestionario FIQR consta de 21 preguntas en 3 dominios.
Cada pregunta tiene 11 casillas similares a una escala análoga visual, calificando el ítem desde ninguna dificultad hasta muy difícil.
Para puntuar el FIQR, el investigador debe sumar las respuestas de cada dominio.
Luego, el dominio de función se divide por 3, el dominio de impacto general permanece sin cambios y la puntuación del dominio de síntomas se divide por 2. Las puntuaciones resultantes se suman y la puntuación final puede variar de 0 a 100, con 0 = sin dificultad, y = gran dificultad.
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Línea de base a 1,5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor (Escala de calificación numérica (NRS))
Periodo de tiempo: Línea de base a 1,5 días
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Se le pide al sujeto que realice tres clasificaciones de dolor correspondientes al dolor actual, mejor y peor experimentado en las últimas 24 horas.
El promedio de las 3 calificaciones se utiliza para representar el nivel de dolor del paciente durante las 24 horas anteriores.
La escala NRS consta de números del 0 al 10, con 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado y 7-10 = dolor intenso.
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Línea de base a 1,5 días
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Cambio en la puntuación de fatiga, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 1,5 días
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Se le pide al sujeto que califique sus síntomas en una escala analógica visual del 1 al 10, con 1 = nada en absoluto y 10 = insoportable.
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Línea de base a 1,5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arya B Mohabbat, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de septiembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-006296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .