Virkningen av inkludering av et terapihundbesøk som en del av fibromyalgibehandlingsprogrammet
31. desember 2018 oppdatert av: Arya B. Mohabbat, M.D., Mayo Clinic
Effekten av inkludering av en hund som en del av fibromyalgibehandlingsprogrammet på pasientens fysiske og mentale helsefunksjon – en randomisert kontrollert prøvelse
I denne studien antar etterforskerne at tilstedeværelsen av en Mayo Clinic-sertifisert terapihund vil gi ytterligere fordeler utover vanlig terapi for pasienter som lider av fibromyalgi som for tiden er registrert i Mayo Clinic Fibromyalgi-programmet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det menneskelige dyrebåndet refererer til et følelsesmessig forhold mellom dyr og mennesker.
Hensikten med denne studien er å evaluere om tilstedeværelsen av en hund gir ytterligere fordeler utover typisk terapi for pasienter som lider av fibromyalgi, og også å vurdere den følelsesmessige velværetilstanden til terapihunden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
229
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med fibromyalgi ved vår fibromyalgiklinikk
- Pasienter som aktivt tilses ved Fibromyalgiklinikken
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Kunne snakke engelsk
- Kunne fylle ut spørreskjemaer
- Ingen frykt eller allergi for hunder
Eksklusjonskriterier
- Diagnoser av bipolar lidelse, schizofreni eller demens
- Personer som takker nei til å delta i studien
- Personer som er alvorlig allergiske mot eller redde for hunder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hundeinteraksjon
Hundeinteraksjon vil bli mottatt av pasienter i tillegg til vanlig behandling av fibromyalgi.
|
En terapihund vil besøke pasientene.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menneskelig interaksjon
Menneskelig interaksjon vil bli mottatt av pasienter i tillegg til vanlig behandling av fibromyalgi.
|
Et menneske vil besøke pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) poengsum
Tidsramme: Baseline til 1,5 dag
|
FIQR-spørreskjemaet består av 21 spørsmål fordelt på 3 domener.
Hvert spørsmål har 11 bokser som ligner på en visuell analog skala, og rangerer elementet fra ingen vanskelighet til veldig vanskelig.
For å score FIQR, må forskeren summere svarene for hvert domene.
Deretter blir funksjonsdomenet delt på 3, det totale påvirkningsdomenet forblir uendret, og symptomdomenepoengsummen deles på 2. De resulterende poengsummene legges til, og endelig poengsum kan variere fra 0 -100, med 0=ingen vanskelighetsgrad, og 100 =stor vanskelighet.
|
Baseline til 1,5 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitetspoeng (Numeric Rating Scale (NRS))
Tidsramme: Baseline til 1,5 dag
|
Forsøkspersonen blir bedt om å gjøre tre smertevurderinger som tilsvarer den nåværende, beste og verste smerten opplevd i løpet av de siste 24 timene.
Gjennomsnittet av de 3 vurderingene brukes til å representere pasientens smertenivå de siste 24 timene.
NRS-skalaen består av tallene 0 til 10, med 0 = ingen smerte, 1-3 = lett smerte, 4-6 = moderat smerte og 7-10 = alvorlig smerte.
|
Baseline til 1,5 dag
|
|
Endring i poengsum for tretthet, angst og depresjon
Tidsramme: Baseline til 1,5 dag
|
Forsøkspersonen blir bedt om å vurdere symptomene sine på en visuell analog skala fra 1-10, med 1=ikke i det hele tatt, og 10=uutholdelig.
|
Baseline til 1,5 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arya B Mohabbat, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. september 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-006296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .